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椎骨骨折如何影响绝经后女性的平衡

2024年7月13日 更新者:Dilara Okutan Kuzu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

电脑姿势描记仪对绝经后骨质疏松症患者平衡能力的评价及临床试验

骨质疏松症被定义为由骨微结构改变引起的骨矿物质密度低,最终使患者容易发生脆性骨折。 骨质疏松性骨折导致生活质量显着下降,发病率、死亡率和残疾率增加。 椎骨骨折可能会导致矢状面不平衡,从而导致姿势不稳定,成为跌倒的可能危险因素。 骨质疏松患者平衡问题的原因是多因素的,包括胸椎后凸和姿势摇摆增加,但椎骨骨折与平衡之间的确切关系仍不清楚。 研究的目的是;评估椎骨骨折对平衡和身体机能的影响及其对绝经后骨质疏松症患者跌倒和骨折风险的影响。

研究概览

详细说明

骨质疏松症是一种代谢性骨病,其特征是骨量低、骨组织退化和骨微结构破坏。 据了解,患有骨质疏松症的女性椎骨骨折的发生率增加,尤其是50岁以后。 在美国,四分之一的 50 岁以上女性至少患有一次与骨质疏松症相关的椎体压缩性骨折。 大约三分之一的椎骨骨折会出现症状。 椎骨骨折可能会导致背侧后凸加剧,身体重心前移。 姿势稳定性受损与跌倒风险和功能障碍有关。

许多作者认为骨质疏松性椎体骨折与胸椎曲线增加有关。 有研究表明,后凸畸形可能是临床上有用的椎体骨折病史标志,也是新发椎体骨折的危险因素。 与没有脊柱骨折的绝经后女性相比,患有椎骨骨折的绝经后女性发生新骨折的风险增加了 4 倍。 最近的椎骨骨折对日常生活活动有很大影响,并且是患者功能状态不佳的重要预测因素。 然而,椎骨骨折、脊柱后凸和平衡之间的三角关系尚未在文献中得到充分记录。

椎体骨折级联现象提出了多种因素(例如脊柱特征、椎体排列、脊柱弯曲和脊柱负荷以及低骨矿物质密度)可能对跌倒和骨折产生影响的可能性。 椎骨骨折可能会导致矢状面不平衡,从而导致姿势不稳定,成为跌倒的可能危险因素。 尤其是骨质疏松的老年人;跌倒与高发病率和死亡率相关。 然而,椎骨骨折作为平衡障碍的可预防风险因素的影响尚未得到充分研究。 在这项研究中,我们的目的是评估椎骨骨折对平衡和身体机能的影响,及其对绝经后骨质疏松症患者跌倒和骨折风险的额外影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

95

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究纳入了 95 名年龄在 50 岁及以上、患有根据 WHO 标准的绝经后骨质疏松症和/或骨质疏松性椎体骨折的患者。

描述

纳入标准:

  1. 50岁以上患者
  2. 根据世界卫生组织(WHO)标准诊断绝经后骨质疏松症和/或骨质疏松性椎体骨折

排除标准:

  1. 有神经系统和/或前庭系统疾病史
  2. 使用可能影响平衡和本体感觉的药物
  3. 精神障碍的存在
  4. 近6个月内有下肢手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
绝经后女性椎骨骨折
胸腰椎 X 光片、计算机静态姿势摄影、骨折风险评估工具 (FRAX) 评分、双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量、血清 25(OH)D 值、串联测试、计时启动测试 (TUG)、Berg 平衡进行了量表(BBS)。
这不是干预研究。
无椎骨骨折的绝经后妇女
胸腰椎 X 光片、计算机静态姿势摄影、骨折风险评估工具 (FRAX) 评分、双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量、血清 25(OH)D 值、串联测试、计时启动测试 (TUG)、Berg 平衡进行了量表(BBS)。
这不是干预研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算静态姿势描记法
大体时间:基线
计算机系统在平衡功能的定量和动态评估中发挥着至关重要的作用。 我们的研究中使用了以色列 Sunlight Medical Ltd 开发的 Tetrax 设备,这是一种计算机化静态姿势描记系统。 该设备对于诊断和治疗目的都很有价值,可以提供平衡的定量评估。 参与者使用 Tetrax 设备进行评估,其中包括在 8 个不同位置进行 32 秒的测量。 该设备计算多个参数,包括稳定性指数 (SI)、跌落指数 (FI) 和傅立叶频率,提供平衡功能的客观测量。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时即走测试 (TUG)
大体时间:基线
TUG 是最短、最简单且可能是最可靠的临床平衡测试。 TUG 时间和功能活动水平之间存在显着关系。 最近的一项系统评价表明,TUG 在多个人群中具有临床适用性和可靠性。 在我们的研究中,患者被要求以坐姿开始,然后站起来,步行三米的距离越过地面上的线,转身,走回来,然后再次坐下。 使用天文钟测量完成这项任务所需的时间。
基线
伯格天平(BBS)
大体时间:基线
伯格平衡量表(BBS)最初是为评估姿势控制而开发的,并广泛应用于康复的许多领域。 该量表共有 14 个项目,例如日常活动中常见的坐姿和站立平衡、转移、转身以及从地板上取回物体。 BBS 对于跌倒风险增加的患者具有高特异性和低敏感性。 我们使用土耳其语版本的BBS,其土耳其语的可靠性和有效性已经得到证明。
基线
串联站立测试
大体时间:10秒
使用串联站立测试评估静态平衡。 患者被要求保持串联站立姿势 10 秒钟,不要移动,一只脚的脚趾直接放在另一只脚的脚后跟前面。 测试结果被记录为成功或不成功。 参与者无法维持完整 10 秒的姿势被视为不成功,表明跌倒的风险增加。
10秒
串联步态测试
大体时间:基线
使用串联步态测试评估动态平衡。 要求患者连续走 10 步,其中一个脚趾的脚趾与另一只脚的脚后跟对齐。 完成 10 个连续步骤的患者被认为是成功的,而无法完成这些步骤则表明测试不成功。
基线
骨折风险评估工具(FRAX)
大体时间:基线
使用 FRAX 工具(骨折风险评估工具)评估骨折风险。 患者的临床骨折危险因素也受到质疑。 利用股骨颈骨密度(g/cm2)计算患者10年主要骨质疏松和髋部骨折风险。
基线
双能 X 射线吸收测定法测量
大体时间:基线
所有参与者 (n = 95) 使用相同的 DXA 设备 (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA) 进行骨密度测量。 骨质疏松症的定义是任何患者的 T 分数为 -2.5 SD 或更低。 分析中使用了股骨颈 (FN) 和腰椎 (LS) 的面积 BMD (aBMD) (g/cm2) 和 T 分数。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Deniz Palamar Kadioglu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 研究主任:Sansin Tuzun、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 首席研究员:Dilara Okutan Kuzu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 学习椅:Rana Kaynar Terlemez、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月13日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月13日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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