- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06502301
Hogyan befolyásolják a csigolyatörések az egyensúlyt a posztmenopauzás nőknél
Az egyensúly értékelése számítógépes poszturográfiai eszközzel és klinikai tesztekkel posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oszteoporózis egy metabolikus csontbetegség, amelyet alacsony csonttömeg, a csontszövet romlása és a csont mikroarchitektúrájának károsodása jellemez. Ismeretes, hogy a csontritkulásban szenvedő nők csigolyatöréseinek gyakorisága különösen 50 éves kor után nő. Az Egyesült Államokban minden negyedik 50 évesnél idősebb nő szenved legalább egy csontritkulással összefüggő kompressziós csigolyatörésben. A csigolyatörések körülbelül egyharmada tünetivé válik. A csigolyatörés fokozott háti kyphosishoz vezethet, és a test súlypontja előremozdul. A csökkent testtartási stabilitás összefügg az esés kockázatával és a funkcionális fogyatékossággal.
Sok szerző azzal érvel, hogy az oszteoporózisos csigolyatörések a mellkasi görbe növekedésével járnak. Vannak olyan tanulmányok, amelyek felfedik, hogy a hyperkyphosis klinikailag hasznos markere lehet az anamnézisben előforduló csigolyatörésekre, és egy új csigolyatörés kockázati tényezője is lehet. A csigolyatörésben szenvedő posztmenopauzás nőknél 4-szer nagyobb az új törések kockázata, mint akiknél nincs gerinctörés. A közelmúltban bekövetkezett csigolyatörések erős hatással vannak a mindennapi élettevékenységre, és jelentős előrejelzői a beteg funkcionális állapotának gyenge teljesítményének. Ezt a csigolyatörések, kyphosis és egyensúly háromszögét azonban nem dokumentálták megfelelően az irodalomban.
A csigolyatörés-kaszkád jelenségek felvetik annak lehetőségét, hogy több tényező, mint például a gerinc jellemzői, a csigolyarend, a gerinc görbülete és a gerincterhelés, valamint az alacsony csont ásványianyag-sűrűség befolyásolhatja az eséseket és a töréseket. A csigolyatörés sagittalis egyensúlyhiányt okozhat, ami testtartási instabilitáshoz vezethet, és az esések lehetséges kockázati tényezőjévé válik. Különösen csontritkulásban szenvedő időseknél; az esések magas morbiditással és mortalitással járnak. A csigolyatörés, mint megelőzhető kockázati tényező egyensúlyromlásra gyakorolt hatását azonban nem vizsgálták kellőképpen. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy felmérjük a csigolyatörés jelenlétének az egyensúlyra és a fizikai teljesítőképességre gyakorolt hatását, valamint annak járulékos hozzájárulását a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegek esés- és törési kockázatához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb betegek
- A posztmenopauzás csontritkulás diagnózisa a WHO (Egészségügyi Világszervezet) kritériumai szerint és/vagy csontritkulás okozta csigolyatörések
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai és/vagy vesztibuláris rendszer betegsége
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja az egyensúlyt és a propriocepciót
- Pszichotikus rendellenesség jelenléte
- Alsó végtagi műtétek története az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Posztmenopauzás nők csigolyatörésekkel
Thoracolumbalis röntgenfelvétel, számítógépes statikus poszturográfia, törési kockázat értékelő eszköz (FRAX) pontszámai, kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) mérések, szérum 25(OH)D értékek, tandem teszt, időzített és menj teszt (TUG), Berg-egyensúly skálát (BBS) végeztek.
|
Ez nem beavatkozási tanulmány.
|
|
Posztmenopauzás nők csigolyatörés nélkül
Thoracolumbalis röntgenfelvétel, számítógépes statikus poszturográfia, törési kockázat értékelő eszköz (FRAX) pontszámai, kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) mérések, szérum 25(OH)D értékek, tandem teszt, időzített és menj teszt (TUG), Berg-egyensúly skálát (BBS) végeztek.
|
Ez nem beavatkozási tanulmány.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítógépes statikus poszturográfia
Időkeret: Alapvonal
|
A számítógépes rendszerek döntő szerepet játszanak az egyensúlyi funkció mennyiségi és dinamikus értékelésében.
Vizsgálatunk során a Sunlight Medical Ltd., Izrael által kifejlesztett Tetrax készüléket, a számítógépes statikus poszturográfiai rendszert használtuk.
Ez az eszköz diagnosztikai és kezelési célokra egyaránt értékes, az egyensúly mennyiségi értékelését kínálja.
A résztvevőket a Tetrax készülékkel értékelték, amely nyolc különböző pozícióban 32 másodperces mérést tartalmazott.
A készülék számos paramétert kiszámít, beleértve a stabilitási indexet (SI), az esési indexet (FI) és a Fourier-frekvenciákat, amelyek objektív méréseket tesznek lehetővé az egyensúlyi funkcióhoz.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: Alapvonal
|
A TUG a legrövidebb, legegyszerűbb és valószínűleg a legmegbízhatóbb klinikai egyensúlyteszt.
