Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hogyan befolyásolják a csigolyatörések az egyensúlyt a posztmenopauzás nőknél

2024. július 13. frissítette: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Az egyensúly értékelése számítógépes poszturográfiai eszközzel és klinikai tesztekkel posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeknél

Az oszteoporózist a csontok megváltozott mikroszerkezete által okozott alacsony ásványianyag-sűrűségként határozzák meg, amely végső soron törékeny törésekre hajlamosítja a betegeket. A csontritkulás okozta törések az életminőség jelentős romlásához, a morbiditás, a mortalitás és a rokkantság növekedéséhez vezetnek. A csigolyatörés sagittalis egyensúlyhiányt okozhat, ami testtartási instabilitáshoz vezethet, és az esések lehetséges kockázati tényezőjévé válik. Az oszteoporózisos betegek egyensúlyi problémáinak oka többtényezős, beleértve a fokozott mellkasi kyphosis és a testtartási kilengést, azonban a csigolyatörések és az egyensúly közötti pontos kapcsolat továbbra sem tisztázott. A tanulmány célja; a csigolyatörés jelenlétének egyensúlyra és fizikai teljesítőképességre gyakorolt ​​hatásának, valamint az esés és törés kockázatához való hozzájárulásának értékelése posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az oszteoporózis egy metabolikus csontbetegség, amelyet alacsony csonttömeg, a csontszövet romlása és a csont mikroarchitektúrájának károsodása jellemez. Ismeretes, hogy a csontritkulásban szenvedő nők csigolyatöréseinek gyakorisága különösen 50 éves kor után nő. Az Egyesült Államokban minden negyedik 50 évesnél idősebb nő szenved legalább egy csontritkulással összefüggő kompressziós csigolyatörésben. A csigolyatörések körülbelül egyharmada tünetivé válik. A csigolyatörés fokozott háti kyphosishoz vezethet, és a test súlypontja előremozdul. A csökkent testtartási stabilitás összefügg az esés kockázatával és a funkcionális fogyatékossággal.

Sok szerző azzal érvel, hogy az oszteoporózisos csigolyatörések a mellkasi görbe növekedésével járnak. Vannak olyan tanulmányok, amelyek felfedik, hogy a hyperkyphosis klinikailag hasznos markere lehet az anamnézisben előforduló csigolyatörésekre, és egy új csigolyatörés kockázati tényezője is lehet. A csigolyatörésben szenvedő posztmenopauzás nőknél 4-szer nagyobb az új törések kockázata, mint akiknél nincs gerinctörés. A közelmúltban bekövetkezett csigolyatörések erős hatással vannak a mindennapi élettevékenységre, és jelentős előrejelzői a beteg funkcionális állapotának gyenge teljesítményének. Ezt a csigolyatörések, kyphosis és egyensúly háromszögét azonban nem dokumentálták megfelelően az irodalomban.

A csigolyatörés-kaszkád jelenségek felvetik annak lehetőségét, hogy több tényező, mint például a gerinc jellemzői, a csigolyarend, a gerinc görbülete és a gerincterhelés, valamint az alacsony csont ásványianyag-sűrűség befolyásolhatja az eséseket és a töréseket. A csigolyatörés sagittalis egyensúlyhiányt okozhat, ami testtartási instabilitáshoz vezethet, és az esések lehetséges kockázati tényezőjévé válik. Különösen csontritkulásban szenvedő időseknél; az esések magas morbiditással és mortalitással járnak. A csigolyatörés, mint megelőzhető kockázati tényező egyensúlyromlásra gyakorolt ​​hatását azonban nem vizsgálták kellőképpen. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy felmérjük a csigolyatörés jelenlétének az egyensúlyra és a fizikai teljesítőképességre gyakorolt ​​hatását, valamint annak járulékos hozzájárulását a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegek esés- és törési kockázatához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

95

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba 95, a WHO kritériumai szerint 50 év feletti, posztmenopauzális csontritkulásban és/vagy csontritkulásos csigolyatörésben szenvedő beteget vontunk be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 éves vagy idősebb betegek
  2. A posztmenopauzás csontritkulás diagnózisa a WHO (Egészségügyi Világszervezet) kritériumai szerint és/vagy csontritkulás okozta csigolyatörések

Kizárási kritériumok:

