- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06502288
Utvärdering av antibiotikaadministration efter tandutdragning
Utvärdering av nödvändigheten av antibiotikaadministration efter tandextraktion: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antibiotika ordineras vanligtvis inom tandvården som en profylaktisk åtgärd, särskilt efter tandutdragning som överanvänds och missbrukas i tandläkarpraktiken, vilket leder till en ökning av antimikrobiell resistens. Genom att slumpmässigt fördela 152 tandpatienter i åldrarna 18 till 50 år, syftar denna studie till att utvärdera resultaten som infektionshastigheter, läkningstider, smärta och negativa effekter av patienter som får antibiotika efter tandutdragning jämfört med de som inte gör det. Studien kommer att genomföras vid mun- och käkkirurgiavdelningen, dentalenheten, Chittagong Medical College.
Tandutdragning kommer att utföras under aseptiska förhållanden, följt av vanlig postoperativ vård. Interventionsgruppen kommer att få 625 mg amoxicillin med klavulansyra tre gånger dagligen i 7 dagar efter extraktion, medan kontrollgruppen inte får något antibiotikum. Båda grupperna kommer att få 400 mg ibuprofen och 20 mg omeprazol två gånger dagligen. Kirurger, patienter och bedömare kommer att bli blinda för gruppuppgifter, med en tredje part som sköter distributionen av läkemedel. Kliniska utvärderingar kommer att ske den 3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion. Landry sårläkningsindex kommer att användas för att bedöma vävnadsläkning och smärta kommer att registreras med hjälp av en visuell analog skala. Surgical Site Infection kommer att diagnostiseras baserat på specifika kliniska kriterier. Eventuella biverkningar kommer att övervakas. Rescue Ytterligare analgesi och antibiotika kommer att tillhandahållas vid behov.
Dataanalys kommer att göras med hjälp av χ²-test, t-test och logistisk regression, med en signifikansnivå på 5%. Etiska överväganden inkluderar att inhämta informerat samtycke från alla deltagare. Ett oberoende expertteam kommer att utföra säkerhetsövervakning för att hantera eventuella negativa händelser. Resultaten av denna studie skulle kunna ge värdefulla insikter för framtida kliniska protokoll inom tandkirurgi och bidra till det bredare folkhälsomålet att minska onödig antibiotikaanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- Telefonnummer: +8801817754980
- E-post: salim.bdscmc@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- Telefonnummer: +8801716-409228
- E-post: manjuddc36@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College
-
Kontakt:
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientindikerade tandutdragning
- Ge informerat skriftligt samtycke
- Patienter i åldern 18 till 50 år
Exklusions kriterier:
- Tanden med abscess, infekterad cysta och tumörer som kräver omfattande kirurgi inklusive påverkade tänder
- Patienter som har tagit antibiotika innan 5 dagar av någon anledning kommer att uteslutas
- Patienter som är medicinskt kompromitterade såsom DM, medfödd cyanotisk hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom (CKD), patienter med kemoterapi eller strålbehandling, kronisk leversjukdom (CLD), etc.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Dessa kvinnor under menstruationsperioden (störd fibrinolytisk aktivitet),
- Deltagare som är kända överkänsliga mot de givna läkemedlen som används i denna studie
- Deltagare som har känt resistens mot interventionsläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp-A: Administrering av en specifik antibiotikakur efter extraktion.
Patienterna kommer att ordineras 625 mg amoxicillin med kombinerade klavulansyratabletter tre gånger om dagen efter måltid i 7 dagar efter extraktion och även ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel, 400 mg ibuprofen, och en H2-receptorblockerare, 20 mg omeprazol, två gånger dagligen före måltider.
|
Interventionsgruppen måste ta 625 mg amoxicillin med kombinerade klavulansyratabletter tre gånger om dagen efter måltid i 7 dagar efter extraktion.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp-B: Administrering av inget antibiotikum.
Inga postoperativa antibiotika kommer att administreras, patienterna kommer att ordineras ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel, 400 mg ibuprofen och en H2-receptorblockerare, 20 mg omeprazol, två gånger dagligen före måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektioner efter extraktion
Tidsram: 3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
|
Infektion på operationsstället kommer att diagnostiseras om patienten uppvisar minst ett av följande: A: Purulent dränering från operationssåret eller abscessen.
B: Isolering av patogena mikroorganismer i vätske- eller vävnadskulturer från operationsstället.
C: Spontant öppning av snittstället hos patienter med minst ett av följande tecken eller symtom: 1) feber (>38°C), 2) smärta från palpation eller spontan, 3) lokal svullnad, ansiktserytem eller lokal värme.
D: Svår smärta efter en vecka, tillsammans med måttlig eller svår inflammation eller rodnad i munnen och/eller måttlig eller svår intraoral rodnad utan någon annan uppenbar orsak, som förbättras med antibiotikabehandling.
|
3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningstid
Tidsram: 3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
|
Landry sårläkningsindex kommer att användas för att bedöma vävnadsläkningsprocessen vid operationsställena.
Bedömningen kommer att involvera utvärdering av specifika parametrar såsom vävnadsfärg, blödningssvar på palpation, närvaron av granulationsvävnad, egenskaperna hos snittkanterna och förekomsten av suppuration den 3:e, 7:e och 14:e dagen efter operationen.
Indexet klassificerar läkningsmönstret baserat på färgen på den mjuka vävnaden (rosa eller röd), närvaron eller frånvaron av suppuration, mängden blödning, närvaron av granulationsvävnad och exponeringen av bindväv i fem olika kategorier: ( 1) mycket dålig, (2) dålig, (3) bra, (4) mycket bra och (5) utmärkt
|
3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: 3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
|
Patienternas smärtuppfattning kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (överdriven smärta) på uppföljningsdagarna
|
3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
|
|
Biverkning
Tidsram: 3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
|
Vi utvärderar även biverkningar relaterade till användningen av antibiotika, definierade enligt följande: 1) Allergisk reaktion: urtikaria och/eller angioödem, 2) Anafylaxi: svullnad i svalg eller tunga och/eller andningssymtom.
3) Gastrointestinala reaktioner: illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré
|
3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59.27.0000.013.19.PG.2024/324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .