Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak złamania kręgów wpływają na równowagę u kobiet po menopauzie

13 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ocena równowagi za pomocą komputerowego urządzenia do posturografii i testów klinicznych u pacjentów z osteoporozą pomenopauzalną

Osteoporozę definiuje się jako niską gęstość mineralną kości spowodowaną zmienioną mikrostrukturą kości, co ostatecznie predysponuje pacjentów do złamań związanych z kruchością. Złamania osteoporotyczne prowadzą do znacznego pogorszenia jakości życia, zwiększając zachorowalność, śmiertelność i niepełnosprawność. Złamanie kręgu może powodować brak równowagi strzałkowej, co prowadzi do niestabilności postawy i staje się potencjalnym czynnikiem ryzyka upadków. Przyczyna problemów z równowagą u pacjentów z osteoporozą jest wieloczynnikowa, obejmująca zwiększoną kifozę piersiową i wahania postawy, jednakże dokładny związek pomiędzy złamaniami kręgów a równowagą pozostaje niejasny. Celem badania jest; w celu oceny wpływu obecności złamania kręgów na równowagę i wydolność fizyczną oraz jego wpływu na ryzyko upadków i złamań u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osteoporoza jest metaboliczną chorobą kości charakteryzującą się niską masą kostną, zniszczeniem tkanki kostnej i zaburzeniem mikroarchitektury kości. Wiadomo, że częstość złamań kręgów u kobiet chorych na osteoporozę wzrasta szczególnie po 50. roku życia. W Stanach Zjednoczonych co czwarta kobieta w wieku powyżej 50 lat cierpi na co najmniej jedno złamanie kompresyjne kręgów związane z osteoporozą. Około jedna trzecia złamań kręgów ma charakter objawowy. Złamanie kręgu może powodować zwiększoną kifozę grzbietową, a środek ciężkości ciała przesuwa się do przodu. Upośledzona stabilność postawy wiąże się z ryzykiem upadku i niepełnosprawnością funkcjonalną.

Wielu autorów twierdzi, że złamania osteoporotyczne kręgów są związane ze zwiększeniem krzywizny klatki piersiowej. Istnieją badania wykazujące, że hiperkifoza może być klinicznie użytecznym markerem złamania kręgów w wywiadzie, a także czynnikiem ryzyka nowego złamania kręgów. U kobiet po menopauzie ze złamaniami kręgów ryzyko nowych złamań jest 4-krotnie wyższe w porównaniu z kobietami bez złamania kręgosłupa. Niedawne złamania kręgów mają silny wpływ na codzienne czynności życiowe i są istotnymi czynnikami predykcyjnymi złego stanu funkcjonalnego pacjenta. Jednak ten trójkąt obejmujący złamania kręgów, kifozę i równowagę nie został dobrze udokumentowany w literaturze.

Zjawisko kaskady złamań kręgów stwarza możliwość, że wiele czynników, takich jak charakterystyka kręgosłupa, ustawienie kręgów, skrzywienie kręgosłupa i obciążenia kręgosłupa, a także niska gęstość mineralna kości, może mieć wpływ na upadki i złamania. Złamanie kręgu może powodować brak równowagi strzałkowej, co prowadzi do niestabilności postawy i staje się potencjalnym czynnikiem ryzyka upadków. Zwłaszcza u osób starszych z osteoporozą; upadki wiążą się z dużą zachorowalnością i śmiertelnością. Jednakże wpływ złamania kręgów jako możliwego do uniknięcia czynnika ryzyka na zaburzenia równowagi nie został dostatecznie zbadany. W tym badaniu chcieliśmy ocenić wpływ obecności złamania kręgów na równowagę i wydolność fizyczną oraz jego dodatkowy wpływ na ryzyko upadków i złamań u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34098
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 95 pacjentek w wieku 50 lat i więcej z osteoporozą pomenopauzalną i/lub osteoporotycznymi złamaniami kręgów według kryteriów WHO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 50 lat i starsi
  2. Diagnostyka osteoporozy pomenopauzalnej według kryteriów WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i/lub osteoporotycznych złamań kręgów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób neurologicznych i/lub układu przedsionkowego
  2. Używanie leków, które mogą wpływać na równowagę i propriocepcję
  3. Obecność zaburzenia psychotycznego
  4. Historia operacji kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety po menopauzie ze złamaniami kręgów
Zdjęcie rentgenowskie odcinka piersiowo-lędźwiowego, obliczona posturografia statyczna, skala narzędzia do oceny ryzyka złamań (FRAX), pomiary absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), wartości 25(OH)D w surowicy, test tandemowy, test timed up and go (TUG), równowaga Berga wykonano skalę (BBS).
To nie jest badanie interwencyjne.
Kobiety po menopauzie bez złamań kręgów
Zdjęcie rentgenowskie odcinka piersiowo-lędźwiowego, obliczona posturografia statyczna, skala narzędzia do oceny ryzyka złamań (FRAX), pomiary absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), wartości 25(OH)D w surowicy, test tandemowy, test timed up and go (TUG), równowaga Berga wykonano skalę (BBS).
To nie jest badanie interwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczona posturografia statyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Systemy komputerowe odgrywają kluczową rolę w ilościowej i dynamicznej ocenie funkcji wagi. W naszym badaniu wykorzystano urządzenie Tetrax, skomputeryzowany system posturografii statycznej opracowany przez firmę Sunlight Medical Ltd w Izraelu. Urządzenie to jest cenne zarówno w celach diagnostycznych, jak i leczniczych, umożliwiając ilościową ocenę równowagi. Uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą urządzenia Tetrax, która obejmowała 32-sekundowe pomiary w ośmiu różnych pozycjach. Urządzenie oblicza kilka parametrów, w tym wskaźnik stabilności (SI), wskaźnik opadania (FI) i częstotliwości Fouriera, zapewniając obiektywne pomiary funkcji równowagi.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na czas i gotowość (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
TUG to najkrótszy, najprostszy i prawdopodobnie najbardziej niezawodny test równowagi klinicznej. Istnieje istotny związek pomiędzy czasami TUG a poziomem mobilności funkcjonalnej. Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że TUG ma zastosowanie kliniczne i jest niezawodne w wielu populacjach. W naszym badaniu pacjentom polecono rozpocząć od pozycji siedzącej, następnie wstać, przejść odległość trzech metrów, aby przekroczyć linię na ziemi, odwrócić się, wrócić i ponownie usiąść. Czas potrzebny na wykonanie tego zadania mierzono za pomocą chronometru.
Linia bazowa
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala równowagi Berga (BBS) została pierwotnie opracowana do oceny kontroli postawy i jest szeroko stosowana w wielu obszarach rehabilitacji. Skala składa się z 14 elementów, takich jak częste wykonywanie codziennych czynności, równowaga w pozycji siedzącej i stojącej, przenoszenie się, obracanie i odzyskiwanie przedmiotów z podłogi. BBS charakteryzuje się wysoką swoistością i niską czułością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem upadków. Użyliśmy tureckiej wersji BBS, której wiarygodność i ważność w języku tureckim została wykazana.
Linia bazowa
Test postawy w tandemie
Ramy czasowe: 10 sekund
Równowagę statyczną oceniano za pomocą testu pozycji tandemowej. Pacjentów poproszono o utrzymanie pozycji tandemowej przez 10 sekund bez ruchu, z palcem jednej stopy bezpośrednio przed piętą drugiej stopy. Wyniki testu zostały zapisane jako pomyślne lub nieudane. Uczestnicy, którzy nie byli w stanie utrzymać pozycji przez pełne 10 sekund, zostali uznani za nieudanych, co wskazuje na zwiększone ryzyko upadku.
10 sekund
Test chodu w tandemie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Równowagę dynamiczną oceniano za pomocą testu chodu tandemowego. Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie 10 kolejnych kroków z palcem jednego palca i piętą drugiej stopy w jednej linii. Pacjentów, którzy ukończyli 10 kolejnych etapów, uznawano za pomyślnych, natomiast niemożność wykonania poszczególnych kroków wskazywała na nieudany test.
Linia bazowa
Narzędzie do oceny ryzyka złamania (FRAX)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ryzyko złamania oceniane za pomocą narzędzia FRAX (narzędzie oceny ryzyka złamania). Kwestionowano także kliniczne czynniki ryzyka złamań u pacjentów. Ryzyko wystąpienia poważnych osteoporozy i złamań szyjki kości udowej w ciągu 10 lat obliczono na podstawie BMD (g/cm2) szyjki kości udowej.
Linia bazowa
Pomiary absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiary gęstości kości przeprowadzono przy użyciu tego samego urządzenia DXA dla wszystkich uczestników (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA). Osteoporozę zdefiniowano jako wynik T wynoszący -2,5 SD lub niższy u dowolnego pacjenta. W analizach wykorzystano powierzchniowe BMD (aBMD) (g/cm2) oraz T-score szyjki kości udowej (FN) i kręgosłupa lędźwiowego (LS).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Dyrektor Studium: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Główny śledczy: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Krzesło do nauki: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie przekrojowe

Subskrybuj