Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cómo afectan las fracturas vertebrales al equilibrio en mujeres posmenopáusicas

13 de julio de 2024 actualizado por: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Evaluación del equilibrio con dispositivo de posturografía computarizado y pruebas clínicas en pacientes con osteoporosis posmenopáusica

La osteoporosis se define como una baja densidad mineral ósea causada por una microestructura ósea alterada, que en última instancia predispone a los pacientes a fracturas por fragilidad. Las fracturas osteoporóticas provocan una disminución significativa de la calidad de vida, aumentando la morbilidad, la mortalidad y la discapacidad. La fractura vertebral puede causar un desequilibrio sagital que conduce a inestabilidad postural y se convierte en un posible factor de riesgo de caídas. La causa de los problemas de equilibrio en pacientes osteoporóticos es multifactorial, incluido el aumento de la cifosis torácica y el balanceo postural; sin embargo, la relación exacta entre las fracturas vertebrales y el equilibrio aún no está clara. El objetivo del estudio es; evaluar el efecto de la presencia de una fractura vertebral sobre el equilibrio y el rendimiento físico y su contribución al riesgo de caídas y fracturas en pacientes con osteoporosis posmenopáusica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoporosis es una enfermedad ósea metabólica caracterizada por baja masa ósea, deterioro del tejido óseo y alteración de la microarquitectura ósea. Se sabe que la incidencia de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis aumenta especialmente después de los 50 años. En Estados Unidos, una de cada cuatro mujeres mayores de 50 años sufre al menos una fractura por compresión vertebral relacionada con la osteoporosis. Aproximadamente un tercio de las fracturas vertebrales se vuelven sintomáticas. La fractura vertebral puede causar un aumento de la cifosis dorsal y el centro de gravedad del cuerpo avanza. La estabilidad postural deteriorada se asocia con riesgo de caídas y discapacidad funcional.

Muchos autores sostienen que las fracturas vertebrales osteoporóticas se asocian con un aumento de la curva torácica. Hay estudios que revelan que la hipercifosis puede ser un marcador clínicamente útil para antecedentes de fractura vertebral y también un factor de riesgo para una nueva fractura vertebral. Las mujeres posmenopáusicas con fractura vertebral tienen un riesgo 4 veces mayor de sufrir nuevas fracturas en comparación con las que no tienen fractura de columna. Las fracturas vertebrales recientes tienen un fuerte impacto en las actividades de la vida diaria y son predictores importantes de un desempeño deficiente en el estado funcional del paciente. Sin embargo, este triángulo entre fracturas vertebrales, cifosis y equilibrio no ha sido bien documentado en la literatura.

El fenómeno de la cascada de fracturas vertebrales plantea la posibilidad de que múltiples factores, como las características de la columna, la alineación vertebral, la curvatura de la columna y las cargas de la columna, así como la baja densidad mineral ósea, puedan tener un impacto en las caídas y las fracturas. La fractura vertebral puede causar un desequilibrio sagital que conduce a inestabilidad postural y se convierte en un posible factor de riesgo de caídas. Especialmente en ancianos osteoporóticos; Las caídas se asocian con una alta morbilidad y mortalidad. Sin embargo, no se ha estudiado suficientemente el efecto de una fractura vertebral, como factor de riesgo prevenible sobre el deterioro del equilibrio. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el efecto de la presencia de una fractura vertebral sobre el equilibrio y el rendimiento físico y su contribución adicional al riesgo de caídas y fracturas en pacientes con osteoporosis posmenopáusica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se incluyeron 95 pacientes, de 50 años o más, con osteoporosis posmenopáusica y/o fracturas vertebrales osteoporóticas según los criterios de la OMS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 50 años o más.
  2. Diagnóstico de osteoporosis posmenopáusica según criterios de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y/o fracturas vertebrales osteoporóticas

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad neurológica y/o del sistema vestibular.
  2. Usar un medicamento que pueda afectar el equilibrio y la propiocepción
  3. La presencia de un trastorno psicótico.
  4. Antecedentes de cirugía de extremidades inferiores en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres posmenopáusicas con fracturas vertebrales.
Radiografía toracolumbar, posturografía estática computarizada, puntuaciones de la herramienta de evaluación del riesgo de fractura (FRAX), mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), valores séricos de 25(OH)D, prueba en tándem, prueba cronometrada y activa (TUG), balanza de Berg Se realizaron escalas (BBS).
Este no es un estudio de intervención.
Mujeres posmenopáusicas sin fracturas vertebrales
Radiografía toracolumbar, posturografía estática computarizada, puntuaciones de la herramienta de evaluación del riesgo de fractura (FRAX), mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), valores séricos de 25(OH)D, prueba en tándem, prueba cronometrada y activa (TUG), balanza de Berg Se realizaron escalas (BBS).
Este no es un estudio de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posturografía estática computarizada
Periodo de tiempo: Base
Los sistemas computarizados juegan un papel crucial en la evaluación cuantitativa y dinámica de la función del equilibrio. En nuestro estudio se utilizó el dispositivo Tetrax, un sistema computarizado de posturografía estática desarrollado por Sunlight Medical Ltd, Israel. Este dispositivo es valioso tanto para fines de diagnóstico como de tratamiento, ya que ofrece una evaluación cuantitativa del equilibrio. Los participantes se sometieron a una evaluación utilizando el dispositivo Tetrax, que implicó mediciones de 32 segundos en ocho posiciones diferentes. El dispositivo calcula varios parámetros, incluido el índice de estabilidad (SI), el índice de caída (FI) y las frecuencias de Fourier, proporcionando medidas objetivas de la función del equilibrio.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba cronometrada y en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Base
TUG es la prueba de equilibrio clínico más corta, sencilla y probablemente la más fiable. Existe una relación significativa entre los tiempos de TUG y el nivel de movilidad funcional. Una revisión sistemática reciente demostró que la TUG es clínicamente aplicable y confiable en múltiples poblaciones. En nuestro estudio, se indicó a los pacientes que comenzaran sentados, luego se levantaran, caminaran una distancia de tres metros para cruzar una línea en el suelo, se dieran la vuelta, caminaran hacia atrás y se sentaran nuevamente. El tiempo necesario para completar esta tarea se midió mediante un cronómetro.
Base
Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Base
La escala de equilibrio de Berg (BBS) se desarrolló originalmente para la evaluación del control postural y se utiliza ampliamente en muchas áreas de rehabilitación. Hay 14 ítems en la escala, como realizar comúnmente en las actividades diarias el equilibrio sentado y de pie, las transferencias, girar y recuperar objetos del suelo. BBS tiene alta especificidad y baja sensibilidad en pacientes con mayor riesgo de caídas. Utilizamos la versión turca de BBS cuya confiabilidad y validez en idioma turco han sido demostradas.
Base
Prueba de postura en tándem
Periodo de tiempo: 10 segundos
El equilibrio estático se evaluó mediante la prueba de postura en tándem. Se pidió a los pacientes que mantuvieran la posición en tándem durante 10 segundos sin moverse, con el dedo de un pie directamente delante del talón del otro pie. Los resultados de la prueba se registraron como exitosos o no exitosos. Los participantes que no pudieron mantener la postura durante los 10 segundos completos se consideraron fracasados, lo que indica un mayor riesgo de caída.
10 segundos
Prueba de marcha en tándem
Periodo de tiempo: Base
El equilibrio dinámico se evaluó mediante la prueba de marcha en tándem. Se pidió a los pacientes que dieran 10 pasos consecutivos con la punta de un dedo y el talón del otro pie alineados. Los pacientes que completaron 10 pasos en serie se consideraron exitosos, mientras que la incapacidad para completar los pasos indicó una prueba fallida.
Base
Herramienta de evaluación del riesgo de fractura (FRAX)
Periodo de tiempo: Base
El riesgo de fractura evaluado con la herramienta FRAX (herramienta de evaluación del riesgo de fractura). También se cuestionaron los factores clínicos de riesgo de fractura de los pacientes. Los riesgos de fractura de cadera y osteoporótica mayor a 10 años de los pacientes se calcularon utilizando la DMO (g/cm2) del cuello femoral.
Base
Mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Base
Las mediciones de la densidad ósea se realizaron utilizando el mismo dispositivo DXA para todos los participantes (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA). La osteoporosis se definió como una puntuación T de -2,5 DE o inferior en cualquier paciente. En los análisis se utilizaron la DMO areal (aDMO) (g/cm2) y el puntaje T del cuello femoral (FN) y la columna lumbar (LS).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Director de estudio: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Silla de estudio: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir