- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06502301
Como as fraturas vertebrais afetam o equilíbrio em mulheres na pós-menopausa
Avaliação do equilíbrio com aparelho de posturografia computadorizada e testes clínicos em pacientes com osteoporose pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose é uma doença óssea metabólica caracterizada por baixa massa óssea, deterioração do tecido ósseo e perturbação da microarquitetura óssea. Sabe-se que a incidência de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose aumenta principalmente após os 50 anos. Nos Estados Unidos, uma em cada quatro mulheres com mais de 50 anos sofre pelo menos uma fratura por compressão vertebral relacionada à osteoporose. Aproximadamente um terço das fraturas vertebrais tornam-se sintomáticas. A fratura vertebral pode causar aumento da cifose dorsal e o centro de gravidade do corpo avança. A estabilidade postural prejudicada está associada ao risco de queda e incapacidade funcional.
Muitos autores defendem que as fraturas vertebrais osteoporóticas estão associadas ao aumento da curva torácica. Existem estudos que revelam que a hipercifose pode ser um marcador clinicamente útil para história de fratura vertebral e também um fator de risco para uma nova fratura vertebral. Mulheres na pós-menopausa com fratura vertebral têm um risco 4 vezes maior de novas fraturas em comparação com mulheres sem fratura vertebral. As fraturas vertebrais recentes têm forte impacto nas atividades da vida diária e são preditores significativos de mau desempenho no estado funcional do paciente. Porém este triângulo entre fraturas vertebrais, cifose e equilíbrio não está bem documentado na literatura.
O fenômeno da cascata de fraturas vertebrais levanta a possibilidade de que múltiplos fatores, como características da coluna vertebral, alinhamento vertebral, curvatura da coluna e cargas na coluna, bem como baixa densidade mineral óssea, possam ter impacto em quedas e fraturas. A fratura vertebral pode causar desequilíbrio sagital que leva à instabilidade postural e se torna um possível fator de risco para quedas. Especialmente em idosos osteoporóticos; quedas estão associadas a alta morbidade e mortalidade. No entanto, o efeito de uma fractura vertebral, como factor de risco evitável na perturbação do equilíbrio, não foi suficientemente estudado. Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar o efeito da presença de fratura vertebral no equilíbrio e no desempenho físico e sua contribuição adicional para o risco de quedas e fraturas em pacientes com osteoporose pós-menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 50 anos ou mais
- Diagnóstico de osteoporose pós-menopausa segundo critérios da OMS (Organização Mundial da Saúde) e/ou fraturas vertebrais osteoporóticas
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica e/ou do sistema vestibular
- Usando um medicamento que pode afetar o equilíbrio e a propriocepção
- A presença de um transtorno psicótico
- Uma história de cirurgia nos membros inferiores nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres na pós-menopausa com fraturas vertebrais
Radiografia toracolombar, posturografia estática computadorizada, pontuações da ferramenta de avaliação de risco de fratura (FRAX), medidas de absorciometria radiológica de dupla energia (DXA), valores séricos de 25(OH)D, teste tandem, teste timed up and go (TUG), equilíbrio de Berg escala (BBS) foram realizadas.
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Este não é um estudo de intervenção.
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Mulheres na pós-menopausa sem fraturas vertebrais
Radiografia toracolombar, posturografia estática computadorizada, pontuações da ferramenta de avaliação de risco de fratura (FRAX), medidas de absorciometria radiológica de dupla energia (DXA), valores séricos de 25(OH)D, teste tandem, teste timed up and go (TUG), equilíbrio de Berg escala (BBS) foram realizadas.
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Este não é um estudo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posturografia estática computadorizada
Prazo: Linha de base
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Os sistemas informatizados desempenham um papel crucial na avaliação quantitativa e dinâmica da função do equilíbrio.
O dispositivo Tetrax, um sistema computadorizado de posturografia estática desenvolvido pela Sunlight Medical Ltd, Israel, foi utilizado em nosso estudo.
Este dispositivo é valioso tanto para fins de diagnóstico quanto de tratamento, oferecendo avaliação quantitativa do equilíbrio.
Os participantes foram avaliados com o aparelho Tetrax, que envolveu medições de 32 segundos em oito posições diferentes.
O dispositivo calcula vários parâmetros, incluindo o Índice de Estabilidade (SI), Índice de Queda (FI) e frequências de Fourier, fornecendo medidas objetivas da função de equilíbrio.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: Linha de base
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O TUG é o teste de equilíbrio clínico mais curto, mais simples e provavelmente o mais confiável.
Existe uma relação significativa entre os tempos do TUG e o nível de mobilidade funcional.
Uma revisão sistemática recente mostrou que o TUG é clinicamente aplicável e confiável em múltiplas populações.
Em nosso estudo, os pacientes foram orientados a começar na posição sentada, depois levantar-se, caminhar uma distância de três metros para cruzar uma linha no chão, virar-se, voltar e sentar-se novamente.
O tempo necessário para completar esta tarefa foi medido usando um cronômetro.
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Linha de base
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Escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base
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A escala de equilíbrio de Berg (EEB) foi originalmente desenvolvida para avaliação do controle postural e é amplamente utilizada em diversas áreas da reabilitação.
A escala possui 14 itens, como realizar comumente nas atividades diárias equilíbrio sentado e em pé, transferências, giros e retirada de objetos do chão.
A BBS apresenta alta especificidade e baixa sensibilidade em pacientes com risco aumentado de quedas.
Utilizamos a versão turca do BBS cuja confiabilidade e validade na língua turca foram demonstradas.
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Linha de base
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Teste de postura tandem
Prazo: 10 segundos
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O equilíbrio estático foi avaliado por meio do teste de apoio tandem.
Os pacientes foram solicitados a manter a posição tandem por 10 segundos sem se mover, com o dedão de um pé diretamente na frente do calcanhar do outro pé.
Os resultados do teste foram registrados como bem-sucedidos ou malsucedidos.
Os participantes incapazes de manter a postura durante 10 segundos completos foram considerados malsucedidos, indicando um risco aumentado de queda.
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10 segundos
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Teste de marcha tandem
Prazo: Linha de base
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O equilíbrio dinâmico foi avaliado por meio do teste de marcha tandem.
Os pacientes foram solicitados a dar 10 passos consecutivos com a ponta de um dedo e o calcanhar do outro pé alinhados.
Os pacientes que completaram 10 etapas seriadas foram considerados bem-sucedidos, enquanto a incapacidade de completar as etapas indicou um teste malsucedido.
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Linha de base
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Ferramenta de avaliação de risco de fratura (FRAX)
Prazo: Linha de base
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O risco de fratura avaliado com a ferramenta FRAX (ferramenta de avaliação de risco de fratura).
Os fatores clínicos de risco de fratura dos pacientes também foram questionados.
Os principais riscos de osteoporose e fratura de quadril em 10 anos dos pacientes foram calculados usando a DMO (g/cm2) do colo do fêmur.
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Linha de base
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Medições de absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: Linha de base
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As medições de densidade óssea foram realizadas usando o mesmo dispositivo DXA para todos os participantes (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA).
A osteoporose foi definida como um escore T de -2,5 DP ou inferior em qualquer paciente.
A DMO areal (DMOa) (g/cm2) e o escore T do colo femoral (CF) e coluna lombar (LS) foram utilizados nas análises.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Diretor de estudo: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cadeira de estudo: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lynn SG, Sinaki M, Westerlind KC. Balance characteristics of persons with osteoporosis. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3):273-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90033-2.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7. doi: 10.1007/s00198-015-3037-x.
- Sozen T, Ozisik L, Basaran NC. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017 Mar;4(1):46-56. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.048. Epub 2016 Dec 30.
- Wang LY, Liaw MY, Huang YC, Lau YC, Leong CP, Pong YP, Chen CL. Static and dynamic balance performance in patients with osteoporotic vertebral compression fracture. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):199-205. doi: 10.3233/BMR-130369.
- Lems WF. Clinical relevance of vertebral fractures. Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):2-4. doi: 10.1136/ard.2006.058313.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Lane NE, Ensrud KE, Shipp K. Thoracic kyphosis and rate of incident vertebral fractures: the Fracture Intervention Trial. Osteoporos Int. 2016 Mar;27(3):899-903. doi: 10.1007/s00198-015-3478-2. Epub 2016 Jan 18.
- Huang MH, Barrett-Connor E, Greendale GA, Kado DM. Hyperkyphotic posture and risk of future osteoporotic fractures: the Rancho Bernardo study. J Bone Miner Res. 2006 Mar;21(3):419-23. doi: 10.1359/JBMR.051201. Epub 2005 Dec 5.
- Huang C, Ross PD, Wasnich RD. Vertebral fracture and other predictors of physical impairment and health care utilization. Arch Intern Med. 1996 Nov 25;156(21):2469-75.
- Briggs AM, Greig AM, Wark JD. The vertebral fracture cascade in osteoporosis: a review of aetiopathogenesis. Osteoporos Int. 2007 May;18(5):575-84. doi: 10.1007/s00198-006-0304-x. Epub 2007 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 89403766-604.01.02-136365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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