Szignifikáns kapcsolat van a TUG idők és a funkcionális mobilitás szintje között.
Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a TUG klinikailag alkalmazható és megbízható több populációban.
Vizsgálatunk során a betegeket arra utasították, hogy kezdjék ülve, majd álljanak fel, menjenek három métert, hogy átlépjenek egy vonalat a földön, forduljanak meg, menjenek vissza, majd üljenek le.
A feladat elvégzéséhez szükséges időt kronométerrel mértük.
|
Alapvonal
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Alapvonal
|
A Berg egyensúlyi skálát (BBS) eredetileg a testtartás ellenőrzésére fejlesztették ki, és széles körben használják a rehabilitáció számos területén.
A skálán 14 elem található, mint például a napi tevékenységek során általában végzett ülve és állva egyensúlyozva, áthelyezni, forgatni, és tárgyakat kiemelni a padlóról.
A BBS nagy specifitású és alacsony érzékenységgel rendelkezik azoknál a betegeknél, akiknél fokozott az esés kockázata.
A BBS török verzióját használtuk, amelynek megbízhatósága és érvényessége török nyelven bizonyított.
|
Alapvonal
|
|
Tandem állásteszt
Időkeret: 10 másodperc
|
A statikus egyensúlyt a tandem állásteszt segítségével értékeltük.
A betegeket arra kérték, hogy 10 másodpercig tartsanak tandem állást anélkül, hogy mozdultak volna, úgy, hogy az egyik lábujjuk közvetlenül a másik lábuk sarka előtt legyen.
A teszteredményeket sikeresnek vagy sikertelennek nyilvánították.
Azok a résztvevők, akik nem tudták megtartani az álláspontjukat a teljes 10 másodpercig, sikertelennek minősültek, ami az esés fokozott kockázatát jelzi.
|
10 másodperc
|
|
Tandem járásteszt
Időkeret: Alapvonal
|
A dinamikus egyensúlyt tandem járásteszttel értékeltük.
A betegeket arra kérték, hogy tegyenek 10 egymást követő lépést úgy, hogy az egyik lábujj lábujja és a másik lábuk sarka egy vonalban legyen.
A 10 sorozatos lépést teljesítő betegeket sikeresnek tekintettük, míg a lépések teljesítésének képtelensége sikertelen tesztet jelez.
|
Alapvonal
|
|
Töréskockázat-értékelő eszköz (FRAX)
Időkeret: Alapvonal
|
A törés kockázatát a FRAX eszközzel (Fracture Risk Assessment tool) értékeltük.
Megkérdőjelezték a betegek klinikai törési kockázati tényezőit is.
A betegek 10 éves major osteoporosisos és csípőtörési kockázatát a combnyak BMD (g/cm2) felhasználásával számítottuk ki.
|
Alapvonal
|
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérések
Időkeret: Alapvonal
|
A csontsűrűség méréseket ugyanazzal a DXA eszközzel végeztük minden résztvevőnél (n = 95) (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA).
Az oszteoporózist bármely betegnél -2,5 SD vagy alacsonyabb T-scoreként határozták meg.
Az elemzések során a combnyak (FN) és a lumbalis gerinc (LS) területi BMD-jét (aBMD) (g/cm2) és T-score-ját használtuk.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Tanulmányi igazgató: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Kutatásvezető: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Tanulmányi szék: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lynn SG, Sinaki M, Westerlind KC. Balance characteristics of persons with osteoporosis. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3):273-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90033-2.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7. doi: 10.1007/s00198-015-3037-x.
- Sozen T, Ozisik L, Basaran NC. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017 Mar;4(1):46-56. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.048. Epub 2016 Dec 30.
- Wang LY, Liaw MY, Huang YC, Lau YC, Leong CP, Pong YP, Chen CL. Static and dynamic balance performance in patients with osteoporotic vertebral compression fracture. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):199-205. doi: 10.3233/BMR-130369.
- Lems WF. Clinical relevance of vertebral fractures. Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):2-4. doi: 10.1136/ard.2006.058313.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Lane NE, Ensrud KE, Shipp K. Thoracic kyphosis and rate of incident vertebral fractures: the Fracture Intervention Trial. Osteoporos Int. 2016 Mar;27(3):899-903. doi: 10.1007/s00198-015-3478-2. Epub 2016 Jan 18.
- Huang MH, Barrett-Connor E, Greendale GA, Kado DM. Hyperkyphotic posture and risk of future osteoporotic fractures: the Rancho Bernardo study. J Bone Miner Res. 2006 Mar;21(3):419-23. doi: 10.1359/JBMR.051201. Epub 2005 Dec 5.
- Huang C, Ross PD, Wasnich RD. Vertebral fracture and other predictors of physical impairment and health care utilization. Arch Intern Med. 1996 Nov 25;156(21):2469-75.
- Briggs AM, Greig AM, Wark JD. The vertebral fracture cascade in osteoporosis: a review of aetiopathogenesis. Osteoporos Int. 2007 May;18(5):575-84. doi: 10.1007/s00198-006-0304-x. Epub 2007 Jan 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 89403766-604.01.02-136365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .