- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06502301
Jak vertebrální zlomeniny ovlivňují rovnováhu u žen po menopauze
Hodnocení rovnováhy pomocí počítačového posturografického přístroje a klinických testů u pacientek s postmenopauzální osteoporózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza je metabolické onemocnění kostí charakterizované nízkou kostní hmotou, poškozením kostní tkáně a narušením mikroarchitektury kosti. Je známo, že výskyt zlomenin obratlů u žen s osteoporózou stoupá zejména po 50. roce života. Ve Spojených státech utrpí jedna ze čtyř žen starších 50 let alespoň jednu kompresivní zlomeninu obratle související s osteoporózou. Přibližně jedna třetina zlomenin obratlů se stává symptomatickou. Zlomenina obratle může způsobit zvýšenou dorzální kyfózu a posunutí těžiště těla dopředu. Porucha posturální stability je spojena s rizikem pádu a funkčním postižením.
Mnoho autorů tvrdí, že osteoporotické zlomeniny obratlů jsou spojeny se zvětšením hrudní křivky. Existují studie odhalující, že hyperkyfóza může být klinicky užitečným markerem pro anamnézu vertebrální fraktury a také rizikovým faktorem pro novou vertebrální frakturu. Postmenopauzální ženy se zlomeninou obratle mají 4krát zvýšené riziko nových zlomenin ve srovnání s ženami bez zlomeniny páteře. Nedávné zlomeniny obratlů mají silný dopad na každodenní životní aktivity a jsou významnými prediktory špatné výkonnosti funkčního stavu pacienta. Tento trojúhelník mezi vertebrálními zlomeninami, kyfózou a rovnováhou však nebyl v literatuře dostatečně zdokumentován.
Fenomén kaskády zlomenin obratlů zvyšuje možnost, že na pády a zlomeniny může mít dopad více faktorů, jako jsou charakteristiky páteře, postavení obratlů, zakřivení páteře a zatížení páteře, stejně jako nízká hustota kostních minerálů. Vertebrální zlomenina může způsobit sagitální nerovnováhu, která vede k posturální nestabilitě a stává se možným rizikovým faktorem pádů. Zejména u starších osob s osteoporózou; pády jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou. Účinek zlomeniny obratle jako rizikového faktoru, kterému lze předejít, na poruchu rovnováhy však nebyl dostatečně studován. V této studii jsme se zaměřili na posouzení vlivu přítomnosti zlomeniny obratle na rovnováhu a fyzickou výkonnost a její další příspěvek k riziku pádu a zlomenin u pacientek s postmenopauzální osteoporózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50 let nebo starší
- Diagnostika postmenopauzální osteoporózy podle kritérií WHO (Světová zdravotnická organizace) a/nebo osteoporotických zlomenin obratlů
Kritéria vyloučení:
- Neurologické a/nebo vestibulární onemocnění v anamnéze
- Užívání léků, které mohou ovlivnit rovnováhu a propriocepci
- Přítomnost psychotické poruchy
- Historie operace dolních končetin v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Postmenopauzální ženy s vertebrálními zlomeninami
Torakolumbální rentgenový snímek, počítačová statická posturografie, skóre nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX), měření rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA), sérové hodnoty 25(OH)D, tandemový test, timed up and go test (TUG), Berg balance stupnice (BBS).
|
Toto není intervenční studie.
|
|
Ženy po menopauze bez vertebrálních zlomenin
Torakolumbální rentgenový snímek, počítačová statická posturografie, skóre nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX), měření rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA), sérové hodnoty 25(OH)D, tandemový test, timed up and go test (TUG), Berg balance stupnice (BBS).
|
Toto není intervenční studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová statická posturografie
Časové okno: Základní linie
|
Počítačové systémy hrají klíčovou roli v kvantitativním a dynamickém hodnocení rovnovážné funkce.
V naší studii bylo použito zařízení Tetrax, počítačový statický posturografický systém vyvinutý společností Sunlight Medical Ltd, Izrael.
Toto zařízení je cenné pro diagnostické i léčebné účely a nabízí kvantitativní posouzení rovnováhy.
Účastníci podstoupili hodnocení pomocí zařízení Tetrax, které zahrnovalo 32sekundové měření v osmi různých pozicích.
Zařízení vypočítává několik parametrů včetně indexu stability (SI), indexu pádu (FI) a Fourierovy frekvence, což poskytuje objektivní měření funkce rovnováhy.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test naměřený a jděte (TUG)
Časové okno: Základní linie
|
TUG je nejkratší, nejjednodušší a pravděpodobně nejspolehlivější klinický balanční test.
Mezi časy TUG a úrovní funkční mobility existuje významný vztah.
Nedávný systematický přehled ukázal, že TUG je klinicky použitelný a spolehlivý v různých populacích.
V naší studii byli pacienti instruováni, aby začali vsedě, pak se postavili, ušli vzdálenost tří metrů, aby překročili čáru na zemi, otočili se, vrátili se zpět a znovu se posadili.
Čas potřebný k dokončení tohoto úkolu byl měřen pomocí chronometru.
|
Základní linie
|
|
Berg balanční váha (BBS)
Časové okno: Základní linie
|
Berg balance scale (BBS) byla původně vyvinuta pro hodnocení posturální kontroly a je široce používána v mnoha oblastech rehabilitace.
Na stupnici je 14 položek, jako je běžné provádění každodenních činností vsedě a ve stoje, rovnováha vsedě a stoje, přesuny, otáčení a sbírání předmětů z podlahy.
BBS má vysokou specificitu a nízkou senzitivitu u pacientů se zvýšeným rizikem pádů.
Použili jsme tureckou verzi BBS, jejíž spolehlivost a validita v tureckém jazyce byla prokázána.
|
Základní linie
|
|
Zkouška tandemového postoje
Časové okno: 10 sekund
|
Statická rovnováha byla hodnocena pomocí testu tandemového postoje.
Pacienti byli požádáni, aby udržovali pozici tandemového postoje po dobu 10 sekund bez pohybu, s jedním prstem nohy přímo před patou druhé nohy.
Výsledky testu byly zaznamenány jako úspěšné nebo neúspěšné.
Účastníci, kteří nebyli schopni udržet postoj po celých 10 sekund, byli považováni za neúspěšné, což ukazuje na zvýšené riziko pádu.
|
10 sekund
|
|
Tandemová zkouška chůze
Časové okno: Základní linie
|
Dynamická rovnováha byla hodnocena pomocí testu tandemové chůze.
Pacienti byli požádáni, aby udělali 10 po sobě jdoucích kroků se špičkou jednoho prstu a patou druhé nohy zarovnanou.
Pacienti, kteří dokončili 10 sériových kroků, byli považováni za úspěšné, zatímco neschopnost dokončit kroky znamenala neúspěšný test.
|
Základní linie
|
|
Nástroj pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX)
Časové okno: Základní linie
|
Riziko zlomeniny hodnoceno pomocí nástroje FRAX (nástroj Fracture Risk Assessment).
Byly také zpochybněny klinické rizikové faktory zlomenin u pacientů.
10letá rizika velké osteoporózy a zlomeniny kyčle u pacientů byla vypočtena pomocí BMD (g/cm2) krčku stehenní kosti.
|
Základní linie
|
|
Měření dvouenergetické rentgenové absorptiometrie
Časové okno: Základní linie
|
Měření hustoty kostí bylo provedeno pomocí stejného zařízení DXA pro všechny účastníky (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA).
Osteoporóza byla definována jako T-skóre -2,5 SD nebo nižší u jakéhokoli pacienta.
V analýzách byly použity plošné BMD (aBMD) (g/cm2) a T-skóre krčku stehenní kosti (FN) a bederní páteře (LS).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ředitel studie: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Vrchní vyšetřovatel: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studijní židle: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lynn SG, Sinaki M, Westerlind KC. Balance characteristics of persons with osteoporosis. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3):273-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90033-2.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7. doi: 10.1007/s00198-015-3037-x.
- Sozen T, Ozisik L, Basaran NC. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017 Mar;4(1):46-56. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.048. Epub 2016 Dec 30.
- Wang LY, Liaw MY, Huang YC, Lau YC, Leong CP, Pong YP, Chen CL. Static and dynamic balance performance in patients with osteoporotic vertebral compression fracture. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):199-205. doi: 10.3233/BMR-130369.
- Lems WF. Clinical relevance of vertebral fractures. Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):2-4. doi: 10.1136/ard.2006.058313.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Lane NE, Ensrud KE, Shipp K. Thoracic kyphosis and rate of incident vertebral fractures: the Fracture Intervention Trial. Osteoporos Int. 2016 Mar;27(3):899-903. doi: 10.1007/s00198-015-3478-2. Epub 2016 Jan 18.
- Huang MH, Barrett-Connor E, Greendale GA, Kado DM. Hyperkyphotic posture and risk of future osteoporotic fractures: the Rancho Bernardo study. J Bone Miner Res. 2006 Mar;21(3):419-23. doi: 10.1359/JBMR.051201. Epub 2005 Dec 5.
- Huang C, Ross PD, Wasnich RD. Vertebral fracture and other predictors of physical impairment and health care utilization. Arch Intern Med. 1996 Nov 25;156(21):2469-75.
- Briggs AM, Greig AM, Wark JD. The vertebral fracture cascade in osteoporosis: a review of aetiopathogenesis. Osteoporos Int. 2007 May;18(5):575-84. doi: 10.1007/s00198-006-0304-x. Epub 2007 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 89403766-604.01.02-136365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průřezová studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Erasmus Medical CenterNáborRakovina jícnu | Adenokarcinom jícnuHolandsko
-
Sorbent TherapeuticsDokončenoZákladní věda: Bezpečnost, snášenlivost, účinnost CLPSpojené státy
-
Terumo Medical CorporationDokončeno
-
Universidad de AlmeriaDokončenoBolesti zad | FibromyalgieŠpanělsko
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityNáborBolest | Rozsah pohybu | Fyzický funkční výkonPákistán
-
Superior UniversityAktivní, ne náborPlantární fasciitidaPákistán
-
Dynasplint Systems, Inc.Dokončeno