  1. Neurológiai és/vagy vesztibuláris rendszer betegsége
  2. Olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja az egyensúlyt és a propriocepciót
  3. Pszichotikus rendellenesség jelenléte
  4. Alsó végtagi műtétek története az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Posztmenopauzás nők csigolyatörésekkel
Thoracolumbalis röntgenfelvétel, számítógépes statikus poszturográfia, törési kockázat értékelő eszköz (FRAX) pontszámai, kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) mérések, szérum 25(OH)D értékek, tandem teszt, időzített és menj teszt (TUG), Berg-egyensúly skálát (BBS) végeztek.
Ez nem beavatkozási tanulmány.
Posztmenopauzás nők csigolyatörés nélkül
Thoracolumbalis röntgenfelvétel, számítógépes statikus poszturográfia, törési kockázat értékelő eszköz (FRAX) pontszámai, kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) mérések, szérum 25(OH)D értékek, tandem teszt, időzített és menj teszt (TUG), Berg-egyensúly skálát (BBS) végeztek.
Ez nem beavatkozási tanulmány.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítógépes statikus poszturográfia
Időkeret: Alapvonal
A számítógépes rendszerek döntő szerepet játszanak az egyensúlyi funkció mennyiségi és dinamikus értékelésében. Vizsgálatunk során a Sunlight Medical Ltd., Izrael által kifejlesztett Tetrax készüléket, a számítógépes statikus poszturográfiai rendszert használtuk. Ez az eszköz diagnosztikai és kezelési célokra egyaránt értékes, az egyensúly mennyiségi értékelését kínálja. A résztvevőket a Tetrax készülékkel értékelték, amely nyolc különböző pozícióban 32 másodperces mérést tartalmazott. A készülék számos paramétert kiszámít, beleértve a stabilitási indexet (SI), az esési indexet (FI) és a Fourier-frekvenciákat, amelyek objektív méréseket tesznek lehetővé az egyensúlyi funkcióhoz.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: Alapvonal
A TUG a legrövidebb, legegyszerűbb és valószínűleg a legmegbízhatóbb klinikai egyensúlyteszt. Szignifikáns kapcsolat van a TUG idők és a funkcionális mobilitás szintje között. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a TUG klinikailag alkalmazható és megbízható több populációban. Vizsgálatunk során a betegeket arra utasították, hogy kezdjék ülve, majd álljanak fel, menjenek három métert, hogy átlépjenek egy vonalat a földön, forduljanak meg, menjenek vissza, majd üljenek le. A feladat elvégzéséhez szükséges időt kronométerrel mértük.
Alapvonal
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Alapvonal
A Berg egyensúlyi skálát (BBS) eredetileg a testtartás ellenőrzésére fejlesztették ki, és széles körben használják a rehabilitáció számos területén. A skálán 14 elem található, mint például a napi tevékenységek során általában végzett ülve és állva egyensúlyozva, áthelyezni, forgatni, és tárgyakat kiemelni a padlóról. A BBS nagy specifitású és alacsony érzékenységgel rendelkezik azoknál a betegeknél, akiknél fokozott az esés kockázata. A BBS török ​​verzióját használtuk, amelynek megbízhatósága és érvényessége török ​​nyelven bizonyított.
Alapvonal
Tandem állásteszt
Időkeret: 10 másodperc
A statikus egyensúlyt a tandem állásteszt segítségével értékeltük. A betegeket arra kérték, hogy 10 másodpercig tartsanak tandem állást anélkül, hogy mozdultak volna, úgy, hogy az egyik lábujjuk közvetlenül a másik lábuk sarka előtt legyen. A teszteredményeket sikeresnek vagy sikertelennek nyilvánították. Azok a résztvevők, akik nem tudták megtartani az álláspontjukat a teljes 10 másodpercig, sikertelennek minősültek, ami az esés fokozott kockázatát jelzi.
10 másodperc
Tandem járásteszt
Időkeret: Alapvonal
A dinamikus egyensúlyt tandem járásteszttel értékeltük. A betegeket arra kérték, hogy tegyenek 10 egymást követő lépést úgy, hogy az egyik lábujj lábujja és a másik lábuk sarka egy vonalban legyen. A 10 sorozatos lépést teljesítő betegeket sikeresnek tekintettük, míg a lépések teljesítésének képtelensége sikertelen tesztet jelez.
Alapvonal
Töréskockázat-értékelő eszköz (FRAX)
Időkeret: Alapvonal
A törés kockázatát a FRAX eszközzel (Fracture Risk Assessment tool) értékeltük. Megkérdőjelezték a betegek klinikai törési kockázati tényezőit is. A betegek 10 éves major osteoporosisos és csípőtörési kockázatát a combnyak BMD (g/cm2) felhasználásával számítottuk ki.
Alapvonal
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérések
Időkeret: Alapvonal
A csontsűrűség méréseket ugyanazzal a DXA eszközzel végeztük minden résztvevőnél (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA). Az oszteoporózist bármely betegnél -2,5 SD vagy alacsonyabb T-scoreként határozták meg. Az elemzések során a combnyak (FN) és a lumbalis gerinc (LS) területi BMD-jét (aBMD) (g/cm2) és T-score-ját használtuk.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Tanulmányi igazgató: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Kutatásvezető: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Tanulmányi szék: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel