- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06502301
Jak złamania kręgów wpływają na równowagę u kobiet po menopauzie
Ocena równowagi za pomocą komputerowego urządzenia do posturografii i testów klinicznych u pacjentów z osteoporozą pomenopauzalną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza jest metaboliczną chorobą kości charakteryzującą się niską masą kostną, zniszczeniem tkanki kostnej i zaburzeniem mikroarchitektury kości. Wiadomo, że częstość złamań kręgów u kobiet chorych na osteoporozę wzrasta szczególnie po 50. roku życia. W Stanach Zjednoczonych co czwarta kobieta w wieku powyżej 50 lat cierpi na co najmniej jedno złamanie kompresyjne kręgów związane z osteoporozą. Około jedna trzecia złamań kręgów ma charakter objawowy. Złamanie kręgu może powodować zwiększoną kifozę grzbietową, a środek ciężkości ciała przesuwa się do przodu. Upośledzona stabilność postawy wiąże się z ryzykiem upadku i niepełnosprawnością funkcjonalną.
Wielu autorów twierdzi, że złamania osteoporotyczne kręgów są związane ze zwiększeniem krzywizny klatki piersiowej. Istnieją badania wykazujące, że hiperkifoza może być klinicznie użytecznym markerem złamania kręgów w wywiadzie, a także czynnikiem ryzyka nowego złamania kręgów. U kobiet po menopauzie ze złamaniami kręgów ryzyko nowych złamań jest 4-krotnie wyższe w porównaniu z kobietami bez złamania kręgosłupa. Niedawne złamania kręgów mają silny wpływ na codzienne czynności życiowe i są istotnymi czynnikami predykcyjnymi złego stanu funkcjonalnego pacjenta. Jednak ten trójkąt obejmujący złamania kręgów, kifozę i równowagę nie został dobrze udokumentowany w literaturze.
Zjawisko kaskady złamań kręgów stwarza możliwość, że wiele czynników, takich jak charakterystyka kręgosłupa, ustawienie kręgów, skrzywienie kręgosłupa i obciążenia kręgosłupa, a także niska gęstość mineralna kości, może mieć wpływ na upadki i złamania. Złamanie kręgu może powodować brak równowagi strzałkowej, co prowadzi do niestabilności postawy i staje się potencjalnym czynnikiem ryzyka upadków. Zwłaszcza u osób starszych z osteoporozą; upadki wiążą się z dużą zachorowalnością i śmiertelnością. Jednakże wpływ złamania kręgów jako możliwego do uniknięcia czynnika ryzyka na zaburzenia równowagi nie został dostatecznie zbadany. W tym badaniu chcieliśmy ocenić wpływ obecności złamania kręgów na równowagę i wydolność fizyczną oraz jego dodatkowy wpływ na ryzyko upadków i złamań u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50 lat i starsi
- Diagnostyka osteoporozy pomenopauzalnej według kryteriów WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i/lub osteoporotycznych złamań kręgów
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób neurologicznych i/lub układu przedsionkowego
- Używanie leków, które mogą wpływać na równowagę i propriocepcję
- Obecność zaburzenia psychotycznego
- Historia operacji kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety po menopauzie ze złamaniami kręgów
Zdjęcie rentgenowskie odcinka piersiowo-lędźwiowego, obliczona posturografia statyczna, skala narzędzia do oceny ryzyka złamań (FRAX), pomiary absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), wartości 25(OH)D w surowicy, test tandemowy, test timed up and go (TUG), równowaga Berga wykonano skalę (BBS).
|
To nie jest badanie interwencyjne.
|
|
Kobiety po menopauzie bez złamań kręgów
Zdjęcie rentgenowskie odcinka piersiowo-lędźwiowego, obliczona posturografia statyczna, skala narzędzia do oceny ryzyka złamań (FRAX), pomiary absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), wartości 25(OH)D w surowicy, test tandemowy, test timed up and go (TUG), równowaga Berga wykonano skalę (BBS).
|
To nie jest badanie interwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczona posturografia statyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Systemy komputerowe odgrywają kluczową rolę w ilościowej i dynamicznej ocenie funkcji wagi.
W naszym badaniu wykorzystano urządzenie Tetrax, skomputeryzowany system posturografii statycznej opracowany przez firmę Sunlight Medical Ltd w Izraelu.
Urządzenie to jest cenne zarówno w celach diagnostycznych, jak i leczniczych, umożliwiając ilościową ocenę równowagi.
Uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą urządzenia Tetrax, która obejmowała 32-sekundowe pomiary w ośmiu różnych pozycjach.
Urządzenie oblicza kilka parametrów, w tym wskaźnik stabilności (SI), wskaźnik opadania (FI) i częstotliwości Fouriera, zapewniając obiektywne pomiary funkcji równowagi.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na czas i gotowość (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
TUG to najkrótszy, najprostszy i prawdopodobnie najbardziej niezawodny test równowagi klinicznej.
