Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av antibiotikaadministration efter tandutdragning

13 juli 2024 uppdaterad av: Salim Uddin, Chittagong Medical College

Utvärdering av nödvändigheten av antibiotikaadministration efter tandextraktion: ett randomiserat kontrollförsök

Försöket syftar till att utvärdera effekterna av att förskriva antibiotika efter tandutdragning. 152 tandvårdspatienter i åldrarna 18 till 50 kommer att slumpmässigt tilldelas. Studien kommer att bedöma infektionshastigheter, läkningstider, smärta och negativa effekter hos patienter som får antibiotika jämfört med de som inte gör det. Försöket kommer att genomföras vid mun- och käkkirurgiavdelningen, dentalenheten, Chittagong Medical College. Dataanalys kommer att involvera användningen av χ²-testet, t-testet och logistisk regression, med en signifikansnivå på 5 %. Etiska överväganden inkluderar att erhålla informerat samtycke från alla deltagare, och säkerheten kommer att övervakas av ett oberoende expertteam.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Antibiotika ordineras vanligtvis inom tandvården som en profylaktisk åtgärd, särskilt efter tandutdragning som överanvänds och missbrukas i tandläkarpraktiken, vilket leder till en ökning av antimikrobiell resistens. Genom att slumpmässigt fördela 152 tandpatienter i åldrarna 18 till 50 år, syftar denna studie till att utvärdera resultaten som infektionshastigheter, läkningstider, smärta och negativa effekter av patienter som får antibiotika efter tandutdragning jämfört med de som inte gör det. Studien kommer att genomföras vid mun- och käkkirurgiavdelningen, dentalenheten, Chittagong Medical College.

Tandutdragning kommer att utföras under aseptiska förhållanden, följt av vanlig postoperativ vård. Interventionsgruppen kommer att få 625 mg amoxicillin med klavulansyra tre gånger dagligen i 7 dagar efter extraktion, medan kontrollgruppen inte får något antibiotikum. Båda grupperna kommer att få 400 mg ibuprofen och 20 mg omeprazol två gånger dagligen. Kirurger, patienter och bedömare kommer att bli blinda för gruppuppgifter, med en tredje part som sköter distributionen av läkemedel. Kliniska utvärderingar kommer att ske den 3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion. Landry sårläkningsindex kommer att användas för att bedöma vävnadsläkning och smärta kommer att registreras med hjälp av en visuell analog skala. Surgical Site Infection kommer att diagnostiseras baserat på specifika kliniska kriterier. Eventuella biverkningar kommer att övervakas. Rescue Ytterligare analgesi och antibiotika kommer att tillhandahållas vid behov.

Dataanalys kommer att göras med hjälp av χ²-test, t-test och logistisk regression, med en signifikansnivå på 5%. Etiska överväganden inkluderar att inhämta informerat samtycke från alla deltagare. Ett oberoende expertteam kommer att utföra säkerhetsövervakning för att hantera eventuella negativa händelser. Resultaten av denna studie skulle kunna ge värdefulla insikter för framtida kliniska protokoll inom tandkirurgi och bidra till det bredare folkhälsomålet att minska onödig antibiotikaanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Chittagong, Bangladesh
        • Chittagong Medical College
        • Kontakt:
          • Md Salim Uddin, BDS, MPhil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientindikerade tandutdragning
  2. Ge informerat skriftligt samtycke
  3. Patienter i åldern 18 till 50 år

Exklusions kriterier:

  1. Tanden med abscess, infekterad cysta och tumörer som kräver omfattande kirurgi inklusive påverkade tänder
  2. Patienter som har tagit antibiotika innan 5 dagar av någon anledning kommer att uteslutas
  3. Patienter som är medicinskt kompromitterade såsom DM, medfödd cyanotisk hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom (CKD), patienter med kemoterapi eller strålbehandling, kronisk leversjukdom (CLD), etc.
  4. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  5. Dessa kvinnor under menstruationsperioden (störd fibrinolytisk aktivitet),
  6. Deltagare som är kända överkänsliga mot de givna läkemedlen som används i denna studie
  7. Deltagare som har känt resistens mot interventionsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp-A: Administrering av en specifik antibiotikakur efter extraktion.
Patienterna kommer att ordineras 625 mg amoxicillin med kombinerade klavulansyratabletter tre gånger om dagen efter måltid i 7 dagar efter extraktion och även ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel, 400 mg ibuprofen, och en H2-receptorblockerare, 20 mg omeprazol, två gånger dagligen före måltider.
Interventionsgruppen måste ta 625 mg amoxicillin med kombinerade klavulansyratabletter tre gånger om dagen efter måltid i 7 dagar efter extraktion.
Andra namn:
  • Läsplatta. Bioclavid 625 mg
Inget ingripande: Kontrollgrupp-B: Administrering av inget antibiotikum.
Inga postoperativa antibiotika kommer att administreras, patienterna kommer att ordineras ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel, 400 mg ibuprofen och en H2-receptorblockerare, 20 mg omeprazol, två gånger dagligen före måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektioner efter extraktion
Tidsram: 3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
Infektion på operationsstället kommer att diagnostiseras om patienten uppvisar minst ett av följande: A: Purulent dränering från operationssåret eller abscessen. B: Isolering av patogena mikroorganismer i vätske- eller vävnadskulturer från operationsstället. C: Spontant öppning av snittstället hos patienter med minst ett av följande tecken eller symtom: 1) feber (>38°C), 2) smärta från palpation eller spontan, 3) lokal svullnad, ansiktserytem eller lokal värme. D: Svår smärta efter en vecka, tillsammans med måttlig eller svår inflammation eller rodnad i munnen och/eller måttlig eller svår intraoral rodnad utan någon annan uppenbar orsak, som förbättras med antibiotikabehandling.
3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstid
Tidsram: 3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
Landry sårläkningsindex kommer att användas för att bedöma vävnadsläkningsprocessen vid operationsställena. Bedömningen kommer att involvera utvärdering av specifika parametrar såsom vävnadsfärg, blödningssvar på palpation, närvaron av granulationsvävnad, egenskaperna hos snittkanterna och förekomsten av suppuration den 3:e, 7:e och 14:e dagen efter operationen. Indexet klassificerar läkningsmönstret baserat på färgen på den mjuka vävnaden (rosa eller röd), närvaron eller frånvaron av suppuration, mängden blödning, närvaron av granulationsvävnad och exponeringen av bindväv i fem olika kategorier: ( 1) mycket dålig, (2) dålig, (3) bra, (4) mycket bra och (5) utmärkt
3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
Smärtuppfattning
Tidsram: 3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
Patienternas smärtuppfattning kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (överdriven smärta) på uppföljningsdagarna
3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
Biverkning
Tidsram: 3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion
Vi utvärderar även biverkningar relaterade till användningen av antibiotika, definierade enligt följande: 1) Allergisk reaktion: urtikaria och/eller angioödem, 2) Anafylaxi: svullnad i svalg eller tunga och/eller andningssymtom. 3) Gastrointestinala reaktioner: illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré
3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Md Salim Uddin, BDS, MPhil, Chittagong Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet kommer att finnas tillgängligt

Tidsram för IPD-delning

15 augusti 2025 till 30 augusti 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera