- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06502301
Cómo afectan las fracturas vertebrales al equilibrio en mujeres posmenopáusicas
Evaluación del equilibrio con dispositivo de posturografía computarizado y pruebas clínicas en pacientes con osteoporosis posmenopáusica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es una enfermedad ósea metabólica caracterizada por baja masa ósea, deterioro del tejido óseo y alteración de la microarquitectura ósea. Se sabe que la incidencia de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis aumenta especialmente después de los 50 años. En Estados Unidos, una de cada cuatro mujeres mayores de 50 años sufre al menos una fractura por compresión vertebral relacionada con la osteoporosis. Aproximadamente un tercio de las fracturas vertebrales se vuelven sintomáticas. La fractura vertebral puede causar un aumento de la cifosis dorsal y el centro de gravedad del cuerpo avanza. La estabilidad postural deteriorada se asocia con riesgo de caídas y discapacidad funcional.
Muchos autores sostienen que las fracturas vertebrales osteoporóticas se asocian con un aumento de la curva torácica. Hay estudios que revelan que la hipercifosis puede ser un marcador clínicamente útil para antecedentes de fractura vertebral y también un factor de riesgo para una nueva fractura vertebral. Las mujeres posmenopáusicas con fractura vertebral tienen un riesgo 4 veces mayor de sufrir nuevas fracturas en comparación con las que no tienen fractura de columna. Las fracturas vertebrales recientes tienen un fuerte impacto en las actividades de la vida diaria y son predictores importantes de un desempeño deficiente en el estado funcional del paciente. Sin embargo, este triángulo entre fracturas vertebrales, cifosis y equilibrio no ha sido bien documentado en la literatura.
El fenómeno de la cascada de fracturas vertebrales plantea la posibilidad de que múltiples factores, como las características de la columna, la alineación vertebral, la curvatura de la columna y las cargas de la columna, así como la baja densidad mineral ósea, puedan tener un impacto en las caídas y las fracturas. La fractura vertebral puede causar un desequilibrio sagital que conduce a inestabilidad postural y se convierte en un posible factor de riesgo de caídas. Especialmente en ancianos osteoporóticos; Las caídas se asocian con una alta morbilidad y mortalidad. Sin embargo, no se ha estudiado suficientemente el efecto de una fractura vertebral, como factor de riesgo prevenible sobre el deterioro del equilibrio. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el efecto de la presencia de una fractura vertebral sobre el equilibrio y el rendimiento físico y su contribución adicional al riesgo de caídas y fracturas en pacientes con osteoporosis posmenopáusica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 años o más.
- Diagnóstico de osteoporosis posmenopáusica según criterios de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y/o fracturas vertebrales osteoporóticas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica y/o del sistema vestibular.
- Usar un medicamento que pueda afectar el equilibrio y la propiocepción
- La presencia de un trastorno psicótico.
- Antecedentes de cirugía de extremidades inferiores en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres posmenopáusicas con fracturas vertebrales.
Radiografía toracolumbar, posturografía estática computarizada, puntuaciones de la herramienta de evaluación del riesgo de fractura (FRAX), mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), valores séricos de 25(OH)D, prueba en tándem, prueba cronometrada y activa (TUG), balanza de Berg Se realizaron escalas (BBS).
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Este no es un estudio de intervención.
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Mujeres posmenopáusicas sin fracturas vertebrales
Radiografía toracolumbar, posturografía estática computarizada, puntuaciones de la herramienta de evaluación del riesgo de fractura (FRAX), mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), valores séricos de 25(OH)D, prueba en tándem, prueba cronometrada y activa (TUG), balanza de Berg Se realizaron escalas (BBS).
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Este no es un estudio de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posturografía estática computarizada
Periodo de tiempo: Base
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Los sistemas computarizados juegan un papel crucial en la evaluación cuantitativa y dinámica de la función del equilibrio.
En nuestro estudio se utilizó el dispositivo Tetrax, un sistema computarizado de posturografía estática desarrollado por Sunlight Medical Ltd, Israel.
