Как переломы позвонков влияют на баланс у женщин в постменопаузе
13 июля 2024 г. обновлено: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Оценка баланса с помощью компьютеризированного устройства постурографии и клинических тестов у пациентов с постменопаузальным остеопорозом
Остеопороз определяется как низкая минеральная плотность кости, вызванная изменением микроструктуры кости, что в конечном итоге предрасполагает пациентов к хрупким переломам.
Остеопоротические переломы приводят к значительному снижению качества жизни, увеличению заболеваемости, смертности и инвалидности.
Перелом позвоночника может вызвать сагиттальный дисбаланс, который приводит к постуральной нестабильности и становится возможным фактором риска падений.
Причина проблем с равновесием у пациентов с остеопорозом является многофакторной, включая усиление грудного кифоза и раскачивание позы, однако точная связь между переломами позвонков и балансом остается неясной.
Цель исследования; оценить влияние наличия перелома позвонка на баланс и физическую работоспособность, а также его вклад в риск падений и переломов у пациенток с постменопаузальным остеопорозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопороз — метаболическое заболевание костей, характеризующееся снижением костной массы, ухудшением костной ткани и нарушением микроархитектоники кости. Известно, что частота переломов позвонков у женщин с остеопорозом увеличивается, особенно после 50 лет. В Соединенных Штатах каждая четвертая женщина старше 50 лет страдает по крайней мере одним компрессионным переломом позвонка, связанным с остеопорозом. Примерно одна треть переломов позвонков становится симптоматической. Перелом позвоночника может привести к увеличению дорсального кифоза и смещению центра тяжести тела вперед. Нарушение постуральной стабильности связано с риском падения и функциональной инвалидностью.
Многие авторы утверждают, что остеопоротические переломы позвонков связаны с увеличением грудной дуги. Существуют исследования, показывающие, что гиперкифоз может быть клинически полезным маркером перелома позвонка в анамнезе, а также фактором риска нового перелома позвонка. Женщины в постменопаузе с переломом позвонка имеют в 4 раза повышенный риск новых переломов по сравнению с женщинами без перелома позвоночника. Недавние переломы позвонков оказывают сильное влияние на повседневную жизнедеятельность и являются важными предикторами ухудшения функционального статуса пациента. Однако этот треугольник между переломами позвонков, кифозом и равновесием недостаточно описан в литературе.
Феномен каскадных переломов позвонков повышает вероятность того, что на возникновение падений и переломов могут влиять многочисленные факторы, такие как характеристики позвоночника, расположение позвонков, искривление позвоночника и нагрузки на позвоночник, а также низкая минеральная плотность кости. Перелом позвоночника может вызвать сагиттальный дисбаланс, который приводит к постуральной нестабильности и становится возможным фактором риска падений. Особенно у пожилых людей с остеопорозом; Падения связаны с высокой заболеваемостью и смертностью. Однако влияние перелома позвонка как предотвратимого фактора риска на нарушение равновесия изучено недостаточно. В этом исследовании мы стремились оценить влияние наличия перелома позвонка на баланс и физическую работоспособность, а также его дополнительный вклад в риск падений и переломов у пациентов с постменопаузальным остеопорозом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены 95 пациенток в возрасте 50 лет и старше с постменопаузальным остеопорозом и/или остеопорозными переломами позвонков по критериям ВОЗ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 50 лет и старше
- Диагностика постменопаузального остеопороза по критериям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) и/или остеопоротических переломов позвонков.
Критерий исключения:
- Заболевания нервной и/или вестибулярной системы в анамнезе.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на баланс и проприоцепцию.
- Наличие психотического расстройства
- Операции на нижних конечностях в анамнезе за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины в постменопаузе с переломами позвонков
Рентгенограмма грудопоясничного отдела, компьютерная статическая постурография, показатели инструмента оценки риска переломов (FRAX), измерения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), значения 25(OH)D в сыворотке, тандемный тест, тест на время и вперед (TUG), баланс Берга масштабе (BBS).
|
Это не интервенционное исследование.
|
|
Женщины в постменопаузе без переломов позвонков
Рентгенограмма грудопоясничного отдела, компьютерная статическая постурография, показатели инструмента оценки риска переломов (FRAX), измерения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), значения 25(OH)D в сыворотке, тандемный тест, тест на время и вперед (TUG), баланс Берга масштабе (BBS).
|
Это не интервенционное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерная статическая постурография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Компьютеризированные системы играют решающую роль в количественной и динамической оценке функции баланса.
В нашем исследовании использовалось устройство Tetrax, компьютеризированная система статической постурографии, разработанная Sunlight Medical Ltd, Израиль.
Это устройство ценно как для диагностики, так и для лечения, предлагая количественную оценку баланса.
Участники прошли оценку с использованием устройства Tetrax, которое включало 32-секундные измерения в восьми различных положениях.
Устройство рассчитывает несколько параметров, включая индекс стабильности (SI), индекс падения (FI) и частоты Фурье, обеспечивая объективные измерения функции баланса.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
TUG — самый короткий, простой и, вероятно, самый надежный клинический тест баланса.
Существует значительная связь между временем TUG и уровнем функциональной мобильности.
Недавний систематический обзор показал, что TUG клинически применим и надежен во многих популяциях.
В нашем исследовании пациентам было предложено начать с положения сидя, затем встать, пройти расстояние в три метра, чтобы пересечь линию на земле, повернуться, вернуться назад и снова сесть.
Время, затраченное на выполнение этой задачи, измерялось с помощью хронометра.
|
Базовый уровень
|
|
Балансовые весы Берга (BBS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала баланса Берга (BBS) изначально была разработана для оценки постурального контроля и широко используется во многих областях реабилитации.
В шкале 14 пунктов, таких как обычное выполнение повседневных действий, балансирование сидя и стоя, переносы, повороты и подъем предметов с пола.
BBS имеет высокую специфичность и низкую чувствительность у пациентов с повышенным риском падений.
Мы использовали турецкую версию BBS, надежность и достоверность которой на турецком языке были продемонстрированы.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на тандемную стойку
Временное ограничение: 10 секунд
|
Статический баланс оценивался с помощью теста тандемной стойки.
Пациентов просили сохранять положение тандема в течение 10 секунд, не двигаясь, при этом носок одной ноги располагался прямо перед пяткой другой ноги.
Результаты испытаний записывались как успешные или неудачные.
Участники, неспособные сохранять стойку в течение полных 10 секунд, считались неудачниками, что указывает на повышенный риск падения.
|
10 секунд
|
|
Тест тандемной походки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Динамический баланс оценивали с помощью теста тандемной походки.
Пациентам предлагалось сделать 10 последовательных шагов, выровняв носок одной ноги и пятку другой.
Пациенты, выполнившие 10 последовательных шагов, считались успешными, а неспособность выполнить эти шаги указывала на неудачный тест.
|
Базовый уровень
|
|
Инструмент оценки риска переломов (FRAX)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Риск перелома оценивается с помощью инструмента FRAX (инструмент оценки риска перелома).
Также были подвергнуты сомнению клинические факторы риска переломов у пациентов.
10-летний риск основного остеопороза и перелома бедра у пациентов рассчитывался с использованием МПК (г/см2) шейки бедренной кости.
|
Базовый уровень
|
|
Измерения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерения плотности костей проводились с использованием одного и того же устройства DXA для всех участников (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (серийный номер 45624) (Бедфорд, Массачусетс).
Остеопороз определялся как Т-показатель -2,5 SD или ниже у любого пациента.
В анализе использовались площадная МПК (aBMD) (г/см2) и Т-показатель шейки бедренной кости (FN) и поясничного отдела позвоночника (LS).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Директор по исследованиям: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Главный следователь: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Учебный стул: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lynn SG, Sinaki M, Westerlind KC. Balance characteristics of persons with osteoporosis. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3):273-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90033-2.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7. doi: 10.1007/s00198-015-3037-x.
- Sozen T, Ozisik L, Basaran NC. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017 Mar;4(1):46-56. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.048. Epub 2016 Dec 30.
- Wang LY, Liaw MY, Huang YC, Lau YC, Leong CP, Pong YP, Chen CL. Static and dynamic balance performance in patients with osteoporotic vertebral compression fracture. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):199-205. doi: 10.3233/BMR-130369.
- Lems WF. Clinical relevance of vertebral fractures. Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):2-4. doi: 10.1136/ard.2006.058313.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Lane NE, Ensrud KE, Shipp K. Thoracic kyphosis and rate of incident vertebral fractures: the Fracture Intervention Trial. Osteoporos Int. 2016 Mar;27(3):899-903. doi: 10.1007/s00198-015-3478-2. Epub 2016 Jan 18.
- Huang MH, Barrett-Connor E, Greendale GA, Kado DM. Hyperkyphotic posture and risk of future osteoporotic fractures: the Rancho Bernardo study. J Bone Miner Res. 2006 Mar;21(3):419-23. doi: 10.1359/JBMR.051201. Epub 2005 Dec 5.
- Huang C, Ross PD, Wasnich RD. Vertebral fracture and other predictors of physical impairment and health care utilization. Arch Intern Med. 1996 Nov 25;156(21):2469-75.
- Briggs AM, Greig AM, Wark JD. The vertebral fracture cascade in osteoporosis: a review of aetiopathogenesis. Osteoporos Int. 2007 May;18(5):575-84. doi: 10.1007/s00198-006-0304-x. Epub 2007 Jan 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 89403766-604.01.02-136365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .