Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe wervelfracturen het evenwicht beïnvloeden bij postmenopauzale vrouwen

13 juli 2024 bijgewerkt door: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Evaluatie van het evenwicht met geautomatiseerd posturografieapparaat en klinische tests bij patiënten met postmenopauzale osteoporose

Osteoporose wordt gedefinieerd als een lage botmineraaldichtheid veroorzaakt door een veranderde botmicrostructuur, waardoor patiënten uiteindelijk vatbaar worden voor fragiliteitsfracturen. Osteoporotische fracturen leiden tot een significante afname van de kwaliteit van leven, waardoor de morbiditeit, mortaliteit en invaliditeit toenemen. Een wervelfractuur kan een sagittale onbalans veroorzaken, wat leidt tot posturale instabiliteit en een mogelijke risicofactor wordt voor vallen. De oorzaak van evenwichtsproblemen bij osteoporotische patiënten is multifactorieel, waaronder verhoogde thoracale kyfose en posturale schommelingen, maar de exacte relatie tussen wervelfracturen en evenwicht blijft onduidelijk. Het doel van het onderzoek is; om het effect van de aanwezigheid van een wervelfractuur op het evenwicht en de fysieke prestaties en de bijdrage ervan aan het val- en fractuurrisico bij patiënten met postmenopauzale osteoporose te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is een metabolische botziekte die wordt gekenmerkt door een lage botmassa, verslechtering van botweefsel en verstoring van de botmicroarchitectuur. Het is bekend dat de incidentie van wervelfracturen bij vrouwen met osteoporose vooral na de leeftijd van 50 jaar toeneemt. In de Verenigde Staten lijdt één op de vier vrouwen ouder dan 50 jaar aan ten minste één osteoporose-gerelateerde wervelcompressiefractuur. Ongeveer een derde van de wervelfracturen wordt symptomatisch. Een wervelfractuur kan een verhoogde dorsale kyfose veroorzaken en het zwaartepunt van het lichaam beweegt naar voren. Een verminderde houdingsstabiliteit wordt in verband gebracht met valrisico en functionele beperkingen.

Veel auteurs beweren dat de osteoporotische wervelfracturen verband houden met een toename van de thoracale curve. Er zijn onderzoeken die aantonen dat hyperkyfose een klinisch bruikbare marker kan zijn voor de geschiedenis van wervelfracturen en ook een risicofactor voor een nieuwe wervelfractuur. Postmenopauzale vrouwen met een wervelfractuur hebben een viervoudig verhoogd risico op nieuwe fracturen vergeleken met vrouwen zonder wervelfractuur. Recente wervelfracturen hebben een sterke impact op de dagelijkse levensactiviteiten en zijn significante voorspellers van slechte prestaties in de functionele status van de patiënt. Deze driehoek tussen wervelfracturen, kyfose en evenwicht is echter niet goed gedocumenteerd in de literatuur.

Het cascade-fenomeen van wervelfracturen vergroot de mogelijkheid dat meerdere factoren, zoals kenmerken van de wervelkolom, uitlijning van de wervels, kromming van de wervelkolom en belasting van de wervelkolom, evenals een lage botmineraaldichtheid, een impact kunnen hebben op vallen en fracturen. Een wervelfractuur kan een sagittale onbalans veroorzaken, wat leidt tot posturale instabiliteit en een mogelijke risicofactor wordt voor vallen. Vooral bij osteoporotische ouderen; Valpartijen gaan gepaard met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Het effect van een wervelfractuur als vermijdbare risicofactor op evenwichtsstoornissen is echter nog niet voldoende onderzocht. In deze studie wilden we het effect van de aanwezigheid van een wervelfractuur op het evenwicht en de fysieke prestaties beoordelen, en de extra bijdrage ervan aan het val- en fractuurrisico bij patiënten met postmenopauzale osteoporose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In dit onderzoek werden 95 patiënten van 50 jaar en ouder met postmenopauzale osteoporose en/of osteoporotische wervelfracturen opgenomen volgens de WHO-criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 50 jaar of ouder
  2. Diagnose van postmenopauzale osteoporose volgens de criteria van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en/of osteoporotische wervelfracturen

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van neurologische en/of vestibulaire aandoeningen
  2. Gebruik van een medicijn dat het evenwicht en de proprioceptie kan beïnvloeden
  3. De aanwezigheid van een psychotische stoornis
  4. Een voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postmenopauzale vrouwen met wervelfracturen
Thoracolumbale röntgenfoto, computerstatische posturografie, FRAX-scores (Fracture Risk Assessment Tool), Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-metingen, serum 25(OH)D-waarden, tandemtest, Timed Up and Go Test (TUG), Berg-balans schaal (BBS) werden uitgevoerd.
Dit is geen interventieonderzoek.
Postmenopauzale vrouwen zonder wervelfracturen
Thoracolumbale röntgenfoto, computerstatische posturografie, FRAX-scores (Fracture Risk Assessment Tool), Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-metingen, serum 25(OH)D-waarden, tandemtest, Timed Up and Go Test (TUG), Berg-balans schaal (BBS) werden uitgevoerd.
Dit is geen interventieonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekende statische posturografie
Tijdsspanne: Basislijn
Geautomatiseerde systemen spelen een cruciale rol bij de kwantitatieve en dynamische evaluatie van de evenwichtsfunctie. In ons onderzoek werd gebruik gemaakt van het Tetrax-apparaat, een geautomatiseerd statisch posturografiesysteem ontwikkeld door Sunlight Medical Ltd, Israël. Dit apparaat is waardevol voor zowel diagnose- als behandelingsdoeleinden en biedt kwantitatieve beoordeling van het evenwicht. Deelnemers ondergingen een evaluatie met behulp van het Tetrax-apparaat, waarbij metingen van 32 seconden in acht verschillende posities plaatsvonden. Het apparaat berekent verschillende parameters, waaronder de Stability Index (SI), Fall Index (FI) en Fourier-frequenties, waardoor objectieve metingen van de balansfunctie worden verkregen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede en go-test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn
TUG is de kortste, eenvoudigste en waarschijnlijk meest betrouwbare klinische evenwichtstest. Er is een significante relatie tussen TUG-tijden en het functionele mobiliteitsniveau. Een recente systematische review heeft aangetoond dat TUG klinisch toepasbaar en betrouwbaar is in meerdere populaties. In ons onderzoek kregen patiënten de opdracht om in een zittende positie te beginnen, vervolgens op te staan, een afstand van drie meter te lopen om een ​​lijn op de grond te overschrijden, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten. De tijd die nodig was om deze taak te voltooien, werd gemeten met behulp van een chronometer.
Basislijn
Berg weegschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn
De Berg-balansschaal (BBS) is oorspronkelijk ontwikkeld voor het beoordelen van de houdingscontrole en wordt veel gebruikt op veel gebieden van revalidatie. Er zijn 14 items in de schaal, zoals vaak uitvoeren bij dagelijkse activiteiten, zitten en staan, balans, transfers, draaien en voorwerpen van de vloer halen. BBS heeft een hoge specificiteit en lage gevoeligheid bij patiënten met een verhoogd risico op vallen. We gebruikten de Turkse versie van BBS waarvan de betrouwbaarheid en validiteit in de Turkse taal zijn aangetoond.
Basislijn
Tandemstandtest
Tijdsspanne: 10 seconden
Het statische evenwicht werd beoordeeld met behulp van de tandemstandtest. Patiënten werd gevraagd om gedurende 10 seconden de tandemstand aan te houden zonder te bewegen, met de teen van de ene voet direct voor de hiel van de andere voet. De testresultaten werden geregistreerd als succesvol of niet succesvol. Deelnemers die de houding niet de volle 10 seconden konden volhouden, werden als niet succesvol beschouwd, wat wijst op een verhoogd risico op vallen.
10 seconden
Tandemlooptest
Tijdsspanne: Basislijn
De dynamische balans werd geëvalueerd met behulp van de tandemlooptest. De patiënten werd gevraagd tien opeenvolgende stappen te zetten, waarbij de teen van de ene teen en de hiel van de andere voet op één lijn lagen. Patiënten die tien opeenvolgende stappen voltooiden, werden als succesvol beschouwd, terwijl het onvermogen om de stappen te voltooien duidde op een mislukte test.
Basislijn
Tool voor breukrisicobeoordeling (FRAX)
Tijdsspanne: Basislijn
Het fractuurrisico beoordeeld met de FRAX-tool (Fracture Risk Assessment tool). Ook werden de klinische fractuurrisicofactoren van de patiënten in twijfel getrokken. De 10-jaars risico's op ernstige osteoporose en heupfracturen van de patiënten werden berekend met behulp van de BMD (g/cm2) van de femurhals.
Basislijn
Dual-energy röntgenabsorptiometriemetingen
Tijdsspanne: Basislijn
Botdichtheidsmetingen werden uitgevoerd met behulp van hetzelfde DXA-apparaat voor alle deelnemers (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA). Osteoporose werd gedefinieerd als een T-score van -2,5 SD of lager bij welke patiënt dan ook. Bij de analyses werden de areale BMD (aBMD) (g/cm2) en T-score van de femurhals (FN) en de lumbale wervelkolom (LS) gebruikt.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studie directeur: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hoofdonderzoeker: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studie stoel: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren