Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan vertebrale frakturer påvirker balansen hos postmenopausale kvinner

13. juli 2024 oppdatert av: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Evaluering av balanse med datastyrt posturografiutstyr og kliniske tester hos pasienter med postmenopausal osteoporose

Osteoporose er definert som lav benmineraltetthet forårsaket av endret benmikrostruktur, som til slutt disponerer pasienter for skjøre frakturer. Osteoporotiske frakturer fører til en betydelig reduksjon i livskvalitet, øker sykelighet, dødelighet og funksjonshemming. Vertebral fraktur kan forårsake sagittal ubalanse som fører til postural ustabilitet og blir en mulig risikofaktor for fall. Årsaken til balanseproblemer hos osteoporotiske pasienter er multifaktoriell inkludert økt thoraxkyphose og postural svai, men den nøyaktige sammenhengen mellom vertebrale frakturer og balanse er fortsatt uklar. Målet med studien er; å evaluere effekten av tilstedeværelsen av et vertebralt brudd på balanse og fysisk ytelse og dets bidrag til fall- og bruddrisiko hos pasienter med postmenopausal osteoporose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er en metabolsk bensykdom preget av lav benmasse, forringelse av beinvev og forstyrrelse av benmikroarkitekturen. Det er kjent at forekomsten av vertebrale frakturer hos kvinner med osteoporose øker spesielt etter fylte 50 år. I USA lider én av fire kvinner over 50 år av minst ett osteoporose-relatert ryggvirvelkompresjonsbrudd. Omtrent en tredjedel av vertebrale frakturer blir symptomatiske. Vertebral fraktur kan forårsake økt dorsal kyfose og kroppens tyngdepunkt beveger seg fremover. Nedsatt postural stabilitet er assosiert med fallrisiko og funksjonshemming.

Mange forfattere hevder at osteoporotiske vertebrale frakturer er assosiert med en økning i thoraxkurven. Det er studier som avslører at hyperkyphose kan være en klinisk nyttig markør for historie med vertebral fraktur og også en risikofaktor for et nytt vertebralt fraktur. Postmenopausale kvinner med ryggvirvelbrudd har 4 ganger økt risiko for nye brudd sammenlignet med hvem uten ryggradsbrudd. Nylige vertebrale frakturer har en sterk innvirkning på dagliglivets aktiviteter og er signifikante prediktorer for dårlig ytelse i funksjonsstatus hos pasienten. Imidlertid er denne trekanten blant vertebrale frakturer, kyfose og balanse ikke godt dokumentert i litteraturen.

Vertebrale frakturkaskadefenomener øker muligheten for at flere faktorer, som spinalkarakteristikker, vertebral justering, spinal krumning og spinalbelastninger, samt lav beinmineraltetthet, kan ha innvirkning på fall og brudd. Vertebral fraktur kan forårsake sagittal ubalanse som fører til postural ustabilitet og blir en mulig risikofaktor for fall. Spesielt hos osteoporotiske eldre; fall er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Effekten av et vertebralt brudd, som en risikofaktor som kan forebygges på balansesvikt, er imidlertid ikke studert tilstrekkelig. I denne studien hadde vi som mål å vurdere effekten av tilstedeværelsen av et vertebralt brudd på balanse og fysisk ytelse og dets ytterligere bidrag til fall- og bruddrisiko hos pasienter med postmenopausal osteoporose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

95 pasienter, i en alder av 50 år og over med postmenopausal osteoporose og/eller osteoporotiske vertebrale frakturer i henhold til WHOs kriterier ble inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 50 år eller eldre
  2. Diagnostisering av postmenopausal osteoporose i henhold til WHOs (Verdens helseorganisasjon) kriterier og/eller osteoporotiske vertebrale frakturer

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med nevrologisk og/eller vestibulær systemsykdom
  2. Bruke et medikament som kan påvirke balanse og propriosepsjon
  3. Tilstedeværelsen av en psykotisk lidelse
  4. En historie med kirurgi i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postmenopausale kvinner med vertebrale frakturer
Thoracolumbar røntgen, databasert statisk posturografi, bruddrisikovurderingsverktøy (FRAX) score, Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) målinger, serum 25(OH)D verdier, tandem test, timed up and go test (TUG), Berg balanse skala (BBS) ble utført.
Dette er ikke intervensjonsstudie.
Postmenopausale kvinner uten vertebrale frakturer
Thoracolumbar røntgen, databasert statisk posturografi, bruddrisikovurderingsverktøy (FRAX) score, Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) målinger, serum 25(OH)D verdier, tandem test, timed up and go test (TUG), Berg balanse skala (BBS) ble utført.
Dette er ikke intervensjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet statisk posturografi
Tidsramme: Grunnlinje
Datastyrte systemer spiller en avgjørende rolle i den kvantitative og dynamiske evalueringen av balansefunksjonen. Tetrax-enheten, et datastyrt statisk posturografisystem utviklet av Sunlight Medical Ltd, Israel, ble brukt i vår studie. Denne enheten er verdifull for både diagnose- og behandlingsformål, og tilbyr kvantitativ vurdering av balanse. Deltakerne gjennomgikk evaluering ved hjelp av Tetrax-enheten, som involverte 32-sekunders målinger i åtte forskjellige posisjoner. Enheten beregner flere parametere, inkludert stabilitetsindeksen (SI), fallindeksen (FI) og Fourier-frekvenser, og gir objektive mål på balansefunksjonen.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinnstilt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje
TUG er den korteste, enkleste og sannsynligvis den mest pålitelige kliniske balansetesten. Det er en signifikant sammenheng mellom TUG-tider og funksjonelt mobilitetsnivå. En nylig systematisk gjennomgang viste at TUG er klinisk anvendelig og pålitelig på tvers av flere populasjoner. I vår studie ble pasientene instruert om å begynne i sittende stilling, deretter reise seg, gå en avstand på tre meter for å krysse en linje på bakken, snu seg, gå tilbake og sette seg ned igjen. Tiden det tok å fullføre denne oppgaven ble målt ved hjelp av et kronometer.
Grunnlinje
Berg balanseskala (BBS)
Tidsramme: Grunnlinje
Berg balanseskala (BBS) ble opprinnelig utviklet for vurdering av postural kontroll, og er mye brukt innen mange områder innen rehabilitering. Det er 14 elementer i skalaen, som å utføre daglige aktiviteter sittende og stående balanse, forflytninger, snu og hente gjenstander fra gulvet. BBS har høy spesifisitet og lav sensitivitet hos pasienter med økt risiko for fall. Vi brukte tyrkisk versjon av BBS hvis pålitelighet og gyldighet på det tyrkiske språket har blitt demonstrert.
Grunnlinje
Tandem holdningstest
Tidsramme: 10 sekunder
Statisk balanse ble vurdert ved hjelp av tandemstandstesten. Pasientene ble bedt om å opprettholde tandemstilling i 10 sekunder uten å bevege seg, med en fots tå rett foran hælen på den andre foten. Testresultatene ble registrert som enten vellykkede eller mislykkede. Deltakere som ikke var i stand til å opprettholde stillingen i hele 10 sekunder, ble ansett som mislykkede, noe som indikerer økt risiko for å falle.
10 sekunder
Tandem gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
Dynamisk balanse ble evaluert ved hjelp av tandemgangtesten. Pasientene ble bedt om å ta 10 påfølgende skritt med tåen på den ene tåen og hælen på den andre foten på linje. Pasienter som fullførte 10 serietrinn ble ansett som vellykkede, mens manglende evne til å fullføre trinnene indikerte en mislykket test.
Grunnlinje
Verktøy for vurdering av bruddrisiko (FRAX)
Tidsramme: Grunnlinje
Bruddrisikoen vurdert med FRAX-verktøyet (Fracture Risk Assessment tool). De kliniske frakturrisikofaktorene til pasientene ble også stilt spørsmål ved. Den 10-årige store risikoen for osteoporose og hoftebrudd hos pasientene ble beregnet ved å bruke BMD (g/cm2) på lårhalsen.
Grunnlinje
Dual-energi røntgen absorptiometri målinger
Tidsramme: Grunnlinje
Bentetthetsmålinger ble utført ved bruk av samme DXA-enhet for alle deltakerne (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA). Osteoporose ble definert som en T-score på -2,5 SD eller lavere hos enhver pasient. Areal BMD (aBMD) (g/cm2) og T-skår for lårhalsen (FN) og lumbalcolumna (LS) ble brukt i analysene.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studieleder: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hovedetterforsker: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere