- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06502301
Hvordan vertebrale frakturer påvirker balansen hos postmenopausale kvinner
Evaluering av balanse med datastyrt posturografiutstyr og kliniske tester hos pasienter med postmenopausal osteoporose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose er en metabolsk bensykdom preget av lav benmasse, forringelse av beinvev og forstyrrelse av benmikroarkitekturen. Det er kjent at forekomsten av vertebrale frakturer hos kvinner med osteoporose øker spesielt etter fylte 50 år. I USA lider én av fire kvinner over 50 år av minst ett osteoporose-relatert ryggvirvelkompresjonsbrudd. Omtrent en tredjedel av vertebrale frakturer blir symptomatiske. Vertebral fraktur kan forårsake økt dorsal kyfose og kroppens tyngdepunkt beveger seg fremover. Nedsatt postural stabilitet er assosiert med fallrisiko og funksjonshemming.
Mange forfattere hevder at osteoporotiske vertebrale frakturer er assosiert med en økning i thoraxkurven. Det er studier som avslører at hyperkyphose kan være en klinisk nyttig markør for historie med vertebral fraktur og også en risikofaktor for et nytt vertebralt fraktur. Postmenopausale kvinner med ryggvirvelbrudd har 4 ganger økt risiko for nye brudd sammenlignet med hvem uten ryggradsbrudd. Nylige vertebrale frakturer har en sterk innvirkning på dagliglivets aktiviteter og er signifikante prediktorer for dårlig ytelse i funksjonsstatus hos pasienten. Imidlertid er denne trekanten blant vertebrale frakturer, kyfose og balanse ikke godt dokumentert i litteraturen.
Vertebrale frakturkaskadefenomener øker muligheten for at flere faktorer, som spinalkarakteristikker, vertebral justering, spinal krumning og spinalbelastninger, samt lav beinmineraltetthet, kan ha innvirkning på fall og brudd. Vertebral fraktur kan forårsake sagittal ubalanse som fører til postural ustabilitet og blir en mulig risikofaktor for fall. Spesielt hos osteoporotiske eldre; fall er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Effekten av et vertebralt brudd, som en risikofaktor som kan forebygges på balansesvikt, er imidlertid ikke studert tilstrekkelig. I denne studien hadde vi som mål å vurdere effekten av tilstedeværelsen av et vertebralt brudd på balanse og fysisk ytelse og dets ytterligere bidrag til fall- og bruddrisiko hos pasienter med postmenopausal osteoporose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 50 år eller eldre
- Diagnostisering av postmenopausal osteoporose i henhold til WHOs (Verdens helseorganisasjon) kriterier og/eller osteoporotiske vertebrale frakturer
Ekskluderingskriterier:
- En historie med nevrologisk og/eller vestibulær systemsykdom
- Bruke et medikament som kan påvirke balanse og propriosepsjon
- Tilstedeværelsen av en psykotisk lidelse
- En historie med kirurgi i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Postmenopausale kvinner med vertebrale frakturer
Thoracolumbar røntgen, databasert statisk posturografi, bruddrisikovurderingsverktøy (FRAX) score, Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) målinger, serum 25(OH)D verdier, tandem test, timed up and go test (TUG), Berg balanse skala (BBS) ble utført.
|
Dette er ikke intervensjonsstudie.
|
|
Postmenopausale kvinner uten vertebrale frakturer
Thoracolumbar røntgen, databasert statisk posturografi, bruddrisikovurderingsverktøy (FRAX) score, Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) målinger, serum 25(OH)D verdier, tandem test, timed up and go test (TUG), Berg balanse skala (BBS) ble utført.
|
Dette er ikke intervensjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet statisk posturografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Datastyrte systemer spiller en avgjørende rolle i den kvantitative og dynamiske evalueringen av balansefunksjonen.
Tetrax-enheten, et datastyrt statisk posturografisystem utviklet av Sunlight Medical Ltd, Israel, ble brukt i vår studie.
Denne enheten er verdifull for både diagnose- og behandlingsformål, og tilbyr kvantitativ vurdering av balanse.
Deltakerne gjennomgikk evaluering ved hjelp av Tetrax-enheten, som involverte 32-sekunders målinger i åtte forskjellige posisjoner.
Enheten beregner flere parametere, inkludert stabilitetsindeksen (SI), fallindeksen (FI) og Fourier-frekvenser, og gir objektive mål på balansefunksjonen.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinnstilt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje
|
TUG er den korteste, enkleste og sannsynligvis den mest pålitelige kliniske balansetesten.
Det er en signifikant sammenheng mellom TUG-tider og funksjonelt mobilitetsnivå.
