- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06502301
Hvordan vertebrale frakturer påvirker balancen hos postmenopausale kvinder
Evaluering af balance med computerstyret posturografi-enhed og kliniske tests hos patienter med postmenopausal osteoporose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er en metabolisk knoglesygdom karakteriseret ved lav knoglemasse, forringelse af knoglevæv og forstyrrelse af knoglemikroarkitekturen. Det er kendt, at forekomsten af hvirvelbrud hos kvinder med osteoporose øges især efter 50-års alderen. I USA lider hver fjerde kvinde over 50 år af mindst ét osteoporose-relateret hvirvelkompressionsfrakturer. Cirka en tredjedel af vertebrale frakturer bliver symptomatiske. Vertebral fraktur kan forårsage øget dorsal kyfose, og kroppens tyngdepunkt bevæger sig fremad. Nedsat postural stabilitet er forbundet med faldrisiko og funktionsnedsættelse.
Mange forfattere hævder, at de osteoporotiske vertebrale frakturer er forbundet med en stigning i thoraxkurven. Der er undersøgelser, der afslører, at hyperkyphose kan være en klinisk nyttig markør for historie af vertebral fraktur og også en risikofaktor for en ny vertebral fraktur. Postmenopausale kvinder med vertebral fraktur har en 4 gange øget risiko for nye frakturer sammenlignet med hvem uden spinal fraktur. Nylige vertebrale frakturer har en stærk indvirkning på daglige aktiviteter og er væsentlige forudsigere for dårlig ydeevne i patientens funktionelle status. Imidlertid er denne trekant blandt hvirvelbrud, kyfose og balance ikke blevet veldokumenteret i litteraturen.
Hvirvelfraktur-kaskadefænomenerne rejser muligheden for, at flere faktorer, såsom rygsøjlens karakteristika, hvirveljustering, spinal krumning og spinal belastninger, samt lav knoglemineraltæthed, kan have indflydelse på fald og frakturer. Vertebral fraktur kan forårsage sagittal ubalance, hvilket fører til postural ustabilitet og bliver en mulig risikofaktor for fald. Især hos osteoporotiske ældre; fald er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Effekten af en vertebral fraktur, som en forebyggelig risikofaktor på balanceforringelse, er imidlertid ikke undersøgt tilstrækkeligt. I denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere effekten af tilstedeværelsen af et hvirvelbrud på balance og fysisk ydeevne og dets yderligere bidrag til fald- og frakturrisiko hos patienter med postmenopausal osteoporose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 50 år eller ældre
- Diagnose af postmenopausal osteoporose i henhold til WHO (World Health Organization) kriterier og/eller osteoporotiske vertebrale frakturer
Ekskluderingskriterier:
- En historie med neurologiske og/eller vestibulære systemsygdomme
- Brug af medicin, der kan påvirke balance og proprioception
- Tilstedeværelsen af en psykotisk lidelse
- En historie med operation i nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postmenopausale kvinder med vertebrale frakturer
Thoracolumbar røntgenbillede, computerstatisk posturografi, frakturrisikovurderingsværktøj (FRAX)-score, Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) målinger, serum 25(OH)D værdier, tandem test, timed up and go test (TUG), Berg balance skala (BBS) blev udført.
|
Dette er ikke interventionsundersøgelse.
|
|
Postmenopausale kvinder uden vertebrale frakturer
Thoracolumbar røntgenbillede, computerstatisk posturografi, frakturrisikovurderingsværktøj (FRAX)-score, Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) målinger, serum 25(OH)D værdier, tandem test, timed up and go test (TUG), Berg balance skala (BBS) blev udført.
|
Dette er ikke interventionsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet statisk posturografi
Tidsramme: Baseline
|
Computeriserede systemer spiller en afgørende rolle i den kvantitative og dynamiske evaluering af balancefunktionen.
Tetrax-enheden, et computeriseret statisk posturografisystem udviklet af Sunlight Medical Ltd, Israel, blev brugt i vores undersøgelse.
Denne enhed er værdifuld til både diagnose- og behandlingsformål og tilbyder kvantitativ vurdering af balancen.
Deltagerne gennemgik evaluering ved hjælp af Tetrax-enheden, som involverede 32-sekunders målinger i otte forskellige positioner.
Enheden beregner flere parametre, herunder stabilitetsindekset (SI), faldindekset (FI) og Fourier-frekvenser, hvilket giver objektive mål for balancefunktionen.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed and go test (TUG)
Tidsramme: Baseline
|
TUG er den korteste, enkleste og nok den mest pålidelige kliniske balancetest.
Der er en signifikant sammenhæng mellem TUG-tider og funktionelt mobilitetsniveau.
En nylig systematisk gennemgang viste, at TUG er klinisk anvendelig og pålidelig på tværs af flere populationer.
I vores undersøgelse blev patienterne instrueret i at begynde i en siddende stilling, derefter rejse sig, gå en afstand på tre meter for at krydse en linje på jorden, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Den tid, det tog at udføre denne opgave, blev målt ved hjælp af et kronometer.
|
Baseline
|
|
Berg balance skala (BBS)
Tidsramme: Baseline
|
Berg balance scale (BBS) blev oprindeligt udviklet til vurdering af postural kontrol, og er meget udbredt inden for mange områder af rehabilitering.
Der er 14 punkter i skalaen, som almindeligt at udføre i daglige aktiviteter siddende og stående balance, forflytninger, drejninger og hente genstande fra gulvet.
BBS har høj specificitet og lav sensitivitet hos patienter med øget risiko for fald.
Vi brugte tyrkisk version af BBS, hvis pålidelighed og gyldighed på det tyrkiske sprog er blevet demonstreret.
|
Baseline
|
|
Tandem stance test
Tidsramme: 10 sekunder
|
Statisk balance blev vurderet ved hjælp af tandemstandstesten.
Patienterne blev bedt om at opretholde tandemstilling i 10 sekunder uden at bevæge sig, med den ene fods tå direkte foran hælen på den anden fod.
Testresultaterne blev registreret som enten vellykkede eller mislykkede.
Deltagere, der ikke var i stand til at opretholde holdningen i hele 10 sekunder, blev anset for mislykkede, hvilket indikerer en øget risiko for at falde.
|
10 sekunder
|
|
Tandem gangtest
Tidsramme: Baseline
|
Dynamisk balance blev evalueret ved hjælp af tandemgangtesten.
Patienterne blev bedt om at tage 10 på hinanden følgende skridt med tåen på den ene tå og hælen på den anden fod på linje.
Patienter, der gennemførte 10 serielle trin, blev betragtet som succesrige, mens manglende evne til at gennemføre trinene indikerede en mislykket test.
|
Baseline
|
|
Værktøj til vurdering af frakturrisiko (FRAX)
Tidsramme: Baseline
|
Brudrisikoen vurderet med FRAX-værktøjet (Fracture Risk Assessment-værktøj).
Patienternes kliniske frakturrisikofaktorer blev også stillet spørgsmålstegn ved.
Patienternes 10-årige store osteoporotiske risici og hoftefrakturrisici blev beregnet ved at bruge BMD (g/cm2) af lårbenshalsen.
|
Baseline
|
|
Dual-energi røntgen absorptiometri målinger
Tidsramme: Baseline
|
Knogledensitetsmålinger blev udført med den samme DXA-enhed for alle deltagere (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA).
Osteoporose blev defineret som en T-score på -2,5 SD eller lavere hos enhver patient.
Areal BMD (aBMD) (g/cm2) og T-score af lårbenshalsen (FN) og lændehvirvelsøjlen (LS) blev brugt i analyserne.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ledende efterforsker: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studiestol: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lynn SG, Sinaki M, Westerlind KC. Balance characteristics of persons with osteoporosis. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3):273-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90033-2.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7. doi: 10.1007/s00198-015-3037-x.
- Sozen T, Ozisik L, Basaran NC. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017 Mar;4(1):46-56. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.048. Epub 2016 Dec 30.
- Wang LY, Liaw MY, Huang YC, Lau YC, Leong CP, Pong YP, Chen CL. Static and dynamic balance performance in patients with osteoporotic vertebral compression fracture. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):199-205. doi: 10.3233/BMR-130369.
- Lems WF. Clinical relevance of vertebral fractures. Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):2-4. doi: 10.1136/ard.2006.058313.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Lane NE, Ensrud KE, Shipp K. Thoracic kyphosis and rate of incident vertebral fractures: the Fracture Intervention Trial. Osteoporos Int. 2016 Mar;27(3):899-903. doi: 10.1007/s00198-015-3478-2. Epub 2016 Jan 18.
- Huang MH, Barrett-Connor E, Greendale GA, Kado DM. Hyperkyphotic posture and risk of future osteoporotic fractures: the Rancho Bernardo study. J Bone Miner Res. 2006 Mar;21(3):419-23. doi: 10.1359/JBMR.051201. Epub 2005 Dec 5.
- Huang C, Ross PD, Wasnich RD. Vertebral fracture and other predictors of physical impairment and health care utilization. Arch Intern Med. 1996 Nov 25;156(21):2469-75.
- Briggs AM, Greig AM, Wark JD. The vertebral fracture cascade in osteoporosis: a review of aetiopathogenesis. Osteoporos Int. 2007 May;18(5):575-84. doi: 10.1007/s00198-006-0304-x. Epub 2007 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 89403766-604.01.02-136365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværsnitsundersøgelse
-
University of UtahAdvanced BionicsAfsluttetNedsat hørelseForenede Stater
-
Advanced Bionics AGAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Manohar BanceDalhousie UniversityAfsluttetUnilateralt høretab | Ensidig døvhed
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAdvanced BionicsUkendtHørehandicap | Cochleært implantat | Høreforstyrrelser og døvhedCanada
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig