Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení podávání antibiotik po extrakci zubu

13. července 2024 aktualizováno: Salim Uddin, Chittagong Medical College

Hodnocení nutnosti podávání antibiotik po extrakci zubu: Randomizovaná kontrolní studie

Cílem studie je zhodnotit účinky předepisování antibiotik po extrakci zubu. Náhodně bude rozděleno 152 zubních pacientů ve věku 18 až 50 let. Studie posoudí míru infekce, dobu hojení, bolest a nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávají antibiotika oproti těm, kteří je nedostávají. Zkouška bude provedena na oddělení ústní a čelistní chirurgie, zubní jednotka, Chittagong Medical College. Analýza dat bude zahrnovat použití χ²-testu, t-testů a logistické regrese s hladinou významnosti 5 %. Mezi etické aspekty patří získání informovaného souhlasu od všech účastníků a bezpečnost bude monitorována nezávislým týmem odborníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Antibiotika jsou běžně předepisována ve stomatologii jako profylaktická opatření, zejména po extrakci zubů, která jsou nadužívána a zneužívána v zubní praxi, což vede ke zvýšení antimikrobiální rezistence. Náhodným přiřazením 152 zubních pacientů ve věku od 18 do 50 let se tato studie zaměřuje na vyhodnocení výsledků, jako je míra infekce, doba hojení, bolest a nežádoucí účinky u pacientů užívajících antibiotika po extrakci zubu oproti těm, kteří je neužívají. Studie bude provedena na oddělení ústní a čelistní chirurgie, zubní jednotka, Chittagong Medical College.

Extrakce zubů budou prováděny za aseptických podmínek s následnou standardní pooperační péčí. Intervenční skupina bude dostávat 625 mg amoxicilinu s kyselinou klavulanovou třikrát denně po dobu 7 dnů po extrakci, zatímco kontrolní skupina nebude dostávat žádná antibiotika. Obě skupiny budou dostávat 400 mg ibuprofenu a 20 mg omeprazolu dvakrát denně. Chirurgové, pacienti a hodnotitelé budou zaslepeni vůči skupinovým úkolům, přičemž distribuci léků bude spravovat třetí strana. Klinické hodnocení bude probíhat 3., 7. a 14. den po extrakci. Landryho index hojení ran bude použit k hodnocení hojení tkání a bolest bude zaznamenávána pomocí vizuální analogové stupnice. Infekce v místě chirurgického zákroku bude diagnostikována na základě specifických klinických kritérií. Jakékoli nežádoucí účinky budou sledovány. Záchrana Podle potřeby budou poskytnuta další analgezie a antibiotika.

Analýza dat bude provedena pomocí χ²-testu, t-testů a logistické regrese s hladinou významnosti 5 %. Mezi etické úvahy patří získání informovaného souhlasu od všech účastníků. Nezávislý tým odborníků bude provádět monitorování bezpečnosti, aby se vypořádal s případnými nežádoucími účinky. Výsledky této studie by mohly poskytnout cenné poznatky pro budoucí klinické protokoly v zubní chirurgii a přispět k širšímu cíli veřejného zdraví snížit zbytečné používání antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
  • Telefonní číslo: +8801716-409228
  • E-mail: manjuddc36@gmail.com

Studijní místa

      • Chittagong, Bangladéš
        • Chittagong Medical College
        • Kontakt:
          • Md Salim Uddin, BDS, MPhil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient indikoval extrakci zubů
  2. Poskytněte informovaný písemný souhlas
  3. Pacienti ve věku od 18 do 50 let

Kritéria vyloučení:

  1. Zub s abscesem, infikovanou cystou a nádory, které vyžadují rozsáhlou operaci včetně zasažených zubů
  2. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu užívali antibiotika před 5 dny, budou vyloučeni
  3. Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska ohroženi, jako je DM, vrozená cyanotická srdeční choroba, chronické onemocnění ledvin (CKD), pacienti s chemoterapií nebo radioterapií, chronické onemocnění jater (CLD) atd.
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Ženy v období menstruace (narušená fibrinolytická aktivita),
  6. Účastníci, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na dané léky použité v této studii
  7. Účastníci, kteří znají rezistenci na intervenční drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina-A: Podávání specifického antibiotického režimu po extrakci.
Pacientům bude předepsáno 625 mg amoxicilinu s kombinovanými tabletami kyseliny klavulanové třikrát denně po jídle po dobu 7 dnů po extrakci a také nesteroidní protizánětlivé léčivo, 400 mg ibuprofenu, a blokátor H2 receptorů, 20 mg omeprazol, dvakrát denně před jídlem.
Intervenční skupina musí užívat 625 mg amoxicilinu s kombinovanými tabletami kyseliny klavulanové třikrát denně po jídle po dobu 7 dnů po extrakci.
Ostatní jména:
  • Tableta. Bioclavid 625 mg
Žádný zásah: Kontrolní skupina-B: Podávání žádného antibiotika.
Pooperační antibiotika nebudou podávána, pacientům bude předepsáno nesteroidní antirevmatikum 400 mg ibuprofenu a blokátor H2 receptorů 20 mg omeprazol dvakrát denně před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poextrakční infekce
Časové okno: 3., 7. a 14. den po extrakci
Infekce v místě chirurgického zákroku bude diagnostikována, pokud má pacient alespoň jedno z následujících: A: Hnisavá drenáž z chirurgické rány nebo abscesu. B: Izolace patogenních mikroorganismů v tekutých nebo tkáňových kulturách z místa chirurgického zákroku. C: Spontánní otevření místa řezu u pacientů s alespoň jedním z následujících známek nebo symptomů: 1) horečka (>38°C), 2) bolest při palpaci nebo spontánní, 3) lokalizovaný otok, erytém obličeje nebo místní horko. D: Silná bolest po týdnu spolu se středně závažným nebo závažným zánětem nebo zarudnutím v ústech a/nebo středním nebo závažným intraorálním zarudnutím bez jiné zjevné příčiny, která se léčbou antibiotiky zlepšuje.
3., 7. a 14. den po extrakci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: 3., 7. a 14. den po extrakci
Landryho index hojení ran bude použit k posouzení procesu hojení tkání na chirurgických místech. Hodnocení bude zahrnovat vyhodnocení specifických parametrů, jako je barva tkáně, krvácivá reakce na palpaci, přítomnost granulační tkáně, charakteristika okrajů řezu a přítomnost hnisání 3., 7. a 14. den po operaci. Index klasifikuje průběh hojení na základě barvy měkké tkáně (růžová nebo červená), přítomnosti nebo nepřítomnosti hnisání, množství krvácení, přítomnosti granulační tkáně a expozice pojivové tkáně do pěti různých kategorií: ( 1) velmi špatné, (2) špatné, (3) dobré, (4) velmi dobré a (5) vynikající
3., 7. a 14. den po extrakci
Vnímání bolesti
Časové okno: 3., 7. a 14. den po extrakci
Vnímání bolesti u pacientů bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nadměrná bolest) ve dnech sledování
3., 7. a 14. den po extrakci
Nežádoucí reakce
Časové okno: 3., 7. a 14. den po extrakci
Hodnotíme také nežádoucí účinky související s užíváním antibiotik, definované následovně: 1) Alergická reakce: kopřivka a/nebo angioedém, 2) Anafylaxe: otok hrdla nebo jazyka a/nebo respirační symptomy. 3) Gastrointestinální reakce: nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem
3., 7. a 14. den po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude k dispozici

Časový rámec sdílení IPD

15. srpna 2025 až 30. srpna 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájem výzkumníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Předplatit