Istnieje istotny związek pomiędzy czasami TUG a poziomem mobilności funkcjonalnej.
Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że TUG ma zastosowanie kliniczne i jest niezawodne w wielu populacjach.
W naszym badaniu pacjentom polecono rozpocząć od pozycji siedzącej, następnie wstać, przejść odległość trzech metrów, aby przekroczyć linię na ziemi, odwrócić się, wrócić i ponownie usiąść.
Czas potrzebny na wykonanie tego zadania mierzono za pomocą chronometru.
|
Linia bazowa
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala równowagi Berga (BBS) została pierwotnie opracowana do oceny kontroli postawy i jest szeroko stosowana w wielu obszarach rehabilitacji.
Skala składa się z 14 elementów, takich jak częste wykonywanie codziennych czynności, równowaga w pozycji siedzącej i stojącej, przenoszenie się, obracanie i odzyskiwanie przedmiotów z podłogi.
BBS charakteryzuje się wysoką swoistością i niską czułością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem upadków.
Użyliśmy tureckiej wersji BBS, której wiarygodność i ważność w języku tureckim została wykazana.
|
Linia bazowa
|
|
Test postawy w tandemie
Ramy czasowe: 10 sekund
|
Równowagę statyczną oceniano za pomocą testu pozycji tandemowej.
Pacjentów poproszono o utrzymanie pozycji tandemowej przez 10 sekund bez ruchu, z palcem jednej stopy bezpośrednio przed piętą drugiej stopy.
Wyniki testu zostały zapisane jako pomyślne lub nieudane.
Uczestnicy, którzy nie byli w stanie utrzymać pozycji przez pełne 10 sekund, zostali uznani za nieudanych, co wskazuje na zwiększone ryzyko upadku.
|
10 sekund
|
|
Test chodu w tandemie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Równowagę dynamiczną oceniano za pomocą testu chodu tandemowego.
Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie 10 kolejnych kroków z palcem jednego palca i piętą drugiej stopy w jednej linii.
Pacjentów, którzy ukończyli 10 kolejnych etapów, uznawano za pomyślnych, natomiast niemożność wykonania poszczególnych kroków wskazywała na nieudany test.
|
Linia bazowa
|
|
Narzędzie do oceny ryzyka złamania (FRAX)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ryzyko złamania oceniane za pomocą narzędzia FRAX (narzędzie oceny ryzyka złamania).
Kwestionowano także kliniczne czynniki ryzyka złamań u pacjentów.
Ryzyko wystąpienia poważnych osteoporozy i złamań szyjki kości udowej w ciągu 10 lat obliczono na podstawie BMD (g/cm2) szyjki kości udowej.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiary absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiary gęstości kości przeprowadzono przy użyciu tego samego urządzenia DXA dla wszystkich uczestników (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA).
Osteoporozę zdefiniowano jako wynik T wynoszący -2,5 SD lub niższy u dowolnego pacjenta.
W analizach wykorzystano powierzchniowe BMD (aBMD) (g/cm2) oraz T-score szyjki kości udowej (FN) i kręgosłupa lędźwiowego (LS).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Dyrektor Studium: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Główny śledczy: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Krzesło do nauki: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lynn SG, Sinaki M, Westerlind KC. Balance characteristics of persons with osteoporosis. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3):273-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90033-2.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7. doi: 10.1007/s00198-015-3037-x.
- Sozen T, Ozisik L, Basaran NC. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017 Mar;4(1):46-56. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.048. Epub 2016 Dec 30.
- Wang LY, Liaw MY, Huang YC, Lau YC, Leong CP, Pong YP, Chen CL. Static and dynamic balance performance in patients with osteoporotic vertebral compression fracture. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):199-205. doi: 10.3233/BMR-130369.
- Lems WF. Clinical relevance of vertebral fractures. Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):2-4. doi: 10.1136/ard.2006.058313.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Lane NE, Ensrud KE, Shipp K. Thoracic kyphosis and rate of incident vertebral fractures: the Fracture Intervention Trial. Osteoporos Int. 2016 Mar;27(3):899-903. doi: 10.1007/s00198-015-3478-2. Epub 2016 Jan 18.
- Huang MH, Barrett-Connor E, Greendale GA, Kado DM. Hyperkyphotic posture and risk of future osteoporotic fractures: the Rancho Bernardo study. J Bone Miner Res. 2006 Mar;21(3):419-23. doi: 10.1359/JBMR.051201. Epub 2005 Dec 5.
- Huang C, Ross PD, Wasnich RD. Vertebral fracture and other predictors of physical impairment and health care utilization. Arch Intern Med. 1996 Nov 25;156(21):2469-75.
- Briggs AM, Greig AM, Wark JD. The vertebral fracture cascade in osteoporosis: a review of aetiopathogenesis. Osteoporos Int. 2007 May;18(5):575-84. doi: 10.1007/s00198-006-0304-x. Epub 2007 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 89403766-604.01.02-136365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie przekrojowe
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyRak przełyku | Gruczolakorak przełykuHolandia
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone