Évaluation de l'administration d'antibiotiques après une extraction dentaire
Évaluation de la nécessité de l'administration d'antibiotiques après une extraction dentaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antibiotiques sont couramment prescrits en dentisterie à titre prophylactique, en particulier après des extractions dentaires qui sont surutilisées et mal utilisées dans la pratique dentaire, entraînant une augmentation de la résistance aux antimicrobiens. En attribuant au hasard 152 patients dentaires âgés de 18 à 50 ans, cet essai vise à évaluer les résultats tels que les taux d'infection, les temps de guérison, la douleur et les effets indésirables des patients recevant des antibiotiques après une extraction dentaire par rapport à ceux qui ne le font pas. L'étude sera menée au département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, unité dentaire, Chittagong Medical College.
Les extractions dentaires seront réalisées dans des conditions aseptiques, suivies de soins postopératoires standards. Le groupe d'intervention recevra 625 mg d'amoxicilline avec de l'acide clavulanique trois fois par jour pendant 7 jours après l'extraction, tandis que le groupe témoin ne recevra aucun antibiotique. Les deux groupes recevront 400 mg d'ibuprofène et 20 mg d'oméprazole deux fois par jour. Les chirurgiens, les patients et les évaluateurs ne connaîtront pas les affectations de groupe, un tiers gérant la distribution des médicaments. Des évaluations cliniques auront lieu les 3ème, 7ème et 14ème jours après l'extraction. L'indice de cicatrisation des plaies de Landry sera utilisé pour évaluer la cicatrisation des tissus et la douleur sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'infection du site opératoire sera diagnostiquée sur la base de critères cliniques spécifiques. Tout effet indésirable sera surveillé. Secours Une analgésie et des antibiotiques supplémentaires seront fournis si nécessaire.
L'analyse des données sera effectuée à l'aide du test χ², des tests t et de la régression logistique, avec un niveau de signification de 5 %. Les considérations éthiques incluent l’obtention du consentement éclairé de tous les participants. Une équipe d'experts indépendants effectuera une surveillance de la sécurité pour gérer tout événement indésirable. Les résultats de cette étude pourraient fournir des informations précieuses pour les futurs protocoles cliniques en chirurgie dentaire et contribuer à l’objectif plus large de santé publique consistant à réduire l’utilisation inutile d’antibiotiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- Numéro de téléphone: +8801817754980
- E-mail: salim.bdscmc@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- Numéro de téléphone: +8801716-409228
- E-mail: manjuddc36@gmail.com
Lieux d'étude
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Chittagong, Bengladesh
- Chittagong Medical College
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Contact:
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a indiqué une extraction dentaire
- Fournir un consentement écrit éclairé
- Patients âgés de 18 à 50 ans
Critère d'exclusion:
- La dent présentant un abcès, un kyste infecté et des tumeurs nécessitant une intervention chirurgicale approfondie, y compris des dents incluses
- Les patients ayant pris des antibiotiques avant 5 jours pour quelque raison que ce soit seront exclus
- Patients médicalement compromis tels que DM, cardiopathie cyanotique congénitale, maladie rénale chronique (IRC), patients sous chimiothérapie ou radiothérapie, maladie hépatique chronique (CLD), etc.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Ces femmes pendant la période menstruelle (activité fibrinolytique perturbée),
- Participants connus pour être hypersensibles aux médicaments utilisés dans cette étude
- Participants ayant connu une résistance aux médicaments d’intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention-A : Administration d'un régime antibiotique spécifique après l'extraction.
Les patients se verront prescrire 625 mg d'amoxicilline avec des comprimés combinés d'acide clavulanique trois fois par jour après les repas pendant 7 jours après l'extraction, ainsi qu'un anti-inflammatoire non stéroïdien, 400 mg d'ibuprofène, et un bloqueur des récepteurs H2, 20 mg d'oméprazole, deux fois. quotidiennement avant les repas.
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Le groupe d'intervention doit prendre 625 mg d'amoxicilline avec des comprimés combinés d'acide clavulanique trois fois par jour après les repas pendant 7 jours après l'extraction.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin-B : Administration d'aucun antibiotique.
Aucun antibiotique postopératoire ne sera administré, les patients se verront prescrire un anti-inflammatoire non stéroïdien, 400 mg d'ibuprofène et un bloqueur des récepteurs H2, 20 mg d'oméprazole, deux fois par jour avant les repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections post-extractionnelles
Délai: 3ème, 7ème et 14ème jours post-extraction
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Une infection du site opératoire sera diagnostiquée si le patient présente au moins l'un des éléments suivants : A : écoulement purulent de la plaie chirurgicale ou de l'abcès.
B : Isolement de micro-organismes pathogènes dans des cultures liquides ou tissulaires du site chirurgical.
C : Ouverture spontanée du site d'incision chez les patients présentant au moins un des signes ou symptômes suivants : 1) fièvre (> 38°C), 2) douleur à la palpation ou spontanée, 3) gonflement localisé, érythème facial ou chaleur locale.
D : Douleur intense après une semaine, accompagnée d'une inflammation ou d'une rougeur modérée ou sévère de la bouche et/ou d'une rougeur intra-orale modérée ou sévère sans autre cause apparente, qui s'améliore avec un traitement antibiotique.
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3ème, 7ème et 14ème jours post-extraction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de guérison
Délai: 3ème, 7ème et 14ème jours post-extraction
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L'indice de cicatrisation des plaies de Landry sera utilisé pour évaluer le processus de cicatrisation des tissus sur les sites chirurgicaux.
L'évaluation consistera à évaluer des paramètres spécifiques tels que la couleur des tissus, la réponse hémorragique à la palpation, la présence de tissu de granulation, les caractéristiques des marges d'incision et la présence de suppuration aux 3ème, 7ème et 14ème jours après l'opération.
L'indice classe le modèle de guérison en fonction de la couleur des tissus mous (rose ou rouge), de la présence ou de l'absence de suppuration, de l'ampleur du saignement, de la présence de tissu de granulation et de l'exposition du tissu conjonctif en cinq catégories différentes : ( 1) très mauvais, (2) mauvais, (3) bon, (4) très bon et (5) excellent
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3ème, 7ème et 14ème jours post-extraction
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Perception de la douleur
Délai: 3ème, 7ème et 14ème jours post-extraction
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La perception de la douleur des patients sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur excessive) les jours de suivi
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3ème, 7ème et 14ème jours post-extraction
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Effet indésirable
Délai: 3ème, 7ème et 14ème jours post-extraction
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Nous évaluons également les effets indésirables liés à l'utilisation d'antibiotiques, définis comme suit : 1) Réaction allergique : urticaire et/ou angio-œdème, 2) Anaphylaxie : gonflement de la gorge ou de la langue et/ou symptômes respiratoires.
3) Réactions gastro-intestinales : nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée
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3ème, 7ème et 14ème jours post-extraction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59.27.0000.013.19.PG.2024/324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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