Este dispositivo es valioso tanto para fines de diagnóstico como de tratamiento, ya que ofrece una evaluación cuantitativa del equilibrio.
Los participantes se sometieron a una evaluación utilizando el dispositivo Tetrax, que implicó mediciones de 32 segundos en ocho posiciones diferentes.
El dispositivo calcula varios parámetros, incluido el índice de estabilidad (SI), el índice de caída (FI) y las frecuencias de Fourier, proporcionando medidas objetivas de la función del equilibrio.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Base
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TUG es la prueba de equilibrio clínico más corta, sencilla y probablemente la más fiable.
Existe una relación significativa entre los tiempos de TUG y el nivel de movilidad funcional.
Una revisión sistemática reciente demostró que la TUG es clínicamente aplicable y confiable en múltiples poblaciones.
En nuestro estudio, se indicó a los pacientes que comenzaran sentados, luego se levantaran, caminaran una distancia de tres metros para cruzar una línea en el suelo, se dieran la vuelta, caminaran hacia atrás y se sentaran nuevamente.
El tiempo necesario para completar esta tarea se midió mediante un cronómetro.
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Base
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Base
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) se desarrolló originalmente para la evaluación del control postural y se utiliza ampliamente en muchas áreas de rehabilitación.
Hay 14 ítems en la escala, como realizar comúnmente en las actividades diarias el equilibrio sentado y de pie, las transferencias, girar y recuperar objetos del suelo.
BBS tiene alta especificidad y baja sensibilidad en pacientes con mayor riesgo de caídas.
Utilizamos la versión turca de BBS cuya confiabilidad y validez en idioma turco han sido demostradas.
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Base
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Prueba de postura en tándem
Periodo de tiempo: 10 segundos
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El equilibrio estático se evaluó mediante la prueba de postura en tándem.
Se pidió a los pacientes que mantuvieran la posición en tándem durante 10 segundos sin moverse, con el dedo de un pie directamente delante del talón del otro pie.
Los resultados de la prueba se registraron como exitosos o no exitosos.
Los participantes que no pudieron mantener la postura durante los 10 segundos completos se consideraron fracasados, lo que indica un mayor riesgo de caída.
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10 segundos
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Prueba de marcha en tándem
Periodo de tiempo: Base
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El equilibrio dinámico se evaluó mediante la prueba de marcha en tándem.
Se pidió a los pacientes que dieran 10 pasos consecutivos con la punta de un dedo y el talón del otro pie alineados.
Los pacientes que completaron 10 pasos en serie se consideraron exitosos, mientras que la incapacidad para completar los pasos indicó una prueba fallida.
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Base
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Herramienta de evaluación del riesgo de fractura (FRAX)
Periodo de tiempo: Base
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El riesgo de fractura evaluado con la herramienta FRAX (herramienta de evaluación del riesgo de fractura).
También se cuestionaron los factores clínicos de riesgo de fractura de los pacientes.
Los riesgos de fractura de cadera y osteoporótica mayor a 10 años de los pacientes se calcularon utilizando la DMO (g/cm2) del cuello femoral.
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Base
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Mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Base
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Las mediciones de la densidad ósea se realizaron utilizando el mismo dispositivo DXA para todos los participantes (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA).
La osteoporosis se definió como una puntuación T de -2,5 DE o inferior en cualquier paciente.
En los análisis se utilizaron la DMO areal (aDMO) (g/cm2) y el puntaje T del cuello femoral (FN) y la columna lumbar (LS).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Director de estudio: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Silla de estudio: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lynn SG, Sinaki M, Westerlind KC. Balance characteristics of persons with osteoporosis. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3):273-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90033-2.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7. doi: 10.1007/s00198-015-3037-x.
- Sozen T, Ozisik L, Basaran NC. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017 Mar;4(1):46-56. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.048. Epub 2016 Dec 30.
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- Briggs AM, Greig AM, Wark JD. The vertebral fracture cascade in osteoporosis: a review of aetiopathogenesis. Osteoporos Int. 2007 May;18(5):575-84. doi: 10.1007/s00198-006-0304-x. Epub 2007 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 89403766-604.01.02-136365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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