Оценка применения антибиотиков после удаления зуба
Оценка необходимости назначения антибиотиков после удаления зуба: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антибиотики обычно назначают в стоматологии в качестве профилактической меры, особенно после удаления зубов, которые злоупотребляются и неправильно используются в стоматологической практике, что приводит к повышению устойчивости к противомикробным препаратам. В ходе исследования случайным образом были отобраны 152 пациента-стоматолога в возрасте от 18 до 50 лет. Целью этого исследования является оценка таких результатов, как уровень инфицирования, время заживления, боль и побочные эффекты у пациентов, получающих антибиотики после удаления зуба, по сравнению с теми, кто этого не делает. Исследование будет проводиться на базе отделения челюстно-лицевой хирургии стоматологического отделения Медицинского колледжа Читтагонга.
Удаление зубов будет проводиться в асептических условиях с последующим стандартным послеоперационным уходом. Группа вмешательства будет получать 625 мг амоксициллина с клавулановой кислотой три раза в день в течение 7 дней после экстракции, тогда как контрольная группа не будет получать никаких антибиотиков. Обе группы будут получать 400 мг ибупрофена и 20 мг омепразола два раза в день. Хирурги, пациенты и эксперты не будут знать о групповых заданиях, а распределением лекарств будет управлять третья сторона. Клинические оценки будут проводиться на 3-й, 7-й и 14-й дни после экстракции. Индекс заживления ран Ландри будет использоваться для оценки заживления тканей, а боль будет записываться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Инфекция области хирургического вмешательства будет диагностирована на основе конкретных клинических критериев. Любые побочные реакции будут отслеживаться. Спасение При необходимости будет предоставлена дополнительная анальгезия и антибиотики.
Анализ данных будет проводиться с использованием χ²-теста, t-тестов и логистической регрессии с уровнем значимости 5%. Этические соображения включают получение информированного согласия от всех участников. Независимая экспертная группа проведет мониторинг безопасности для предотвращения любых нежелательных явлений. Результаты этого исследования могут предоставить ценную информацию для будущих клинических протоколов в стоматологической хирургии и способствовать достижению более широкой цели общественного здравоохранения по сокращению ненужного использования антибиотиков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- Номер телефона: +8801817754980
- Электронная почта: salim.bdscmc@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- Номер телефона: +8801716-409228
- Электронная почта: manjuddc36@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Chittagong, Бангладеш
- Chittagong Medical College
-
Контакт:
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент указал на удаление зубов.
- Предоставить информированное письменное согласие
- Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет.
Критерий исключения:
- Зуб с абсцессом, инфицированной кистой и опухолями, требующими обширного хирургического вмешательства, включая ретенированные зубы.
- Пациенты, принимавшие антибиотики ранее 5 дней по любой причине, будут исключены.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, такие как СД, врожденный цианотичный порок сердца, хроническая болезнь почек (ХБП), пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию, хроническое заболевание печени (ХЗП) и т. д.
- Пациентки, беременные или кормящие грудью
- У женщин в период менструации (нарушена фибринолитическая активность),
- Участники с известной гиперчувствительностью к препаратам, использованным в этом исследовании.
- Участники, у которых установлена устойчивость к интервенционным препаратам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства-А: назначение определенного режима антибиотиков после экстракции.
Пациентам назначат амоксициллин в сочетании с клавулановой кислотой по 625 мг трижды в день после еды в течение 7 дней после экстракции, а также нестероидный противовоспалительный препарат ибупрофен по 400 мг и блокатор Н2-рецепторов омепразол по 20 мг двукратно. ежедневно перед едой.
|
Группа вмешательства должна принимать 625 мг амоксициллина с комбинированными таблетками клавулановой кислоты три раза в день после еды в течение 7 дней после экстракции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа-B: антибиотик не вводился.
Послеоперационные антибиотики не назначаются, пациентам назначают нестероидный противовоспалительный препарат ибупрофен в дозе 400 мг и блокатор Н2-рецепторов омепразол в дозе 20 мг два раза в день перед едой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постэкстракционных инфекций
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 14-й день после экстракции
|
Инфекция в области хирургического вмешательства будет диагностирована, если у пациента имеется хотя бы один из следующих признаков: А: Гнойное отделяемое из операционной раны или абсцесса.
Б: Выделение патогенных микроорганизмов в жидких или тканевых культурах из места хирургического вмешательства.
C: Спонтанное открытие места разреза у пациентов с хотя бы одним из следующих признаков или симптомов: 1) лихорадка (>38°C), 2) боль при пальпации или спонтанная, 3) локализованный отек, эритема на лице или локальный жар.
D: Сильная боль через неделю в сочетании с умеренным или тяжелым воспалением или покраснением во рту и/или умеренным или сильным внутриротовым покраснением без какой-либо другой видимой причины, которая уменьшается при лечении антибиотиками.
|
3-й, 7-й и 14-й день после экстракции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 14-й день после экстракции
|
Индекс заживления ран Ландри будет использоваться для оценки процесса заживления тканей в местах хирургического вмешательства.
Оценка будет включать оценку конкретных параметров, таких как цвет ткани, реакция кровотечения при пальпации, наличие грануляционной ткани, характеристики краев разреза и наличие нагноения на 3, 7 и 14 дни после операции.
Индекс классифицирует характер заживления на основе цвета мягких тканей (розовый или красный), наличия или отсутствия нагноения, количества кровотечения, наличия грануляционной ткани и обнажения соединительной ткани на пять различных категорий: 1) очень плохо, (2) плохо, (3) хорошо, (4) очень хорошо, (5) отлично.
|
3-й, 7-й и 14-й день после экстракции
|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 14-й день после экстракции
|
Восприятие боли пациентами будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (чрезмерная боль) в последующие дни.
|
3-й, 7-й и 14-й день после экстракции
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 14-й день после экстракции
|
Мы также оцениваем побочные реакции, связанные с применением антибиотиков, которые определяются следующим образом: 1) Аллергическая реакция: крапивница и/или ангионевротический отек, 2) Анафилаксия: отек горла или языка и/или респираторные симптомы.
3) Желудочно-кишечные реакции: тошнота, рвота, боли в животе и диарея.
|
3-й, 7-й и 14-й день после экстракции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59.27.0000.013.19.PG.2024/324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .