- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06502288
Hodnocení podávání antibiotik po extrakci zubu
Hodnocení nutnosti podávání antibiotik po extrakci zubu: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antibiotika jsou běžně předepisována ve stomatologii jako profylaktická opatření, zejména po extrakci zubů, která jsou nadužívána a zneužívána v zubní praxi, což vede ke zvýšení antimikrobiální rezistence. Náhodným přiřazením 152 zubních pacientů ve věku od 18 do 50 let se tato studie zaměřuje na vyhodnocení výsledků, jako je míra infekce, doba hojení, bolest a nežádoucí účinky u pacientů užívajících antibiotika po extrakci zubu oproti těm, kteří je neužívají. Studie bude provedena na oddělení ústní a čelistní chirurgie, zubní jednotka, Chittagong Medical College.
Extrakce zubů budou prováděny za aseptických podmínek s následnou standardní pooperační péčí. Intervenční skupina bude dostávat 625 mg amoxicilinu s kyselinou klavulanovou třikrát denně po dobu 7 dnů po extrakci, zatímco kontrolní skupina nebude dostávat žádná antibiotika. Obě skupiny budou dostávat 400 mg ibuprofenu a 20 mg omeprazolu dvakrát denně. Chirurgové, pacienti a hodnotitelé budou zaslepeni vůči skupinovým úkolům, přičemž distribuci léků bude spravovat třetí strana. Klinické hodnocení bude probíhat 3., 7. a 14. den po extrakci. Landryho index hojení ran bude použit k hodnocení hojení tkání a bolest bude zaznamenávána pomocí vizuální analogové stupnice. Infekce v místě chirurgického zákroku bude diagnostikována na základě specifických klinických kritérií. Jakékoli nežádoucí účinky budou sledovány. Záchrana Podle potřeby budou poskytnuta další analgezie a antibiotika.
Analýza dat bude provedena pomocí χ²-testu, t-testů a logistické regrese s hladinou významnosti 5 %. Mezi etické úvahy patří získání informovaného souhlasu od všech účastníků. Nezávislý tým odborníků bude provádět monitorování bezpečnosti, aby se vypořádal s případnými nežádoucími účinky. Výsledky této studie by mohly poskytnout cenné poznatky pro budoucí klinické protokoly v zubní chirurgii a přispět k širšímu cíli veřejného zdraví snížit zbytečné používání antibiotik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- Telefonní číslo: +8801817754980
- E-mail: salim.bdscmc@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- Telefonní číslo: +8801716-409228
- E-mail: manjuddc36@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Chittagong, Bangladéš
- Chittagong Medical College
-
Kontakt:
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient indikoval extrakci zubů
- Poskytněte informovaný písemný souhlas
- Pacienti ve věku od 18 do 50 let
Kritéria vyloučení:
- Zub s abscesem, infikovanou cystou a nádory, které vyžadují rozsáhlou operaci včetně zasažených zubů
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu užívali antibiotika před 5 dny, budou vyloučeni
- Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska ohroženi, jako je DM, vrozená cyanotická srdeční choroba, chronické onemocnění ledvin (CKD), pacienti s chemoterapií nebo radioterapií, chronické onemocnění jater (CLD) atd.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy v období menstruace (narušená fibrinolytická aktivita),
- Účastníci, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na dané léky použité v této studii
- Účastníci, kteří znají rezistenci na intervenční drogy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina-A: Podávání specifického antibiotického režimu po extrakci.
Pacientům bude předepsáno 625 mg amoxicilinu s kombinovanými tabletami kyseliny klavulanové třikrát denně po jídle po dobu 7 dnů po extrakci a také nesteroidní protizánětlivé léčivo, 400 mg ibuprofenu, a blokátor H2 receptorů, 20 mg omeprazol, dvakrát denně před jídlem.
|
Intervenční skupina musí užívat 625 mg amoxicilinu s kombinovanými tabletami kyseliny klavulanové třikrát denně po jídle po dobu 7 dnů po extrakci.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina-B: Podávání žádného antibiotika.
Pooperační antibiotika nebudou podávána, pacientům bude předepsáno nesteroidní antirevmatikum 400 mg ibuprofenu a blokátor H2 receptorů 20 mg omeprazol dvakrát denně před jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poextrakční infekce
Časové okno: 3., 7. a 14. den po extrakci
|
Infekce v místě chirurgického zákroku bude diagnostikována, pokud má pacient alespoň jedno z následujících: A: Hnisavá drenáž z chirurgické rány nebo abscesu.
B: Izolace patogenních mikroorganismů v tekutých nebo tkáňových kulturách z místa chirurgického zákroku.
C: Spontánní otevření místa řezu u pacientů s alespoň jedním z následujících známek nebo symptomů: 1) horečka (>38°C), 2) bolest při palpaci nebo spontánní, 3) lokalizovaný otok, erytém obličeje nebo místní horko.
D: Silná bolest po týdnu spolu se středně závažným nebo závažným zánětem nebo zarudnutím v ústech a/nebo středním nebo závažným intraorálním zarudnutím bez jiné zjevné příčiny, která se léčbou antibiotiky zlepšuje.
|
3., 7. a 14. den po extrakci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba léčení
Časové okno: 3., 7. a 14. den po extrakci
|
Landryho index hojení ran bude použit k posouzení procesu hojení tkání na chirurgických místech.
Hodnocení bude zahrnovat vyhodnocení specifických parametrů, jako je barva tkáně, krvácivá reakce na palpaci, přítomnost granulační tkáně, charakteristika okrajů řezu a přítomnost hnisání 3., 7. a 14. den po operaci.
Index klasifikuje průběh hojení na základě barvy měkké tkáně (růžová nebo červená), přítomnosti nebo nepřítomnosti hnisání, množství krvácení, přítomnosti granulační tkáně a expozice pojivové tkáně do pěti různých kategorií: ( 1) velmi špatné, (2) špatné, (3) dobré, (4) velmi dobré a (5) vynikající
|
3., 7. a 14. den po extrakci
|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: 3., 7. a 14. den po extrakci
|
Vnímání bolesti u pacientů bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nadměrná bolest) ve dnech sledování
|
3., 7. a 14. den po extrakci
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 3., 7. a 14. den po extrakci
|
Hodnotíme také nežádoucí účinky související s užíváním antibiotik, definované následovně: 1) Alergická reakce: kopřivka a/nebo angioedém, 2) Anafylaxe: otok hrdla nebo jazyka a/nebo respirační symptomy.
3) Gastrointestinální reakce: nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem
|
3., 7. a 14. den po extrakci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59.27.0000.013.19.PG.2024/324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trhání zubu
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie