Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan vertebrale frakturer påvirker balancen hos postmenopausale kvinder

13. juli 2024 opdateret af: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Evaluering af balance med computerstyret posturografi-enhed og kliniske tests hos patienter med postmenopausal osteoporose

Osteoporose er defineret som lav knoglemineraltæthed forårsaget af ændret knoglemikrostruktur, som i sidste ende disponerer patienter for skrøbelighedsfrakturer. Osteoporotiske frakturer fører til et signifikant fald i livskvalitet, øget sygelighed, dødelighed og invaliditet. Vertebral fraktur kan forårsage sagittal ubalance, hvilket fører til postural ustabilitet og bliver en mulig risikofaktor for fald. Årsagen til balanceproblemer hos osteoporotiske patienter er multifaktoriel, herunder øget thoraxkyphose og posturalt svaj, men den nøjagtige sammenhæng mellem hvirvelbrud og balance er stadig uklar. Formålet med undersøgelsen er; at evaluere effekten af ​​tilstedeværelsen af ​​et vertebralt brud på balance og fysisk ydeevne og dets bidrag til fald- og frakturrisiko hos patienter med postmenopausal osteoporose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er en metabolisk knoglesygdom karakteriseret ved lav knoglemasse, forringelse af knoglevæv og forstyrrelse af knoglemikroarkitekturen. Det er kendt, at forekomsten af ​​hvirvelbrud hos kvinder med osteoporose øges især efter 50-års alderen. I USA lider hver fjerde kvinde over 50 år af mindst ét ​​osteoporose-relateret hvirvelkompressionsfrakturer. Cirka en tredjedel af vertebrale frakturer bliver symptomatiske. Vertebral fraktur kan forårsage øget dorsal kyfose, og kroppens tyngdepunkt bevæger sig fremad. Nedsat postural stabilitet er forbundet med faldrisiko og funktionsnedsættelse.

Mange forfattere hævder, at de osteoporotiske vertebrale frakturer er forbundet med en stigning i thoraxkurven. Der er undersøgelser, der afslører, at hyperkyphose kan være en klinisk nyttig markør for historie af vertebral fraktur og også en risikofaktor for en ny vertebral fraktur. Postmenopausale kvinder med vertebral fraktur har en 4 gange øget risiko for nye frakturer sammenlignet med hvem uden spinal fraktur. Nylige vertebrale frakturer har en stærk indvirkning på daglige aktiviteter og er væsentlige forudsigere for dårlig ydeevne i patientens funktionelle status. Imidlertid er denne trekant blandt hvirvelbrud, kyfose og balance ikke blevet veldokumenteret i litteraturen.

Hvirvelfraktur-kaskadefænomenerne rejser muligheden for, at flere faktorer, såsom rygsøjlens karakteristika, hvirveljustering, spinal krumning og spinal belastninger, samt lav knoglemineraltæthed, kan have indflydelse på fald og frakturer. Vertebral fraktur kan forårsage sagittal ubalance, hvilket fører til postural ustabilitet og bliver en mulig risikofaktor for fald. Især hos osteoporotiske ældre; fald er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Effekten af ​​en vertebral fraktur, som en forebyggelig risikofaktor på balanceforringelse, er imidlertid ikke undersøgt tilstrækkeligt. I denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere effekten af ​​tilstedeværelsen af ​​et hvirvelbrud på balance og fysisk ydeevne og dets yderligere bidrag til fald- og frakturrisiko hos patienter med postmenopausal osteoporose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

95 patienter i en alder af 50 og derover med postmenopausal osteoporose og/eller osteoporotiske vertebrale frakturer i henhold til WHOs kriterier blev inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 50 år eller ældre
  2. Diagnose af postmenopausal osteoporose i henhold til WHO (World Health Organization) kriterier og/eller osteoporotiske vertebrale frakturer

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med neurologiske og/eller vestibulære systemsygdomme
  2. Brug af medicin, der kan påvirke balance og proprioception
  3. Tilstedeværelsen af ​​en psykotisk lidelse
  4. En historie med operation i nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postmenopausale kvinder med vertebrale frakturer
Thoracolumbar røntgenbillede, computerstatisk posturografi, frakturrisikovurderingsværktøj (FRAX)-score, Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) målinger, serum 25(OH)D værdier, tandem test, timed up and go test (TUG), Berg balance skala (BBS) blev udført.
Dette er ikke interventionsundersøgelse.
Postmenopausale kvinder uden vertebrale frakturer
Thoracolumbar røntgenbillede, computerstatisk posturografi, frakturrisikovurderingsværktøj (FRAX)-score, Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) målinger, serum 25(OH)D værdier, tandem test, timed up and go test (TUG), Berg balance skala (BBS) blev udført.
Dette er ikke interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet statisk posturografi
Tidsramme: Baseline
Computeriserede systemer spiller en afgørende rolle i den kvantitative og dynamiske evaluering af balancefunktionen. Tetrax-enheden, et computeriseret statisk posturografisystem udviklet af Sunlight Medical Ltd, Israel, blev brugt i vores undersøgelse. Denne enhed er værdifuld til både diagnose- og behandlingsformål og tilbyder kvantitativ vurdering af balancen. Deltagerne gennemgik evaluering ved hjælp af Tetrax-enheden, som involverede 32-sekunders målinger i otte forskellige positioner. Enheden beregner flere parametre, herunder stabilitetsindekset (SI), faldindekset (FI) og Fourier-frekvenser, hvilket giver objektive mål for balancefunktionen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed and go test (TUG)
Tidsramme: Baseline
TUG er den korteste, enkleste og nok den mest pålidelige kliniske balancetest. Der er en signifikant sammenhæng mellem TUG-tider og funktionelt mobilitetsniveau. En nylig systematisk gennemgang viste, at TUG er klinisk anvendelig og pålidelig på tværs af flere populationer. I vores undersøgelse blev patienterne instrueret i at begynde i en siddende stilling, derefter rejse sig, gå en afstand på tre meter for at krydse en linje på jorden, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen. Den tid, det tog at udføre denne opgave, blev målt ved hjælp af et kronometer.
Baseline
Berg balance skala (BBS)
Tidsramme: Baseline
Berg balance scale (BBS) blev oprindeligt udviklet til vurdering af postural kontrol, og er meget udbredt inden for mange områder af rehabilitering. Der er 14 punkter i skalaen, som almindeligt at udføre i daglige aktiviteter siddende og stående balance, forflytninger, drejninger og hente genstande fra gulvet. BBS har høj specificitet og lav sensitivitet hos patienter med øget risiko for fald. Vi brugte tyrkisk version af BBS, hvis pålidelighed og gyldighed på det tyrkiske sprog er blevet demonstreret.
Baseline
Tandem stance test
Tidsramme: 10 sekunder
Statisk balance blev vurderet ved hjælp af tandemstandstesten. Patienterne blev bedt om at opretholde tandemstilling i 10 sekunder uden at bevæge sig, med den ene fods tå direkte foran hælen på den anden fod. Testresultaterne blev registreret som enten vellykkede eller mislykkede. Deltagere, der ikke var i stand til at opretholde holdningen i hele 10 sekunder, blev anset for mislykkede, hvilket indikerer en øget risiko for at falde.
10 sekunder
Tandem gangtest
Tidsramme: Baseline
Dynamisk balance blev evalueret ved hjælp af tandemgangtesten. Patienterne blev bedt om at tage 10 på hinanden følgende skridt med tåen på den ene tå og hælen på den anden fod på linje. Patienter, der gennemførte 10 serielle trin, blev betragtet som succesrige, mens manglende evne til at gennemføre trinene indikerede en mislykket test.
Baseline
Værktøj til vurdering af frakturrisiko (FRAX)
Tidsramme: Baseline
Brudrisikoen vurderet med FRAX-værktøjet (Fracture Risk Assessment-værktøj). Patienternes kliniske frakturrisikofaktorer blev også stillet spørgsmålstegn ved. Patienternes 10-årige store osteoporotiske risici og hoftefrakturrisici blev beregnet ved at bruge BMD (g/cm2) af lårbenshalsen.
Baseline
Dual-energi røntgen absorptiometri målinger
Tidsramme: Baseline
Knogledensitetsmålinger blev udført med den samme DXA-enhed for alle deltagere (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA). Osteoporose blev defineret som en T-score på -2,5 SD eller lavere hos enhver patient. Areal BMD (aBMD) (g/cm2) og T-score af lårbenshalsen (FN) og lændehvirvelsøjlen (LS) blev brugt i analyserne.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studieleder: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ledende efterforsker: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværsnitsundersøgelse

Abonner