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In che modo le fratture vertebrali influiscono sull'equilibrio nelle donne in postmenopausa

13 luglio 2024 aggiornato da: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Valutazione dell'equilibrio con dispositivo per posturografia computerizzata e test clinici in pazienti con osteoporosi in postmenopausa

L’osteoporosi è definita come una bassa densità minerale ossea causata da un’alterata microstruttura ossea, che in ultima analisi predispone i pazienti a fratture da fragilità. Le fratture osteoporotiche portano ad una significativa diminuzione della qualità della vita, aumentando la morbilità, la mortalità e la disabilità. La frattura vertebrale può causare squilibrio sagittale che porta ad instabilità posturale e diventa un possibile fattore di rischio di cadute. La causa dei problemi di equilibrio nei pazienti osteoporotici è multifattoriale, tra cui l'aumento della cifosi toracica e l'oscillazione posturale, tuttavia l'esatta relazione tra fratture vertebrali ed equilibrio rimane poco chiara. Lo scopo dello studio è; valutare l'effetto della presenza di una frattura vertebrale sull'equilibrio e sulla prestazione fisica e il suo contributo al rischio di cadute e fratture nei pazienti con osteoporosi postmenopausale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’osteoporosi è una malattia metabolica ossea caratterizzata da ridotta massa ossea, deterioramento del tessuto osseo e alterazione della microarchitettura ossea. È noto che l’incidenza delle fratture vertebrali nelle donne affette da osteoporosi aumenta soprattutto dopo i 50 anni. Negli Stati Uniti, una donna su quattro di età superiore ai 50 anni soffre di almeno una frattura vertebrale da compressione correlata all’osteoporosi. Circa un terzo delle fratture vertebrali diventa sintomatico. La frattura vertebrale può causare un aumento della cifosi dorsale e lo spostamento in avanti del centro di gravità del corpo. La compromissione della stabilità posturale è associata al rischio di cadute e disabilità funzionale.

Molti autori sostengono che le fratture vertebrali osteoporotiche siano associate ad un aumento della curva toracica. Esistono studi che rivelano che l'ipercifosi può essere un indicatore clinicamente utile per una storia di frattura vertebrale e anche un fattore di rischio per una nuova frattura vertebrale. Le donne in postmenopausa con frattura vertebrale hanno un rischio 4 volte maggiore di nuove fratture rispetto a chi non presenta frattura vertebrale. Le fratture vertebrali recenti hanno un forte impatto sulle attività della vita quotidiana e sono significativi predittori di scarse prestazioni nello stato funzionale del paziente. Tuttavia questo triangolo tra fratture vertebrali, cifosi ed equilibrio non è stato ben documentato in letteratura.

Il fenomeno a cascata delle fratture vertebrali aumenta la possibilità che molteplici fattori, come le caratteristiche della colonna vertebrale, l’allineamento vertebrale, la curvatura spinale e i carichi spinali, nonché la bassa densità minerale ossea, possano avere un impatto su cadute e fratture. La frattura vertebrale può causare squilibrio sagittale che porta ad instabilità posturale e diventa un possibile fattore di rischio di cadute. Soprattutto negli anziani osteoporotici; le cadute sono associate ad elevata morbilità e mortalità. Tuttavia, l'effetto di una frattura vertebrale come fattore di rischio prevenibile sulla compromissione dell'equilibrio non è stato studiato a sufficienza. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'effetto della presenza di una frattura vertebrale sull'equilibrio e sulla prestazione fisica e il suo contributo aggiuntivo al rischio di cadute e fratture nei pazienti con osteoporosi postmenopausale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi in questo studio 95 pazienti di età pari o superiore a 50 anni con osteoporosi postmenopausale e/o fratture vertebrali osteoporotiche secondo i criteri dell'OMS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 50 anni
  2. Diagnosi di osteoporosi postmenopausale secondo i criteri dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) e/o di fratture vertebrali osteoporotiche

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di malattia neurologica e/o del sistema vestibolare
  2. Utilizzo di un farmaco che può influenzare l’equilibrio e la propriocezione
  3. La presenza di un disturbo psicotico
  4. Una storia di interventi chirurgici agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in postmenopausa con fratture vertebrali
Radiografia toracolombare, posturografia statica computerizzata, punteggi dello strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX), misurazioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), valori sierici di 25(OH)D, test tandem, timed up and go test (TUG), equilibrio di Berg sono state eseguite le scale (BBS).
Questo non è uno studio di intervento.
Donne in postmenopausa senza fratture vertebrali
Radiografia toracolombare, posturografia statica computerizzata, punteggi dello strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX), misurazioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), valori sierici di 25(OH)D, test tandem, timed up and go test (TUG), equilibrio di Berg sono state eseguite le scale (BBS).
Questo non è uno studio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posturografia statica computerizzata
Lasso di tempo: Linea di base
I sistemi computerizzati svolgono un ruolo cruciale nella valutazione quantitativa e dinamica della funzione di equilibrio. Nel nostro studio è stato utilizzato il dispositivo Tetrax, un sistema di posturografia statica computerizzata sviluppato da Sunlight Medical Ltd, Israele. Questo dispositivo è prezioso sia per scopi diagnostici che terapeutici, offrendo una valutazione quantitativa dell'equilibrio. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazione utilizzando il dispositivo Tetrax, che prevedeva misurazioni di 32 secondi in otto diverse posizioni. Il dispositivo calcola diversi parametri tra cui l'indice di stabilità (SI), l'indice di caduta (FI) e le frequenze di Fourier, fornendo misure oggettive della funzione di equilibrio.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cronometrato e go (TUG)
Lasso di tempo: Linea di base
Il TUG è il test di equilibrio clinico più breve, semplice e probabilmente più affidabile. Esiste una relazione significativa tra i tempi di TUG e il livello di mobilità funzionale. Una recente revisione sistematica ha dimostrato che il TUG è clinicamente applicabile e affidabile in più popolazioni. Nel nostro studio, ai pazienti è stato chiesto di iniziare in posizione seduta, poi alzarsi, percorrere una distanza di tre metri per attraversare una linea sul terreno, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Il tempo impiegato per completare questa attività è stato misurato utilizzando un cronometro.
Linea di base
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di equilibrio Berg (BBS) è stata originariamente sviluppata per la valutazione del controllo posturale ed è ampiamente utilizzata in molte aree della riabilitazione. Ci sono 14 elementi nella scala, come eseguire comunemente nelle attività quotidiane l'equilibrio seduto e in piedi, i trasferimenti, il girarsi e il recupero di oggetti dal pavimento. La BBS ha un’elevata specificità e una bassa sensibilità nei pazienti ad aumentato rischio di cadute. Abbiamo utilizzato la versione turca di BBS la cui affidabilità e validità nella lingua turca sono state dimostrate.
Linea di base
Test di posizione in tandem
Lasso di tempo: 10 secondi
L’equilibrio statico è stato valutato utilizzando il test della posizione tandem. Ai pazienti è stato chiesto di mantenere la posizione tandem per 10 secondi senza muoversi, con la punta di un piede direttamente davanti al tallone dell'altro piede. I risultati del test sono stati registrati come positivi o negativi. I partecipanti incapaci di mantenere la posizione per tutti i 10 secondi sono stati considerati non riusciti, indicando un aumento del rischio di caduta.
10 secondi
Test dell'andatura in tandem
Lasso di tempo: Linea di base
L’equilibrio dinamico è stato valutato utilizzando il test dell’andatura in tandem. Ai pazienti è stato chiesto di fare 10 passi consecutivi con la punta di un dito e il tallone dell'altro piede allineati. I pazienti che hanno completato 10 passaggi seriali sono stati considerati positivi, mentre l'incapacità di completare i passaggi indicava un test non riuscito.
Linea di base
Strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX)
Lasso di tempo: Linea di base
Il rischio di frattura valutato con lo strumento FRAX (Fracture Risk Assessment tool). Sono stati inoltre interrogati i fattori di rischio clinico di frattura dei pazienti. I maggiori rischi di osteoporosi e di frattura dell'anca dei pazienti a 10 anni sono stati calcolati utilizzando la BMD (g/cm2) del collo del femore.
Linea di base
Misure di assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Linea di base
Le misurazioni della densità ossea sono state eseguite utilizzando lo stesso dispositivo DXA per tutti i partecipanti (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA). L'osteoporosi è stata definita come un punteggio T di -2,5 DS o inferiore in qualsiasi paziente. Nelle analisi sono stati utilizzati la BMD areale (aBMD) (g/cm2) e il punteggio T del collo del femore (FN) e della colonna lombare (LS).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Direttore dello studio: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigatore principale: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Cattedra di studio: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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