- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06502301
Kuinka nikamamurtumat vaikuttavat tasapainoon postmenopausaalisilla naisilla
Tasapainon arviointi tietokoneistetun posturografialaitteen avulla ja kliiniset testit potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on metabolinen luusairaus, jolle on ominaista alhainen luumassa, luukudoksen heikkeneminen ja luun mikroarkkitehtuurin hajoaminen. Tiedetään, että nikamamurtumien ilmaantuvuus osteoporoosia sairastavilla naisilla lisääntyy erityisesti 50 vuoden iän jälkeen. Yhdysvalloissa joka neljäs yli 50-vuotias nainen kärsii vähintään yhdestä osteoporoosiin liittyvästä nikamamurtumasta. Noin kolmasosa nikamamurtumista on oireellista. Selkärangan murtuma voi lisätä selän kyfoosia ja kehon painopiste siirtyy eteenpäin. Asentovakauden heikkeneminen liittyy putoamisriskiin ja toimintavammaisuuteen.
Monet kirjoittajat väittävät, että osteoporoottiset nikamamurtumat liittyvät rintakehän käyrän lisääntymiseen. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että hyperkyfoosi voi olla kliinisesti hyödyllinen merkki nikamamurtuman historiasta ja myös uuden nikamamurtuman riskitekijä. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on nikamamurtuma, on neljä kertaa suurempi uusien murtumien riski verrattuna niihin, joilla ei ole selkärangan murtumaa. Viimeaikaiset nikamamurtumat vaikuttavat voimakkaasti jokapäiväiseen elämään ja ovat merkittäviä potilaan huonon suorituskyvyn ennustajia. Tätä nikamamurtumien, kyfoosin ja tasapainon kolmiota ei kuitenkaan ole dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa.
Nikamamurtumakaskadi-ilmiö nostaa mahdollisuuden, että useat tekijät, kuten selkärangan ominaisuudet, nikamien kohdistus, selkärangan kaarevuus ja selkärangan kuormitukset sekä alhainen luun mineraalitiheys, voivat vaikuttaa kaatumisiin ja murtumiin. Selkärangan murtuma voi aiheuttaa sagittaalisen epätasapainon, joka johtaa asennon epävakauteen ja muodostuu mahdolliseksi putoamisen riskitekijäksi. Erityisesti osteoporoosista kärsivillä iäkkäillä; kaatumiset liittyvät korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Selkärangan murtuman vaikutusta estettävissä olevana riskitekijänä tasapainon heikkenemiseen ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan nikamamurtuman vaikutusta tasapainoon ja fyysiseen suorituskykyyn sekä sen lisävaikutusta kaatumis- ja murtumariskiin potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttäneet potilaat
- Postmenopausaalisen osteoporoosin diagnoosi WHO:n (World Health Organization) kriteerien ja/tai osteoporoosin aiheuttamien nikamamurtumien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen ja/tai vestibulaarijärjestelmän sairaus
- Sellaisen lääkkeen käyttäminen, joka voi vaikuttaa tasapainoon ja proprioseptioon
- Psykoottisen häiriön esiintyminen
- Alaraajan leikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Postmenopausaaliset naiset, joilla on nikamamurtumia
Röntgenkuvaus, laskennallinen staattinen posturografia, murtumariskin arviointityökalun (FRAX) pisteet, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -mittaukset, seerumin 25(OH)D-arvot, tandemtesti, ajastettu ja mene -testi (TUG), Bergin tasapaino mittakaavassa (BBS).
|
Tämä ei ole interventiotutkimus.
|
|
Postmenopausaaliset naiset, joilla ei ole nikamamurtumia
Röntgenkuvaus, laskennallinen staattinen posturografia, murtumariskin arviointityökalun (FRAX) pisteet, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -mittaukset, seerumin 25(OH)D-arvot, tandemtesti, ajastettu ja mene -testi (TUG), Bergin tasapaino mittakaavassa (BBS).
|
Tämä ei ole interventiotutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskennallinen staattinen posturografia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tietokoneistetut järjestelmät ovat ratkaisevassa asemassa tasapainofunktion kvantitatiivisessa ja dynaamisessa arvioinnissa.
Tutkimuksessamme käytettiin Tetrax-laitetta, Sunlight Medical Ltd:n Israelin kehittämää tietokoneistettua staattista posturografiajärjestelmää.
Tämä laite on arvokas sekä diagnoosi- että hoitotarkoituksiin, sillä se tarjoaa kvantitatiivisen tasapainon arvioinnin.
Osallistujat arvioitiin Tetrax-laitteella, joka sisälsi 32 sekunnin mittauksia kahdeksassa eri paikassa.
Laite laskee useita parametreja, mukaan lukien vakausindeksin (SI), putoamisindeksin (FI) ja Fourier-taajuudet, mikä tarjoaa objektiivisia tasapainofunktion mittareita.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso
|
TUG on lyhin, yksinkertaisin ja luultavasti luotettavin kliininen tasapainotesti.
TUG-aikojen ja toiminnallisen liikkuvuustason välillä on merkittävä suhde.
Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että TUG on kliinisesti käyttökelpoinen ja luotettava useissa populaatioissa.
Tutkimuksessamme potilaita kehotettiin aloittamaan istuma-asennosta, sitten nousemaan seisomaan, kävelemään kolmen metrin matka ylittääkseen linjan maassa, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin ja istumaan uudelleen.
Tämän tehtävän suorittamiseen kulunut aika mitattiin kronometrillä.
|
Perustaso
|
|
Bergin tasapainovaaka (BBS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS) kehitettiin alun perin asennonhallinnan arviointiin, ja sitä käytetään laajasti monilla kuntoutuksen alueilla.
Vaa'assa on 14 kohdetta, kuten tavallinen suorittaminen päivittäisissä toimissa istuen ja seisten tasapainossa, siirrot, kääntäminen ja esineiden noutaminen lattialta.
BBS:llä on korkea spesifisyys ja alhainen herkkyys potilailla, joilla on lisääntynyt kaatumisriski.
Käytimme BBS:n turkkilaista versiota, jonka luotettavuus ja pätevyys turkin kielellä on osoitettu.
|
Perustaso
|
|
Tandem-asentotesti
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Staattinen tasapaino arvioitiin tandem-asentotestillä.
Potilaita pyydettiin pitämään tandem-asennossa 10 sekunnin ajan liikkumatta toisen jalan varvas suoraan toisen jalan kantapään edessä.
Testitulokset kirjattiin joko onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi.
Osallistujat, jotka eivät pystyneet pitämään asentoa koko 10 sekuntia, katsottiin epäonnistuneiksi, mikä osoitti lisääntynyttä putoamisriskiä.
|
10 sekuntia
|
|
Tandem-kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dynaaminen tasapaino arvioitiin tandem-kävelytestillä.
Potilaita pyydettiin ottamaan 10 peräkkäistä askelta toisen varpaan varvas ja toisen jalan kantapää kohdakkain.
Potilaat, jotka suorittivat 10 sarjavaihetta, katsottiin onnistuneiksi, kun taas kyvyttömyys suorittaa vaiheita osoitti epäonnistuneen testin.
|
Perustaso
|
|
Murtumariskin arviointityökalu (FRAX)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Murtumariski on arvioitu FRAX-työkalulla (Fracture Risk Assessment tool).
Myös potilaiden kliiniset murtumariskitekijät kyseenalaistettiin.
Potilaiden 10 vuoden suuret osteoporoosi- ja lonkkamurtumariskit laskettiin käyttämällä reisiluun kaulan BMD:tä (g/cm2).
|
Perustaso
|
|
Kahden energian röntgenabsorptiometrimittaukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luutiheysmittaukset suoritettiin käyttäen samaa DXA-laitetta kaikille osallistujille (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA).
Osteoporoosi määriteltiin minkä tahansa potilaan T-pisteeksi -2,5 SD tai alhaisempi.
Analyyseissa käytettiin alueen BMD:tä (aBMD) (g/cm2) ja reisiluun kaulan (FN) ja lannerangan (LS) T-pistettä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Opintojohtaja: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Opintojen puheenjohtaja: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lynn SG, Sinaki M, Westerlind KC. Balance characteristics of persons with osteoporosis. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3):273-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90033-2.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7. doi: 10.1007/s00198-015-3037-x.
- Sozen T, Ozisik L, Basaran NC. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017 Mar;4(1):46-56. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.048. Epub 2016 Dec 30.
- Wang LY, Liaw MY, Huang YC, Lau YC, Leong CP, Pong YP, Chen CL. Static and dynamic balance performance in patients with osteoporotic vertebral compression fracture. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):199-205. doi: 10.3233/BMR-130369.
- Lems WF. Clinical relevance of vertebral fractures. Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):2-4. doi: 10.1136/ard.2006.058313.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Lane NE, Ensrud KE, Shipp K. Thoracic kyphosis and rate of incident vertebral fractures: the Fracture Intervention Trial. Osteoporos Int. 2016 Mar;27(3):899-903. doi: 10.1007/s00198-015-3478-2. Epub 2016 Jan 18.
- Huang MH, Barrett-Connor E, Greendale GA, Kado DM. Hyperkyphotic posture and risk of future osteoporotic fractures: the Rancho Bernardo study. J Bone Miner Res. 2006 Mar;21(3):419-23. doi: 10.1359/JBMR.051201. Epub 2005 Dec 5.
- Huang C, Ross PD, Wasnich RD. Vertebral fracture and other predictors of physical impairment and health care utilization. Arch Intern Med. 1996 Nov 25;156(21):2469-75.
- Briggs AM, Greig AM, Wark JD. The vertebral fracture cascade in osteoporosis: a review of aetiopathogenesis. Osteoporos Int. 2007 May;18(5):575-84. doi: 10.1007/s00198-006-0304-x. Epub 2007 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 89403766-604.01.02-136365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .