- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06502301
Hur vertebrala frakturer påverkar balansen hos postmenopausala kvinnor
Utvärdering av balans med datoriserad posturografiutrustning och kliniska tester hos patienter med postmenopausal osteoporos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoporos är en metabolisk bensjukdom som kännetecknas av låg benmassa, försämring av benvävnad och störning av benmikroarkitekturen. Det är känt att förekomsten av kotfrakturer hos kvinnor med osteoporos ökar särskilt efter 50 års ålder. I USA drabbas var fjärde kvinna äldre än 50 år av minst en osteoporosrelaterad kotkompressionsfrakturer. Ungefär en tredjedel av kotfrakturer blir symtomatiska. Kotfraktur kan orsaka ökad ryggkyphos och kroppens tyngdpunkt rör sig framåt. Nedsatt hållningsstabilitet är förknippat med fallrisk och funktionshinder.
Många författare hävdar att osteoporotiska kotfrakturer är förknippade med en ökning av bröstkurvan. Det finns studier som visar att hyperkyphos kan vara en kliniskt användbar markör för historia av kotfraktur och även en riskfaktor för en ny kotfraktur. Postmenopausala kvinnor med kotfraktur har en 4-faldigt ökad risk för nya frakturer jämfört med dem utan ryggradsfraktur. Nya kotfrakturer har en stark inverkan på dagliga aktiviteter och är signifikanta prediktorer för dålig prestation i patientens funktionella status. Denna triangel bland kotfrakturer, kyfos och balans har dock inte dokumenterats väl i litteraturen.
Kaskadfenomenet för kotfraktur ger upphov till möjligheten att flera faktorer, såsom ryggradsegenskaper, ryggradsuppriktning, ryggradens krökning och ryggradsbelastning, såväl som låg bentäthet, kan ha en inverkan på fall och frakturer. Kotfraktur kan orsaka sagittal obalans som leder till postural instabilitet och blir en möjlig riskfaktor för fall. Speciellt hos osteoporotiska äldre; fall är förknippade med hög sjuklighet och dödlighet. Effekten av en kotfraktur, som en förebyggbar riskfaktor på balansförsämring, har dock inte studerats tillräckligt. I denna studie syftade vi till att bedöma effekten av närvaron av en kotfraktur på balans och fysisk prestation och dess ytterligare bidrag till fall- och frakturrisk hos patienter med postmenopausal osteoporos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 50 år eller äldre
- Diagnos av postmenopausal osteoporos enligt WHO (World Health Organization) kriterier och/eller osteoporotiska kotfrakturer
Exklusions kriterier:
- En historia av neurologiska och/eller vestibulära systemsjukdomar
- Använda ett läkemedel som kan påverka balans och proprioception
- Förekomsten av en psykotisk störning
- En historia av nedre extremitetsoperationer under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postmenopausala kvinnor med kotfrakturer
Thoracolumbar röntgen, beräknad statisk posturografi, frakturriskbedömningsverktyg (FRAX) poäng, Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) mätningar, serum 25(OH)D värden, tandemtest, timed up and go test (TUG), Berg balans skala (BBS) utfördes.
|
Detta är ingen interventionsstudie.
|
|
Postmenopausala kvinnor utan kotfrakturer
Thoracolumbar röntgen, beräknad statisk posturografi, frakturriskbedömningsverktyg (FRAX) poäng, Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) mätningar, serum 25(OH)D värden, tandemtest, timed up and go test (TUG), Berg balans skala (BBS) utfördes.
|
Detta är ingen interventionsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad statisk posturografi
Tidsram: Baslinje
|
Datoriserade system spelar en avgörande roll i den kvantitativa och dynamiska utvärderingen av balansfunktionen.
Tetrax-enheten, ett datoriserat statiskt posturografisystem utvecklat av Sunlight Medical Ltd, Israel, användes i vår studie.
Denna enhet är värdefull för både diagnos- och behandlingsändamål, och erbjuder kvantitativ bedömning av balansen.
Deltagarna genomgick en utvärdering med hjälp av Tetrax-enheten, som involverade 32-sekundersmätningar i åtta olika positioner.
Enheten beräknar flera parametrar inklusive stabilitetsindex (SI), fallindex (FI) och Fourierfrekvenser, vilket ger objektiva mått på balansfunktionen.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsinställd och gå test (TUG)
Tidsram: Baslinje
|
TUG är det kortaste, enklaste och förmodligen mest tillförlitliga kliniska balanstestet.
Det finns ett signifikant samband mellan TUG-tider och funktionell mobilitetsnivå.
En nyligen genomförd systematisk genomgång visade att TUG är kliniskt tillämpbart och tillförlitligt för flera populationer.
I vår studie instruerades patienterna att börja sittande, sedan resa sig upp, gå en sträcka på tre meter för att korsa en linje på marken, vända sig om, gå tillbaka och sitta ner igen.
Tiden det tog att slutföra denna uppgift mättes med hjälp av en kronometer.
|
Baslinje
|
|
Berg balansskala (BBS)
Tidsram: Baslinje
|
Berg balansskala (BBS) utvecklades ursprungligen för bedömning av postural kontroll, och används flitigt inom många områden av rehabilitering.
Det finns 14 punkter i skalan, som vanligt att utföra i dagliga aktiviteter sittande och stående balans, förflyttningar, vändningar och att hämta föremål från golvet.
BBS har hög specificitet och låg sensitivitet hos patienter med ökad risk för fall.
Vi använde den turkiska versionen av BBS vars tillförlitlighet och giltighet på det turkiska språket har visats.
|
Baslinje
|
|
Tandemhållningstest
Tidsram: 10 sekunder
|
Statisk balans bedömdes med hjälp av tandemhållningstestet.
Patienterna ombads att bibehålla tandemställning i 10 sekunder utan att röra sig, med en fots tå direkt framför hälen på den andra foten.
Testresultaten registrerades som antingen framgångsrika eller misslyckade.
Deltagare som inte kunde behålla ställningen i hela 10 sekunder ansågs misslyckade, vilket tyder på en ökad risk att falla.
|
10 sekunder
|
|
Tandem gångtest
Tidsram: Baslinje
|
Dynamisk balans utvärderades med hjälp av tandemgångstestet.
Patienterna ombads att ta 10 på varandra följande steg med tån på en tå och hälen på den andra foten i linje.
Patienter som genomförde 10 seriesteg ansågs vara framgångsrika, medan oförmåga att slutföra stegen indikerade ett misslyckat test.
|
Baslinje
|
|
Frakturriskbedömningsverktyg (FRAX)
Tidsram: Baslinje
|
Frakturrisken bedömd med FRAX-verktyget (Fracture Risk Assessment Tool).
Patienternas kliniska frakturriskfaktorer ifrågasattes också.
De 10-åriga stora riskerna för osteoporos och höftfraktur för patienterna beräknades genom att använda BMD (g/cm2) för lårbenshalsen.
|
Baslinje
|
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometrimätningar
Tidsram: Baslinje
|
Bendensitetsmätningar utfördes med samma DXA-enhet för alla deltagare (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA).
Osteoporos definierades som ett T-värde på -2,5 SD eller lägre hos vilken patient som helst.
Area BMD (aBMD) (g/cm2) och T-poäng för lårbenshalsen (FN) och ländryggen (LS) användes i analyserna.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studierektor: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studiestol: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lynn SG, Sinaki M, Westerlind KC. Balance characteristics of persons with osteoporosis. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3):273-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90033-2.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7. doi: 10.1007/s00198-015-3037-x.
- Sozen T, Ozisik L, Basaran NC. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017 Mar;4(1):46-56. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.048. Epub 2016 Dec 30.
- Wang LY, Liaw MY, Huang YC, Lau YC, Leong CP, Pong YP, Chen CL. Static and dynamic balance performance in patients with osteoporotic vertebral compression fracture. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):199-205. doi: 10.3233/BMR-130369.
- Lems WF. Clinical relevance of vertebral fractures. Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):2-4. doi: 10.1136/ard.2006.058313.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Lane NE, Ensrud KE, Shipp K. Thoracic kyphosis and rate of incident vertebral fractures: the Fracture Intervention Trial. Osteoporos Int. 2016 Mar;27(3):899-903. doi: 10.1007/s00198-015-3478-2. Epub 2016 Jan 18.
- Huang MH, Barrett-Connor E, Greendale GA, Kado DM. Hyperkyphotic posture and risk of future osteoporotic fractures: the Rancho Bernardo study. J Bone Miner Res. 2006 Mar;21(3):419-23. doi: 10.1359/JBMR.051201. Epub 2005 Dec 5.
- Huang C, Ross PD, Wasnich RD. Vertebral fracture and other predictors of physical impairment and health care utilization. Arch Intern Med. 1996 Nov 25;156(21):2469-75.
- Briggs AM, Greig AM, Wark JD. The vertebral fracture cascade in osteoporosis: a review of aetiopathogenesis. Osteoporos Int. 2007 May;18(5):575-84. doi: 10.1007/s00198-006-0304-x. Epub 2007 Jan 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 89403766-604.01.02-136365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .