발치 후 항생제 투여에 대한 평가
발치 후 항생제 투여의 필요성 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
항생제는 일반적으로 예방 조치로 치과에서 처방되며, 특히 발치 후 치과 진료에서 남용 및 오용되어 항균제 내성이 증가합니다. 18세에서 50세 사이의 치과 환자 152명을 무작위로 배정함으로써, 이 실험은 발치 후 항생제를 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자의 감염률, 치유 시간, 통증 및 부작용과 같은 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구는 치타공 의과대학 치과대학 구강악안면외과에서 진행될 예정이다.
치아 추출은 무균 조건에서 수행되며, 이후 표준적인 수술 후 관리가 이루어집니다. 개입 그룹에는 추출 후 7일 동안 매일 3회 클라불란산이 포함된 아목시실린 625mg을 투여받는 반면, 대조군에는 항생제를 투여하지 않습니다. 두 그룹 모두 이부프로펜 400mg과 오메프라졸 20mg을 하루에 두 번 투여받게 됩니다. 외과의사, 환자 및 평가자는 그룹 배정을 알 수 없으며 제3자가 약물 배포를 관리합니다. 임상 평가는 추출 후 3일, 7일, 14일에 실시됩니다. Landry 상처 치유 지수를 사용하여 조직 치유를 평가하고 통증을 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록합니다. 수술 부위 감염은 특정 임상 기준에 따라 진단됩니다. 모든 부작용이 모니터링됩니다. 구조 필요에 따라 추가적인 진통제와 항생제가 제공됩니다.
데이터 분석은 χ² 테스트, t 테스트 및 로지스틱 회귀를 사용하여 유의 수준 5%로 수행됩니다. 윤리적 고려 사항에는 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻는 것이 포함됩니다. 독립적인 전문가 팀이 안전 모니터링을 실시하여 부작용을 관리합니다. 이 연구의 결과는 치과 수술의 미래 임상 프로토콜에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 불필요한 항생제 사용을 줄이려는 광범위한 공중 보건 목표에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- 전화번호: +8801817754980
- 이메일: salim.bdscmc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- 전화번호: +8801716-409228
- 이메일: manjuddc36@gmail.com
연구 장소
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Chittagong, 방글라데시
- Chittagong Medical College
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연락하다:
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 치아 추출을 지시함
- 사전 서면 동의 제공
- 18~50세 사이의 환자
제외 기준:
- 농양, 감염된 낭종, 매복치 등 광범위한 수술이 필요한 종양이 있는 치아
- 어떠한 이유로든 5일 이전에 항생제를 복용한 환자는 제외됩니다.
- DM, 선천성 청색증 심장병, 만성 신장 질환(CKD), 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자, 만성 간 질환(CLD) 등과 같이 의학적으로 위태로운 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 월경 기간 중 여성(섬유소 용해 활성 장애),
- 본 연구에 사용된 특정 약물에 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자
- 개입 약물에 대한 내성이 있는 것으로 알려진 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹-A: 추출 후 특정 항생제 요법을 투여합니다.
환자들은 추출 후 7일간 식후 아목시실린 625mg과 클라불란산 복합제를 1일 3회, 비스테로이드성 항염증제인 이부프로펜 400mg, H2수용체 차단제인 오메프라졸 20mg을 2회 처방받게 된다. 매일 식사 전에.
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중재 그룹은 추출 후 7일 동안 식후에 클라불란산 복합 정제와 함께 아목시실린 625mg을 하루 3회 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군-B: 항생제를 투여하지 않음.
수술 후 항생제는 투여되지 않으며 환자에게는 비스테로이드성 항염증제인 이부프로펜 400mg과 H2 수용체 차단제인 오메프라졸 20mg을 하루 2회 식사 전에 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추출 후 감염 발생률
기간: 추출 후 3일, 7일, 14일째
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수술 부위 감염은 환자가 다음 중 하나 이상을 나타내는 경우 진단됩니다. A: 수술 상처 또는 농양에서 화농성 배액이 나타납니다.
B: 수술 부위의 액체 또는 조직 배양물에서 병원성 미생물을 분리합니다.
C: 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나가 있는 환자에서 절개 부위가 자발적으로 열림: 1) 발열(>38°C), 2) 촉진 또는 자발적인 통증, 3) 국소적인 부종, 안면 홍반 또는 국소 발열.
D: 일주일 후 극심한 통증과 중등도 또는 중증의 염증 또는 입안의 발적 및/또는 다른 명백한 원인이 없는 중등도 또는 중증 구강 내 발적을 동반하며 항생제 치료로 호전됩니다.
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추출 후 3일, 7일, 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힐링타임
기간: 추출 후 3일, 7일, 14일째
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Landry 상처 치유 지수는 수술 부위의 조직 치유 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
평가에는 수술 후 3일, 7일, 14일째 조직 색상, 촉진에 대한 출혈 반응, 육아 조직 유무, 절개 마진의 특성, 화농 여부 등 특정 매개변수를 평가하는 것이 포함됩니다.
이 지수는 연조직의 색상(분홍색 또는 빨간색), 화농 유무, 출혈량, 육아 조직의 유무, 결합 조직의 노출 정도를 기준으로 치유 패턴을 5가지 범주로 분류합니다. 1) 매우 나쁨, (2) 나쁨, (3) 좋음, (4) 매우 좋음, (5) 매우 좋음
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추출 후 3일, 7일, 14일째
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통증 인식
기간: 추출 후 3일, 7일, 14일째
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환자의 통증 인식은 추적관찰 기간 동안 0(통증 없음)부터 10(과도한 통증)까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
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추출 후 3일, 7일, 14일째
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이상 반응
기간: 추출 후 3일, 7일, 14일째
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또한 항생제 사용과 관련된 이상반응을 평가하며 다음과 같이 정의한다. 1) 알레르기 반응: 두드러기 및/또는 혈관부종, 2) 아나필락시스: 목이나 혀의 부종 및/또는 호흡기 증상.
3) 위장관계 반응 : 구역, 구토, 복통, 설사
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추출 후 3일, 7일, 14일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 59.27.0000.013.19.PG.2024/324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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