En nylig systematisk gjennomgang viste at TUG er klinisk anvendelig og pålitelig på tvers av flere populasjoner.
I vår studie ble pasientene instruert om å begynne i sittende stilling, deretter reise seg, gå en avstand på tre meter for å krysse en linje på bakken, snu seg, gå tilbake og sette seg ned igjen.
Tiden det tok å fullføre denne oppgaven ble målt ved hjelp av et kronometer.
|
Grunnlinje
|
|
Berg balanseskala (BBS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Berg balanseskala (BBS) ble opprinnelig utviklet for vurdering av postural kontroll, og er mye brukt innen mange områder innen rehabilitering.
Det er 14 elementer i skalaen, som å utføre daglige aktiviteter sittende og stående balanse, forflytninger, snu og hente gjenstander fra gulvet.
BBS har høy spesifisitet og lav sensitivitet hos pasienter med økt risiko for fall.
Vi brukte tyrkisk versjon av BBS hvis pålitelighet og gyldighet på det tyrkiske språket har blitt demonstrert.
|
Grunnlinje
|
|
Tandem holdningstest
Tidsramme: 10 sekunder
|
Statisk balanse ble vurdert ved hjelp av tandemstandstesten.
Pasientene ble bedt om å opprettholde tandemstilling i 10 sekunder uten å bevege seg, med en fots tå rett foran hælen på den andre foten.
Testresultatene ble registrert som enten vellykkede eller mislykkede.
Deltakere som ikke var i stand til å opprettholde stillingen i hele 10 sekunder, ble ansett som mislykkede, noe som indikerer økt risiko for å falle.
|
10 sekunder
|
|
Tandem gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dynamisk balanse ble evaluert ved hjelp av tandemgangtesten.
Pasientene ble bedt om å ta 10 påfølgende skritt med tåen på den ene tåen og hælen på den andre foten på linje.
Pasienter som fullførte 10 serietrinn ble ansett som vellykkede, mens manglende evne til å fullføre trinnene indikerte en mislykket test.
|
Grunnlinje
|
|
Verktøy for vurdering av bruddrisiko (FRAX)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruddrisikoen vurdert med FRAX-verktøyet (Fracture Risk Assessment tool).
De kliniske frakturrisikofaktorene til pasientene ble også stilt spørsmål ved.
Den 10-årige store risikoen for osteoporose og hoftebrudd hos pasientene ble beregnet ved å bruke BMD (g/cm2) på lårhalsen.
|
Grunnlinje
|
|
Dual-energi røntgen absorptiometri målinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bentetthetsmålinger ble utført ved bruk av samme DXA-enhet for alle deltakerne (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA).
Osteoporose ble definert som en T-score på -2,5 SD eller lavere hos enhver pasient.
Areal BMD (aBMD) (g/cm2) og T-skår for lårhalsen (FN) og lumbalcolumna (LS) ble brukt i analysene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hovedetterforsker: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studiestol: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lynn SG, Sinaki M, Westerlind KC. Balance characteristics of persons with osteoporosis. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3):273-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90033-2.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7. doi: 10.1007/s00198-015-3037-x.
- Sozen T, Ozisik L, Basaran NC. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017 Mar;4(1):46-56. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.048. Epub 2016 Dec 30.
- Wang LY, Liaw MY, Huang YC, Lau YC, Leong CP, Pong YP, Chen CL. Static and dynamic balance performance in patients with osteoporotic vertebral compression fracture. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):199-205. doi: 10.3233/BMR-130369.
- Lems WF. Clinical relevance of vertebral fractures. Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):2-4. doi: 10.1136/ard.2006.058313.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Lane NE, Ensrud KE, Shipp K. Thoracic kyphosis and rate of incident vertebral fractures: the Fracture Intervention Trial. Osteoporos Int. 2016 Mar;27(3):899-903. doi: 10.1007/s00198-015-3478-2. Epub 2016 Jan 18.
- Huang MH, Barrett-Connor E, Greendale GA, Kado DM. Hyperkyphotic posture and risk of future osteoporotic fractures: the Rancho Bernardo study. J Bone Miner Res. 2006 Mar;21(3):419-23. doi: 10.1359/JBMR.051201. Epub 2005 Dec 5.
- Huang C, Ross PD, Wasnich RD. Vertebral fracture and other predictors of physical impairment and health care utilization. Arch Intern Med. 1996 Nov 25;156(21):2469-75.
- Briggs AM, Greig AM, Wark JD. The vertebral fracture cascade in osteoporosis: a review of aetiopathogenesis. Osteoporos Int. 2007 May;18(5):575-84. doi: 10.1007/s00198-006-0304-x. Epub 2007 Jan 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 89403766-604.01.02-136365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .