拔牙后抗生素使用的评估
2024年7月13日 更新者：Salim Uddin、Chittagong Medical College
拔牙后抗生素施用必要性的评估：随机对照试验
该试验旨在评估拔牙后处方抗生素的效果。
152名年龄在18岁至50岁之间的牙科患者将被随机分配。
该研究将评估接受抗生素治疗的患者与未接受抗生素治疗的患者的感染率、愈合时间、疼痛和不良反应。
该试验将在吉大港医学院牙科科口腔颌面外科进行。
数据分析将涉及使用 χ2 检验、t 检验和逻辑回归，显着性水平为 5%。
道德考虑包括获得所有参与者的知情同意，安全性将由独立的专家团队进行监控。
研究概览
详细说明
牙科中通常使用抗生素作为预防措施，特别是在拔牙后，牙科实践中过度使用和误用抗生素，导致抗生素耐药性上升。 通过随机分配 152 名年龄在 18 至 50 岁之间的牙科患者，该试验旨在评估拔牙后接受抗生素治疗的患者与未接受抗生素治疗的患者的感染率、愈合时间、疼痛和不良反应等结果。 该研究将在吉大港医学院牙科科口腔颌面外科进行。
拔牙将在无菌条件下进行，然后进行标准的术后护理。 拔牙后，干预组将接受 625 毫克阿莫西林和克拉维酸治疗，每日 3 次，持续 7 天，而对照组则不接受任何抗生素。 两组患者每天两次服用 400 毫克布洛芬和 20 毫克奥美拉唑。 外科医生、患者和评估人员将不知道小组分配情况，并由第三方管理药物分配。 临床评估将在拔牙后第 3、7 和 14 天进行。 兰德里伤口愈合指数将用于评估组织愈合，并使用视觉模拟量表记录疼痛。 手术部位感染将根据特定的临床标准进行诊断。 任何不良反应都会受到监控。 救援 将根据需要提供额外的镇痛和抗生素。
数据分析将使用χ2检验、t检验和逻辑回归进行，显着性水平为5%。 道德考虑包括获得所有参与者的知情同意。 独立的专家团队将进行安全监测以管理任何不良事件。 这项研究的结果可以为未来的牙科手术临床方案提供有价值的见解，并有助于实现减少不必要的抗生素使用这一更广泛的公共卫生目标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Md Salim Uddin, BDS, MPhil
- 电话号码：+8801817754980
- 邮箱：salim.bdscmc@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Manjur-E -Mahmud, BDS,FCPS
- 电话号码：+8801716-409228
- 邮箱：manjuddc36@gmail.com
学习地点
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Chittagong、孟加拉国
- Chittagong Medical College
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接触：
- Md Salim Uddin, BDS, MPhil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者指示拔牙
- 提供知情的书面同意
- 年龄在18岁至50岁之间的患者
排除标准：
- 患有脓肿、感染囊肿和肿瘤的牙齿，需要进行广泛的手术，包括阻生牙
- 5天前因任何原因服用过抗生素的患者将被排除
- 患有糖尿病、先天性紫绀型心脏病、慢性肾病（CKD）、化疗或放疗患者、慢性肝病（CLD）等健康状况不佳的患者。
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 那些在月经期间的女性（纤溶活性受到干扰），
- 已知对本研究中使用的给定药物过敏的参与者
- 已知对干预药物产生耐药性的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组-A：拔牙后施用特定抗生素疗法。
拔牙后患者将服用 625 毫克阿莫西林联合克拉维酸片，每天 3 次，饭后服用，持续 7 天，同时服用非甾体抗炎药 400 毫克布洛芬和 H2 受体阻滞剂 20 毫克奥美拉唑，两次每日饭前。
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干预组必须在拔牙后服用阿莫西林联合克拉维酸片 625 mg，每天 3 次，饭后服用，连续 7 天。
其他名称：
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无干预：对照组-B：不施用抗生素。
术后不会使用抗生素，患者将服用非甾体类抗炎药 400 毫克布洛芬和 H2 受体阻滞剂 20 毫克奥美拉唑，每日两次，饭前服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔牙后感染的发生率
大体时间：拔牙后第 3、7、14 天
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如果患者出现至少以下一种情况，即可诊断手术部位感染： A：手术伤口或脓肿有脓性引流。
B：从手术部位的液体或组织培养物中分离病原微生物。
C：切口部位自发打开，患者至少有以下一种体征或症状：1) 发热 (>38°C)，2) 触诊或自发疼痛，3) 局部肿胀、面部红斑或局部发热。
D：一周后剧烈疼痛，伴有口腔中度或重度炎症或发红和/或无其他明显原因的中度或重度口腔内发红，通过抗生素治疗可改善。
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拔牙后第 3、7、14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愈合时间
大体时间：拔牙后第 3、7、14 天
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兰德里伤口愈合指数将用于评估手术部位的组织愈合过程。
评估将包括评估具体参数，例如组织颜色、触诊出血反应、肉芽组织的存在、切口边缘的特征以及术后第 3、7 和 14 天是否存在化脓。
该指数根据软组织的颜色（粉红色或红色）、是否化脓、出血量、肉芽组织的存在和结缔组织的暴露将愈合模式分为五个不同的类别：（ 1) 非常差，(2) 差，(3) 好，(4) 非常好，(5) 极好
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拔牙后第 3、7、14 天
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疼痛感知
大体时间：拔牙后第 3、7、14 天
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在后续的日子里，将使用视觉模拟评分（VAS）来测量患者的疼痛感知，范围从0（无疼痛）到10（过度疼痛）
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拔牙后第 3、7、14 天
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不良反应
大体时间：拔牙后第 3、7、14 天
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我们还评估与使用抗生素相关的不良反应，定义如下：1）过敏反应：荨麻疹和/或血管性水肿，2）过敏反应：喉咙或舌头肿胀和/或呼吸道症状。
3）胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻
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拔牙后第 3、7、14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Md Salim Uddin, BDS, MPhil、Chittagong Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月13日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月13日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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