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Como as fraturas vertebrais afetam o equilíbrio em mulheres na pós-menopausa

13 de julho de 2024 atualizado por: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Avaliação do equilíbrio com aparelho de posturografia computadorizada e testes clínicos em pacientes com osteoporose pós-menopausa

A osteoporose é definida como baixa densidade mineral óssea causada por alteração da microestrutura óssea, predispondo os pacientes a fraturas por fragilidade. As fraturas osteoporóticas levam a uma diminuição significativa na qualidade de vida, aumentando a morbidade, mortalidade e incapacidade. A fratura vertebral pode causar desequilíbrio sagital que leva à instabilidade postural e se torna um possível fator de risco para quedas. A causa dos problemas de equilíbrio em pacientes com osteoporose é multifatorial, incluindo aumento da cifose torácica e oscilação postural; no entanto, a relação exata entre fraturas vertebrais e equilíbrio permanece obscura. O objetivo do estudo é; avaliar o efeito da presença de fratura vertebral no equilíbrio e no desempenho físico e sua contribuição para o risco de quedas e fraturas em pacientes com osteoporose pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoporose é uma doença óssea metabólica caracterizada por baixa massa óssea, deterioração do tecido ósseo e perturbação da microarquitetura óssea. Sabe-se que a incidência de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose aumenta principalmente após os 50 anos. Nos Estados Unidos, uma em cada quatro mulheres com mais de 50 anos sofre pelo menos uma fratura por compressão vertebral relacionada à osteoporose. Aproximadamente um terço das fraturas vertebrais tornam-se sintomáticas. A fratura vertebral pode causar aumento da cifose dorsal e o centro de gravidade do corpo avança. A estabilidade postural prejudicada está associada ao risco de queda e incapacidade funcional.

Muitos autores defendem que as fraturas vertebrais osteoporóticas estão associadas ao aumento da curva torácica. Existem estudos que revelam que a hipercifose pode ser um marcador clinicamente útil para história de fratura vertebral e também um fator de risco para uma nova fratura vertebral. Mulheres na pós-menopausa com fratura vertebral têm um risco 4 vezes maior de novas fraturas em comparação com mulheres sem fratura vertebral. As fraturas vertebrais recentes têm forte impacto nas atividades da vida diária e são preditores significativos de mau desempenho no estado funcional do paciente. Porém este triângulo entre fraturas vertebrais, cifose e equilíbrio não está bem documentado na literatura.

O fenômeno da cascata de fraturas vertebrais levanta a possibilidade de que múltiplos fatores, como características da coluna vertebral, alinhamento vertebral, curvatura da coluna e cargas na coluna, bem como baixa densidade mineral óssea, possam ter impacto em quedas e fraturas. A fratura vertebral pode causar desequilíbrio sagital que leva à instabilidade postural e se torna um possível fator de risco para quedas. Especialmente em idosos osteoporóticos; quedas estão associadas a alta morbidade e mortalidade. No entanto, o efeito de uma fractura vertebral, como factor de risco evitável na perturbação do equilíbrio, não foi suficientemente estudado. Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar o efeito da presença de fratura vertebral no equilíbrio e no desempenho físico e sua contribuição adicional para o risco de quedas e fraturas em pacientes com osteoporose pós-menopausa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

95 pacientes com idade igual ou superior a 50 anos com osteoporose pós-menopausa e/ou fraturas vertebrais osteoporóticas de acordo com os critérios da OMS foram incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 50 anos ou mais
  2. Diagnóstico de osteoporose pós-menopausa segundo critérios da OMS (Organização Mundial da Saúde) e/ou fraturas vertebrais osteoporóticas

Critério de exclusão:

  1. História de doença neurológica e/ou do sistema vestibular
  2. Usando um medicamento que pode afetar o equilíbrio e a propriocepção
  3. A presença de um transtorno psicótico
  4. Uma história de cirurgia nos membros inferiores nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres na pós-menopausa com fraturas vertebrais
Radiografia toracolombar, posturografia estática computadorizada, pontuações da ferramenta de avaliação de risco de fratura (FRAX), medidas de absorciometria radiológica de dupla energia (DXA), valores séricos de 25(OH)D, teste tandem, teste timed up and go (TUG), equilíbrio de Berg escala (BBS) foram realizadas.
Este não é um estudo de intervenção.
Mulheres na pós-menopausa sem fraturas vertebrais
Radiografia toracolombar, posturografia estática computadorizada, pontuações da ferramenta de avaliação de risco de fratura (FRAX), medidas de absorciometria radiológica de dupla energia (DXA), valores séricos de 25(OH)D, teste tandem, teste timed up and go (TUG), equilíbrio de Berg escala (BBS) foram realizadas.
Este não é um estudo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posturografia estática computadorizada
Prazo: Linha de base
Os sistemas informatizados desempenham um papel crucial na avaliação quantitativa e dinâmica da função do equilíbrio. O dispositivo Tetrax, um sistema computadorizado de posturografia estática desenvolvido pela Sunlight Medical Ltd, Israel, foi utilizado em nosso estudo. Este dispositivo é valioso tanto para fins de diagnóstico quanto de tratamento, oferecendo avaliação quantitativa do equilíbrio. Os participantes foram avaliados com o aparelho Tetrax, que envolveu medições de 32 segundos em oito posições diferentes. O dispositivo calcula vários parâmetros, incluindo o Índice de Estabilidade (SI), Índice de Queda (FI) e frequências de Fourier, fornecendo medidas objetivas da função de equilíbrio.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: Linha de base
O TUG é o teste de equilíbrio clínico mais curto, mais simples e provavelmente o mais confiável. Existe uma relação significativa entre os tempos do TUG e o nível de mobilidade funcional. Uma revisão sistemática recente mostrou que o TUG é clinicamente aplicável e confiável em múltiplas populações. Em nosso estudo, os pacientes foram orientados a começar na posição sentada, depois levantar-se, caminhar uma distância de três metros para cruzar uma linha no chão, virar-se, voltar e sentar-se novamente. O tempo necessário para completar esta tarefa foi medido usando um cronômetro.
Linha de base
Escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base
A escala de equilíbrio de Berg (EEB) foi originalmente desenvolvida para avaliação do controle postural e é amplamente utilizada em diversas áreas da reabilitação. A escala possui 14 itens, como realizar comumente nas atividades diárias equilíbrio sentado e em pé, transferências, giros e retirada de objetos do chão. A BBS apresenta alta especificidade e baixa sensibilidade em pacientes com risco aumentado de quedas. Utilizamos a versão turca do BBS cuja confiabilidade e validade na língua turca foram demonstradas.
Linha de base
Teste de postura tandem
Prazo: 10 segundos
O equilíbrio estático foi avaliado por meio do teste de apoio tandem. Os pacientes foram solicitados a manter a posição tandem por 10 segundos sem se mover, com o dedão de um pé diretamente na frente do calcanhar do outro pé. Os resultados do teste foram registrados como bem-sucedidos ou malsucedidos. Os participantes incapazes de manter a postura durante 10 segundos completos foram considerados malsucedidos, indicando um risco aumentado de queda.
10 segundos
Teste de marcha tandem
Prazo: Linha de base
O equilíbrio dinâmico foi avaliado por meio do teste de marcha tandem. Os pacientes foram solicitados a dar 10 passos consecutivos com a ponta de um dedo e o calcanhar do outro pé alinhados. Os pacientes que completaram 10 etapas seriadas foram considerados bem-sucedidos, enquanto a incapacidade de completar as etapas indicou um teste malsucedido.
Linha de base
Ferramenta de avaliação de risco de fratura (FRAX)
Prazo: Linha de base
O risco de fratura avaliado com a ferramenta FRAX (ferramenta de avaliação de risco de fratura). Os fatores clínicos de risco de fratura dos pacientes também foram questionados. Os principais riscos de osteoporose e fratura de quadril em 10 anos dos pacientes foram calculados usando a DMO (g/cm2) do colo do fêmur.
Linha de base
Medições de absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: Linha de base
As medições de densidade óssea foram realizadas usando o mesmo dispositivo DXA para todos os participantes (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA). A osteoporose foi definida como um escore T de -2,5 DP ou inferior em qualquer paciente. A DMO areal (DMOa) (g/cm2) e o escore T do colo femoral (CF) e coluna lombar (LS) foram utilizados nas análises.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Diretor de estudo: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Cadeira de estudo: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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