- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06502301
Hoe wervelfracturen het evenwicht beïnvloeden bij postmenopauzale vrouwen
Evaluatie van het evenwicht met geautomatiseerd posturografieapparaat en klinische tests bij patiënten met postmenopauzale osteoporose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose is een metabolische botziekte die wordt gekenmerkt door een lage botmassa, verslechtering van botweefsel en verstoring van de botmicroarchitectuur. Het is bekend dat de incidentie van wervelfracturen bij vrouwen met osteoporose vooral na de leeftijd van 50 jaar toeneemt. In de Verenigde Staten lijdt één op de vier vrouwen ouder dan 50 jaar aan ten minste één osteoporose-gerelateerde wervelcompressiefractuur. Ongeveer een derde van de wervelfracturen wordt symptomatisch. Een wervelfractuur kan een verhoogde dorsale kyfose veroorzaken en het zwaartepunt van het lichaam beweegt naar voren. Een verminderde houdingsstabiliteit wordt in verband gebracht met valrisico en functionele beperkingen.
Veel auteurs beweren dat de osteoporotische wervelfracturen verband houden met een toename van de thoracale curve. Er zijn onderzoeken die aantonen dat hyperkyfose een klinisch bruikbare marker kan zijn voor de geschiedenis van wervelfracturen en ook een risicofactor voor een nieuwe wervelfractuur. Postmenopauzale vrouwen met een wervelfractuur hebben een viervoudig verhoogd risico op nieuwe fracturen vergeleken met vrouwen zonder wervelfractuur. Recente wervelfracturen hebben een sterke impact op de dagelijkse levensactiviteiten en zijn significante voorspellers van slechte prestaties in de functionele status van de patiënt. Deze driehoek tussen wervelfracturen, kyfose en evenwicht is echter niet goed gedocumenteerd in de literatuur.
Het cascade-fenomeen van wervelfracturen vergroot de mogelijkheid dat meerdere factoren, zoals kenmerken van de wervelkolom, uitlijning van de wervels, kromming van de wervelkolom en belasting van de wervelkolom, evenals een lage botmineraaldichtheid, een impact kunnen hebben op vallen en fracturen. Een wervelfractuur kan een sagittale onbalans veroorzaken, wat leidt tot posturale instabiliteit en een mogelijke risicofactor wordt voor vallen. Vooral bij osteoporotische ouderen; Valpartijen gaan gepaard met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Het effect van een wervelfractuur als vermijdbare risicofactor op evenwichtsstoornissen is echter nog niet voldoende onderzocht. In deze studie wilden we het effect van de aanwezigheid van een wervelfractuur op het evenwicht en de fysieke prestaties beoordelen, en de extra bijdrage ervan aan het val- en fractuurrisico bij patiënten met postmenopauzale osteoporose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 50 jaar of ouder
- Diagnose van postmenopauzale osteoporose volgens de criteria van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en/of osteoporotische wervelfracturen
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van neurologische en/of vestibulaire aandoeningen
- Gebruik van een medicijn dat het evenwicht en de proprioceptie kan beïnvloeden
- De aanwezigheid van een psychotische stoornis
- Een voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postmenopauzale vrouwen met wervelfracturen
Thoracolumbale röntgenfoto, computerstatische posturografie, FRAX-scores (Fracture Risk Assessment Tool), Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-metingen, serum 25(OH)D-waarden, tandemtest, Timed Up and Go Test (TUG), Berg-balans schaal (BBS) werden uitgevoerd.
|
Dit is geen interventieonderzoek.
|
|
Postmenopauzale vrouwen zonder wervelfracturen
Thoracolumbale röntgenfoto, computerstatische posturografie, FRAX-scores (Fracture Risk Assessment Tool), Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-metingen, serum 25(OH)D-waarden, tandemtest, Timed Up and Go Test (TUG), Berg-balans schaal (BBS) werden uitgevoerd.
|
Dit is geen interventieonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekende statische posturografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geautomatiseerde systemen spelen een cruciale rol bij de kwantitatieve en dynamische evaluatie van de evenwichtsfunctie.
In ons onderzoek werd gebruik gemaakt van het Tetrax-apparaat, een geautomatiseerd statisch posturografiesysteem ontwikkeld door Sunlight Medical Ltd, Israël.
Dit apparaat is waardevol voor zowel diagnose- als behandelingsdoeleinden en biedt kwantitatieve beoordeling van het evenwicht.
Deelnemers ondergingen een evaluatie met behulp van het Tetrax-apparaat, waarbij metingen van 32 seconden in acht verschillende posities plaatsvonden.
Het apparaat berekent verschillende parameters, waaronder de Stability Index (SI), Fall Index (FI) en Fourier-frequenties, waardoor objectieve metingen van de balansfunctie worden verkregen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede en go-test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn
|
TUG is de kortste, eenvoudigste en waarschijnlijk meest betrouwbare klinische evenwichtstest.
Er is een significante relatie tussen TUG-tijden en het functionele mobiliteitsniveau.
Een recente systematische review heeft aangetoond dat TUG klinisch toepasbaar en betrouwbaar is in meerdere populaties.
In ons onderzoek kregen patiënten de opdracht om in een zittende positie te beginnen, vervolgens op te staan, een afstand van drie meter te lopen om een lijn op de grond te overschrijden, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
De tijd die nodig was om deze taak te voltooien, werd gemeten met behulp van een chronometer.
|
Basislijn
|
|
Berg weegschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Berg-balansschaal (BBS) is oorspronkelijk ontwikkeld voor het beoordelen van de houdingscontrole en wordt veel gebruikt op veel gebieden van revalidatie.
Er zijn 14 items in de schaal, zoals vaak uitvoeren bij dagelijkse activiteiten, zitten en staan, balans, transfers, draaien en voorwerpen van de vloer halen.
BBS heeft een hoge specificiteit en lage gevoeligheid bij patiënten met een verhoogd risico op vallen.
We gebruikten de Turkse versie van BBS waarvan de betrouwbaarheid en validiteit in de Turkse taal zijn aangetoond.
|
Basislijn
|
|
Tandemstandtest
Tijdsspanne: 10 seconden
|
Het statische evenwicht werd beoordeeld met behulp van de tandemstandtest.
Patiënten werd gevraagd om gedurende 10 seconden de tandemstand aan te houden zonder te bewegen, met de teen van de ene voet direct voor de hiel van de andere voet.
De testresultaten werden geregistreerd als succesvol of niet succesvol.
Deelnemers die de houding niet de volle 10 seconden konden volhouden, werden als niet succesvol beschouwd, wat wijst op een verhoogd risico op vallen.
|
10 seconden
|
|
Tandemlooptest
Tijdsspanne: Basislijn
|
De dynamische balans werd geëvalueerd met behulp van de tandemlooptest.
De patiënten werd gevraagd tien opeenvolgende stappen te zetten, waarbij de teen van de ene teen en de hiel van de andere voet op één lijn lagen.
Patiënten die tien opeenvolgende stappen voltooiden, werden als succesvol beschouwd, terwijl het onvermogen om de stappen te voltooien duidde op een mislukte test.
|
Basislijn
|
|
Tool voor breukrisicobeoordeling (FRAX)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het fractuurrisico beoordeeld met de FRAX-tool (Fracture Risk Assessment tool).
Ook werden de klinische fractuurrisicofactoren van de patiënten in twijfel getrokken.
De 10-jaars risico's op ernstige osteoporose en heupfracturen van de patiënten werden berekend met behulp van de BMD (g/cm2) van de femurhals.
|
Basislijn
|
|
Dual-energy röntgenabsorptiometriemetingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Botdichtheidsmetingen werden uitgevoerd met behulp van hetzelfde DXA-apparaat voor alle deelnemers (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA).
Osteoporose werd gedefinieerd als een T-score van -2,5 SD of lager bij welke patiënt dan ook.
Bij de analyses werden de areale BMD (aBMD) (g/cm2) en T-score van de femurhals (FN) en de lumbale wervelkolom (LS) gebruikt.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studie directeur: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hoofdonderzoeker: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studie stoel: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lynn SG, Sinaki M, Westerlind KC. Balance characteristics of persons with osteoporosis. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3):273-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90033-2.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7. doi: 10.1007/s00198-015-3037-x.
- Sozen T, Ozisik L, Basaran NC. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017 Mar;4(1):46-56. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.048. Epub 2016 Dec 30.
- Wang LY, Liaw MY, Huang YC, Lau YC, Leong CP, Pong YP, Chen CL. Static and dynamic balance performance in patients with osteoporotic vertebral compression fracture. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):199-205. doi: 10.3233/BMR-130369.
- Lems WF. Clinical relevance of vertebral fractures. Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):2-4. doi: 10.1136/ard.2006.058313.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Lane NE, Ensrud KE, Shipp K. Thoracic kyphosis and rate of incident vertebral fractures: the Fracture Intervention Trial. Osteoporos Int. 2016 Mar;27(3):899-903. doi: 10.1007/s00198-015-3478-2. Epub 2016 Jan 18.
- Huang MH, Barrett-Connor E, Greendale GA, Kado DM. Hyperkyphotic posture and risk of future osteoporotic fractures: the Rancho Bernardo study. J Bone Miner Res. 2006 Mar;21(3):419-23. doi: 10.1359/JBMR.051201. Epub 2005 Dec 5.
- Huang C, Ross PD, Wasnich RD. Vertebral fracture and other predictors of physical impairment and health care utilization. Arch Intern Med. 1996 Nov 25;156(21):2469-75.
- Briggs AM, Greig AM, Wark JD. The vertebral fracture cascade in osteoporosis: a review of aetiopathogenesis. Osteoporos Int. 2007 May;18(5):575-84. doi: 10.1007/s00198-006-0304-x. Epub 2007 Jan 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 89403766-604.01.02-136365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .