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脊椎骨折が閉経後の女性のバランスにどのように影響するか

2024年7月13日 更新者:Dilara Okutan Kuzu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

閉経後骨粗鬆症患者におけるコンピューター化姿勢撮影装置と臨床試験によるバランスの評価

骨粗鬆症は、骨の微細構造の変化によって引き起こされる骨密度の低下として定義され、最終的には患者が脆弱性骨折を起こしやすくなります。 骨粗鬆症による骨折は、生活の質の大幅な低下につながり、罹患率、死亡率、障害が増加します。 脊椎骨折は矢状方向の不均衡を引き起こす可能性があり、これが姿勢の不安定性につながり、転倒の危険因子となる可能性があります。 骨粗鬆症患者のバランス問題の原因は、胸椎後弯の増加や姿勢のふらつきなど多因子ですが、脊椎骨折とバランスとの正確な関係は依然として不明です。 研究の目的は次のとおりです。閉経後骨粗鬆症患者のバランスと身体能力に対する脊椎骨折の影響と、転倒と骨折のリスクへの寄与を評価する。

調査の概要

詳細な説明

骨粗鬆症は、骨量の低下、骨組織の劣化、骨の微細構造の破壊を特徴とする代謝性の骨疾患です。 骨粗鬆症の女性では、特に50歳を超えると椎骨骨折の発生率が増加することが知られています。 米国では、50 歳以上の女性の 4 人に 1 人が、骨粗鬆症に関連した脊椎圧迫骨折を少なくとも 1 回患っています。 脊椎骨折の約 3 分の 1 に症状が現れます。 脊椎骨折は背側後弯の増加を引き起こす可能性があり、体の重心が前方に移動します。 姿勢の安定性の障害は、転倒のリスクや機能障害に関連しています。

多くの著者は、骨粗鬆症による椎骨骨折は胸郭曲線の増加と関連していると主張しています。 高後弯症が脊椎骨折の病歴の臨床的に有用なマーカーである可能性があり、また新たな脊椎骨折の危険因子である可能性があることを明らかにする研究があります。 脊椎骨折のある閉経後の女性は、脊椎骨折がない女性と比較して、新たな骨折のリスクが4倍増加します。 最近の脊椎骨折は日常生活活動に強い影響を及ぼし、患者の機能状態の低下を予測する重要な要因となっています。 しかし、脊椎骨折、後弯症、平衡感覚のこの三角形については文献に十分に記載されていません。

脊椎骨折の連鎖現象は、脊椎の特徴、椎骨の配列、脊椎の弯曲、脊椎負荷、骨密度の低さなどの複数の要因が転倒や骨折に影響を与える可能性を高めています。 脊椎骨折は矢状方向の不均衡を引き起こす可能性があり、これが姿勢の不安定性につながり、転倒の危険因子となる可能性があります。 特に骨粗鬆症の高齢者では。転倒は高い罹患率と死亡率に関連しています。 しかし、平衡感覚障害に対する予防可能な危険因子としての脊椎骨折の影響は十分に研究されていません。 この研究では、脊椎骨折の存在がバランスと身体能力に及ぼす影響と、閉経後骨粗鬆症患者の転倒と骨折のリスクへのさらなる寄与を評価することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

WHOの基準に従って閉経後骨粗鬆症および/または骨粗鬆症性脊椎骨折を患っている50歳以上の患者95人がこの研究に含まれた。

説明

包含基準:

  1. 50歳以上の患者
  2. WHO(世界保健機関)の基準に従った閉経後骨粗鬆症および/または骨粗鬆症性椎骨骨折の診断

除外基準:

  1. 神経系疾患および/または前庭系疾患の病歴
  2. 平衡感覚や固有受容に影響を与える可能性のある薬の使用
  3. 精神障害の存在
  4. 過去6か月以内の下肢の手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊椎骨折のある閉経後の女性
胸腰椎X線写真、コンピュータ静的姿勢撮影、骨折リスク評価ツール(FRAX)スコア、二重エネルギーX線吸光光度計(DXA)測定、血清25(OH)D値、タンデムテスト、タイムアップアンドゴーテスト(TUG)、ベルグバランススケール(BBS)を実施しました。
これは介入研究ではありません。
脊椎骨折のない閉経後の女性
胸腰椎X線写真、コンピュータ静的姿勢撮影、骨折リスク評価ツール(FRAX)スコア、二重エネルギーX線吸光光度計(DXA)測定、血清25(OH)D値、タンデムテスト、タイムアップアンドゴーテスト(TUG)、ベルグバランススケール(BBS)を実施しました。
これは介入研究ではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算された静的姿勢撮影
時間枠:ベースライン
コンピュータ化されたシステムは、平衡機能の定量的および動的評価において重要な役割を果たします。 私たちの研究では、イスラエルの Sunlight Medical Ltd によって開発されたコンピュータ静的姿勢撮影システムである Tetrax デバイスが利用されました。 この装置は診断と治療の両方の目的で価値があり、バランスを定量的に評価できます。 参加者は Tetrax デバイスを使用して評価を受け、8 つの異なる位置で 32 秒間の測定が行われました。 このデバイスは、安定性指数 (SI)、転倒指数 (FI)、フーリエ周波数などのいくつかのパラメーターを計算し、バランス機能の客観的な尺度を提供します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間制限テスト (TUG)
時間枠:ベースライン
TUG は、最も短く、最も簡単で、おそらく最も信頼できる臨床平衡検査です。 TUG 時間と機能的移動レベルの間には重要な関係があります。 最近の系統的レビューでは、TUG が臨床的に適用可能であり、複数の集団にわたって信頼できることが示されました。 私たちの研究では、患者は座った姿勢から始め、その後立ち上がって、3メートルの距離を歩いて地面の線を越え、向きを変え、歩いて戻り、再び座るよう指示されました。 この作業を完了するのに要した時間をクロノメーターを使用して測定しました。
ベースライン
ベルク天秤(BBS)
時間枠:ベースライン
Berg Balance Scale (BBS) は、もともと姿勢制御の評価のために開発され、リハビリテーションの多くの分野で広く使用されています。 スケールには 14 の項目があり、座位と立位のバランス、移乗、方向転換、床から物を回収するなど、日常生活で一般的に実行される動作などです。 BBS は、転倒リスクが高い患者においては特異性が高く、感度が低くなります。 トルコ語の信頼性と有効性が証明されているトルコ語版の掲示板を使用しました。
ベースライン
タンデムスタンステスト
時間枠:10秒
静的バランスはタンデムスタンステストを使用して評価されました。 患者には、一方の足のつま先をもう一方の足のかかとの真前に置き、動かずにタンデムスタンスの姿勢を 10 秒間維持するように依頼されました。 テスト結果は成功または失敗として記録されました。 10 秒間姿勢を維持できなかった参加者は失敗とみなされ、転倒のリスクが高まったことを示しています。
10秒
タンデム歩行テスト
時間枠:ベースライン
動的バランスはタンデム歩行テストを使用して評価されました。 患者には、一方の足のつま先ともう一方の足のかかとを揃えて10歩連続で歩くように依頼されました。 10 の一連のステップを完了した患者は成功とみなされますが、ステップを完了できない場合はテストの不成功を示します。
ベースライン
骨折リスク評価ツール (FRAX)
時間枠:ベースライン
FRAX ツール (骨折リスク評価ツール) を使用して評価された骨折リスク。 患者の臨床的骨折危険因子にも疑問が持たれた。 患者の 10 年間の主要な骨粗鬆症および股関節骨折のリスクは、大腿骨頸部の BMD (g/cm2) を使用して計算されました。
ベースライン
デュアルエネルギーX線吸光光度法による測定
時間枠:ベースライン
骨密度測定は、すべての参加者 (n = 95) に対して同じ DXA デバイス (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (マサチューセッツ州ベッドフォード)) を使用して実行されました。 骨粗鬆症は、患者の T スコアが -2.5 SD 以下であると定義されました。 分析には、面積 BMD (aBMD) (g/cm2) と大腿骨頸部 (FN) および腰椎 (LS) の T スコアを使用しました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Deniz Palamar Kadioglu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • スタディディレクター:Sansin Tuzun、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 主任研究者:Dilara Okutan Kuzu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • スタディチェア:Rana Kaynar Terlemez、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月13日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月13日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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