- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06502301
In che modo le fratture vertebrali influiscono sull'equilibrio nelle donne in postmenopausa
Valutazione dell'equilibrio con dispositivo per posturografia computerizzata e test clinici in pazienti con osteoporosi in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’osteoporosi è una malattia metabolica ossea caratterizzata da ridotta massa ossea, deterioramento del tessuto osseo e alterazione della microarchitettura ossea. È noto che l’incidenza delle fratture vertebrali nelle donne affette da osteoporosi aumenta soprattutto dopo i 50 anni. Negli Stati Uniti, una donna su quattro di età superiore ai 50 anni soffre di almeno una frattura vertebrale da compressione correlata all’osteoporosi. Circa un terzo delle fratture vertebrali diventa sintomatico. La frattura vertebrale può causare un aumento della cifosi dorsale e lo spostamento in avanti del centro di gravità del corpo. La compromissione della stabilità posturale è associata al rischio di cadute e disabilità funzionale.
Molti autori sostengono che le fratture vertebrali osteoporotiche siano associate ad un aumento della curva toracica. Esistono studi che rivelano che l'ipercifosi può essere un indicatore clinicamente utile per una storia di frattura vertebrale e anche un fattore di rischio per una nuova frattura vertebrale. Le donne in postmenopausa con frattura vertebrale hanno un rischio 4 volte maggiore di nuove fratture rispetto a chi non presenta frattura vertebrale. Le fratture vertebrali recenti hanno un forte impatto sulle attività della vita quotidiana e sono significativi predittori di scarse prestazioni nello stato funzionale del paziente. Tuttavia questo triangolo tra fratture vertebrali, cifosi ed equilibrio non è stato ben documentato in letteratura.
Il fenomeno a cascata delle fratture vertebrali aumenta la possibilità che molteplici fattori, come le caratteristiche della colonna vertebrale, l’allineamento vertebrale, la curvatura spinale e i carichi spinali, nonché la bassa densità minerale ossea, possano avere un impatto su cadute e fratture. La frattura vertebrale può causare squilibrio sagittale che porta ad instabilità posturale e diventa un possibile fattore di rischio di cadute. Soprattutto negli anziani osteoporotici; le cadute sono associate ad elevata morbilità e mortalità. Tuttavia, l'effetto di una frattura vertebrale come fattore di rischio prevenibile sulla compromissione dell'equilibrio non è stato studiato a sufficienza. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'effetto della presenza di una frattura vertebrale sull'equilibrio e sulla prestazione fisica e il suo contributo aggiuntivo al rischio di cadute e fratture nei pazienti con osteoporosi postmenopausale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 50 anni
- Diagnosi di osteoporosi postmenopausale secondo i criteri dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) e/o di fratture vertebrali osteoporotiche
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattia neurologica e/o del sistema vestibolare
- Utilizzo di un farmaco che può influenzare l’equilibrio e la propriocezione
- La presenza di un disturbo psicotico
- Una storia di interventi chirurgici agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne in postmenopausa con fratture vertebrali
Radiografia toracolombare, posturografia statica computerizzata, punteggi dello strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX), misurazioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), valori sierici di 25(OH)D, test tandem, timed up and go test (TUG), equilibrio di Berg sono state eseguite le scale (BBS).
|
Questo non è uno studio di intervento.
|
|
Donne in postmenopausa senza fratture vertebrali
Radiografia toracolombare, posturografia statica computerizzata, punteggi dello strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX), misurazioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), valori sierici di 25(OH)D, test tandem, timed up and go test (TUG), equilibrio di Berg sono state eseguite le scale (BBS).
|
Questo non è uno studio di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Posturografia statica computerizzata
Lasso di tempo: Linea di base
|
I sistemi computerizzati svolgono un ruolo cruciale nella valutazione quantitativa e dinamica della funzione di equilibrio.
Nel nostro studio è stato utilizzato il dispositivo Tetrax, un sistema di posturografia statica computerizzata sviluppato da Sunlight Medical Ltd, Israele.
Questo dispositivo è prezioso sia per scopi diagnostici che terapeutici, offrendo una valutazione quantitativa dell'equilibrio.
I partecipanti sono stati sottoposti a valutazione utilizzando il dispositivo Tetrax, che prevedeva misurazioni di 32 secondi in otto diverse posizioni.
Il dispositivo calcola diversi parametri tra cui l'indice di stabilità (SI), l'indice di caduta (FI) e le frequenze di Fourier, fornendo misure oggettive della funzione di equilibrio.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test cronometrato e go (TUG)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il TUG è il test di equilibrio clinico più breve, semplice e probabilmente più affidabile.
Esiste una relazione significativa tra i tempi di TUG e il livello di mobilità funzionale.
Una recente revisione sistematica ha dimostrato che il TUG è clinicamente applicabile e affidabile in più popolazioni.
Nel nostro studio, ai pazienti è stato chiesto di iniziare in posizione seduta, poi alzarsi, percorrere una distanza di tre metri per attraversare una linea sul terreno, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
Il tempo impiegato per completare questa attività è stato misurato utilizzando un cronometro.
|
Linea di base
|
|
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala di equilibrio Berg (BBS) è stata originariamente sviluppata per la valutazione del controllo posturale ed è ampiamente utilizzata in molte aree della riabilitazione.
Ci sono 14 elementi nella scala, come eseguire comunemente nelle attività quotidiane l'equilibrio seduto e in piedi, i trasferimenti, il girarsi e il recupero di oggetti dal pavimento.
La BBS ha un’elevata specificità e una bassa sensibilità nei pazienti ad aumentato rischio di cadute.
Abbiamo utilizzato la versione turca di BBS la cui affidabilità e validità nella lingua turca sono state dimostrate.
|
Linea di base
|
|
Test di posizione in tandem
Lasso di tempo: 10 secondi
|
L’equilibrio statico è stato valutato utilizzando il test della posizione tandem.
Ai pazienti è stato chiesto di mantenere la posizione tandem per 10 secondi senza muoversi, con la punta di un piede direttamente davanti al tallone dell'altro piede.
I risultati del test sono stati registrati come positivi o negativi.
I partecipanti incapaci di mantenere la posizione per tutti i 10 secondi sono stati considerati non riusciti, indicando un aumento del rischio di caduta.
|
10 secondi
|
|
Test dell'andatura in tandem
Lasso di tempo: Linea di base
|
L’equilibrio dinamico è stato valutato utilizzando il test dell’andatura in tandem.
Ai pazienti è stato chiesto di fare 10 passi consecutivi con la punta di un dito e il tallone dell'altro piede allineati.
I pazienti che hanno completato 10 passaggi seriali sono stati considerati positivi, mentre l'incapacità di completare i passaggi indicava un test non riuscito.
|
Linea di base
|
|
Strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il rischio di frattura valutato con lo strumento FRAX (Fracture Risk Assessment tool).
Sono stati inoltre interrogati i fattori di rischio clinico di frattura dei pazienti.
I maggiori rischi di osteoporosi e di frattura dell'anca dei pazienti a 10 anni sono stati calcolati utilizzando la BMD (g/cm2) del collo del femore.
|
Linea di base
|
|
Misure di assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le misurazioni della densità ossea sono state eseguite utilizzando lo stesso dispositivo DXA per tutti i partecipanti (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA).
L'osteoporosi è stata definita come un punteggio T di -2,5 DS o inferiore in qualsiasi paziente.
Nelle analisi sono stati utilizzati la BMD areale (aBMD) (g/cm2) e il punteggio T del collo del femore (FN) e della colonna lombare (LS).
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Direttore dello studio: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigatore principale: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cattedra di studio: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lynn SG, Sinaki M, Westerlind KC. Balance characteristics of persons with osteoporosis. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3):273-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90033-2.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7. doi: 10.1007/s00198-015-3037-x.
- Sozen T, Ozisik L, Basaran NC. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017 Mar;4(1):46-56. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.048. Epub 2016 Dec 30.
- Wang LY, Liaw MY, Huang YC, Lau YC, Leong CP, Pong YP, Chen CL. Static and dynamic balance performance in patients with osteoporotic vertebral compression fracture. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):199-205. doi: 10.3233/BMR-130369.
- Lems WF. Clinical relevance of vertebral fractures. Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):2-4. doi: 10.1136/ard.2006.058313.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Lane NE, Ensrud KE, Shipp K. Thoracic kyphosis and rate of incident vertebral fractures: the Fracture Intervention Trial. Osteoporos Int. 2016 Mar;27(3):899-903. doi: 10.1007/s00198-015-3478-2. Epub 2016 Jan 18.
- Huang MH, Barrett-Connor E, Greendale GA, Kado DM. Hyperkyphotic posture and risk of future osteoporotic fractures: the Rancho Bernardo study. J Bone Miner Res. 2006 Mar;21(3):419-23. doi: 10.1359/JBMR.051201. Epub 2005 Dec 5.
- Huang C, Ross PD, Wasnich RD. Vertebral fracture and other predictors of physical impairment and health care utilization. Arch Intern Med. 1996 Nov 25;156(21):2469-75.
- Briggs AM, Greig AM, Wark JD. The vertebral fracture cascade in osteoporosis: a review of aetiopathogenesis. Osteoporos Int. 2007 May;18(5):575-84. doi: 10.1007/s00198-006-0304-x. Epub 2007 Jan 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 89403766-604.01.02-136365
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Studio trasversale
-
Superior UniversityAttivo, non reclutante
-
Erasmus Medical CenterReclutamentoCancro esofageo | Adenocarcinoma dell'esofagoOlanda
-
University Magna GraeciaNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | Stimolazione cerebrale profonda
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaReclutamento
-
Università degli Studi di SassariCompletatoSclerosi multipla | Fatica | DebolezzaItalia
-
Radicle ScienceCompletato
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
-
Child TrendsReclutamentoMalattie trasmesse sessualmente | Relazioni genitori-figli | Comportamento sessuale | Comportamento contraccettivo | Comportamento adolescenzialeStati Uniti
-
Digisight Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | MetamorfopsiaStati Uniti
-
University of MichiganCompletato