Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak vertebrální zlomeniny ovlivňují rovnováhu u žen po menopauze

13. července 2024 aktualizováno: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Hodnocení rovnováhy pomocí počítačového posturografického přístroje a klinických testů u pacientek s postmenopauzální osteoporózou

Osteoporóza je definována jako nízká hustota kostního minerálu způsobená změněnou mikrostrukturou kosti, která nakonec predisponuje pacienty ke zlomeninám z křehkosti. Osteoporotické zlomeniny vedou k výraznému snížení kvality života, zvyšují morbiditu, mortalitu a invaliditu. Vertebrální zlomenina může způsobit sagitální nerovnováhu, která vede k posturální nestabilitě a stává se možným rizikovým faktorem pádů. Příčina problémů s rovnováhou u pacientů s osteoporózou je multifaktoriální, včetně zvýšené hrudní kyfózy a posturálního kolísání, nicméně přesný vztah mezi zlomeninami obratlů a rovnováhou zůstává nejasný. Cílem studie je; zhodnotit vliv přítomnosti zlomeniny obratle na rovnováhu a fyzickou výkonnost a její příspěvek k riziku pádu a zlomenin u pacientek s postmenopauzální osteoporózou.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoporóza je metabolické onemocnění kostí charakterizované nízkou kostní hmotou, poškozením kostní tkáně a narušením mikroarchitektury kosti. Je známo, že výskyt zlomenin obratlů u žen s osteoporózou stoupá zejména po 50. roce života. Ve Spojených státech utrpí jedna ze čtyř žen starších 50 let alespoň jednu kompresivní zlomeninu obratle související s osteoporózou. Přibližně jedna třetina zlomenin obratlů se stává symptomatickou. Zlomenina obratle může způsobit zvýšenou dorzální kyfózu a posunutí těžiště těla dopředu. Porucha posturální stability je spojena s rizikem pádu a funkčním postižením.

Mnoho autorů tvrdí, že osteoporotické zlomeniny obratlů jsou spojeny se zvětšením hrudní křivky. Existují studie odhalující, že hyperkyfóza může být klinicky užitečným markerem pro anamnézu vertebrální fraktury a také rizikovým faktorem pro novou vertebrální frakturu. Postmenopauzální ženy se zlomeninou obratle mají 4krát zvýšené riziko nových zlomenin ve srovnání s ženami bez zlomeniny páteře. Nedávné zlomeniny obratlů mají silný dopad na každodenní životní aktivity a jsou významnými prediktory špatné výkonnosti funkčního stavu pacienta. Tento trojúhelník mezi vertebrálními zlomeninami, kyfózou a rovnováhou však nebyl v literatuře dostatečně zdokumentován.

Fenomén kaskády zlomenin obratlů zvyšuje možnost, že na pády a zlomeniny může mít dopad více faktorů, jako jsou charakteristiky páteře, postavení obratlů, zakřivení páteře a zatížení páteře, stejně jako nízká hustota kostních minerálů. Vertebrální zlomenina může způsobit sagitální nerovnováhu, která vede k posturální nestabilitě a stává se možným rizikovým faktorem pádů. Zejména u starších osob s osteoporózou; pády jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou. Účinek zlomeniny obratle jako rizikového faktoru, kterému lze předejít, na poruchu rovnováhy však nebyl dostatečně studován. V této studii jsme se zaměřili na posouzení vlivu přítomnosti zlomeniny obratle na rovnováhu a fyzickou výkonnost a její další příspěvek k riziku pádu a zlomenin u pacientek s postmenopauzální osteoporózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bylo zahrnuto 95 pacientek ve věku 50 a více let s postmenopauzální osteoporózou a/nebo osteoporotickými vertebrálními zlomeninami podle kritérií WHO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 50 let nebo starší
  2. Diagnostika postmenopauzální osteoporózy podle kritérií WHO (Světová zdravotnická organizace) a/nebo osteoporotických zlomenin obratlů

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické a/nebo vestibulární onemocnění v anamnéze
  2. Užívání léků, které mohou ovlivnit rovnováhu a propriocepci
  3. Přítomnost psychotické poruchy
  4. Historie operace dolních končetin v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postmenopauzální ženy s vertebrálními zlomeninami
Torakolumbální rentgenový snímek, počítačová statická posturografie, skóre nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX), měření rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA), sérové ​​hodnoty 25(OH)D, tandemový test, timed up and go test (TUG), Berg balance stupnice (BBS).
Toto není intervenční studie.
Ženy po menopauze bez vertebrálních zlomenin
Torakolumbální rentgenový snímek, počítačová statická posturografie, skóre nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX), měření rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA), sérové ​​hodnoty 25(OH)D, tandemový test, timed up and go test (TUG), Berg balance stupnice (BBS).
Toto není intervenční studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačová statická posturografie
Časové okno: Základní linie
Počítačové systémy hrají klíčovou roli v kvantitativním a dynamickém hodnocení rovnovážné funkce. V naší studii bylo použito zařízení Tetrax, počítačový statický posturografický systém vyvinutý společností Sunlight Medical Ltd, Izrael. Toto zařízení je cenné pro diagnostické i léčebné účely a nabízí kvantitativní posouzení rovnováhy. Účastníci podstoupili hodnocení pomocí zařízení Tetrax, které zahrnovalo 32sekundové měření v osmi různých pozicích. Zařízení vypočítává několik parametrů včetně indexu stability (SI), indexu pádu (FI) a Fourierovy frekvence, což poskytuje objektivní měření funkce rovnováhy.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test naměřený a jděte (TUG)
Časové okno: Základní linie
TUG je nejkratší, nejjednodušší a pravděpodobně nejspolehlivější klinický balanční test. Mezi časy TUG a úrovní funkční mobility existuje významný vztah. Nedávný systematický přehled ukázal, že TUG je klinicky použitelný a spolehlivý v různých populacích. V naší studii byli pacienti instruováni, aby začali vsedě, pak se postavili, ušli vzdálenost tří metrů, aby překročili čáru na zemi, otočili se, vrátili se zpět a znovu se posadili. Čas potřebný k dokončení tohoto úkolu byl měřen pomocí chronometru.
Základní linie
Berg balanční váha (BBS)
Časové okno: Základní linie
Berg balance scale (BBS) byla původně vyvinuta pro hodnocení posturální kontroly a je široce používána v mnoha oblastech rehabilitace. Na stupnici je 14 položek, jako je běžné provádění každodenních činností vsedě a ve stoje, rovnováha vsedě a stoje, přesuny, otáčení a sbírání předmětů z podlahy. BBS má vysokou specificitu a nízkou senzitivitu u pacientů se zvýšeným rizikem pádů. Použili jsme tureckou verzi BBS, jejíž spolehlivost a validita v tureckém jazyce byla prokázána.
Základní linie
Zkouška tandemového postoje
Časové okno: 10 sekund
Statická rovnováha byla hodnocena pomocí testu tandemového postoje. Pacienti byli požádáni, aby udržovali pozici tandemového postoje po dobu 10 sekund bez pohybu, s jedním prstem nohy přímo před patou druhé nohy. Výsledky testu byly zaznamenány jako úspěšné nebo neúspěšné. Účastníci, kteří nebyli schopni udržet postoj po celých 10 sekund, byli považováni za neúspěšné, což ukazuje na zvýšené riziko pádu.
10 sekund
Tandemová zkouška chůze
Časové okno: Základní linie
Dynamická rovnováha byla hodnocena pomocí testu tandemové chůze. Pacienti byli požádáni, aby udělali 10 po sobě jdoucích kroků se špičkou jednoho prstu a patou druhé nohy zarovnanou. Pacienti, kteří dokončili 10 sériových kroků, byli považováni za úspěšné, zatímco neschopnost dokončit kroky znamenala neúspěšný test.
Základní linie
Nástroj pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX)
Časové okno: Základní linie
Riziko zlomeniny hodnoceno pomocí nástroje FRAX (nástroj Fracture Risk Assessment). Byly také zpochybněny klinické rizikové faktory zlomenin u pacientů. 10letá rizika velké osteoporózy a zlomeniny kyčle u pacientů byla vypočtena pomocí BMD (g/cm2) krčku stehenní kosti.
Základní linie
Měření dvouenergetické rentgenové absorptiometrie
Časové okno: Základní linie
Měření hustoty kostí bylo provedeno pomocí stejného zařízení DXA pro všechny účastníky (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA). Osteoporóza byla definována jako T-skóre -2,5 SD nebo nižší u jakéhokoli pacienta. V analýzách byly použity plošné BMD (aBMD) (g/cm2) a T-skóre krčku stehenní kosti (FN) a bederní páteře (LS).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ředitel studie: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studijní židle: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průřezová studie

Předplatit