プレコンディショニングのための Plexaa: 性別を肯定する乳房切除術 (P4PGAM)
2025年9月25日 更新者：Plexaa Ltd
性別適合乳房切除術における Plexaa プレコンディショニング デバイス (BLOOM43) の使用を調査するパイロット研究 - 前向きコホート研究
この臨床試験の目的は、性別肯定乳房切除術を受けるトランスジェンダーおよび非バイナリー患者における Plexaa プレコンディショニング デバイス (BLOOM43) の使用を評価することです。 この研究は、デバイスの使いやすさや受け入れやすさなど、参加者のデバイス体験を理解することを目的としています。
参加者は、手術（性別適合乳房切除術）を受ける前夜に、このデバイスを使用して右胸のコンディションを整えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saahil Mehta
- 電話番号：447711183551
- メール：saahil@plexaa.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hadyn Kankam
- 電話番号：447539351830
- メール：hadyn@plexaa.com
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
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コンタクト：
- Dung Nguyen
- 電話番号：650-498-6004
- メール：nguyendh@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべてのトランスジェンダーまたはノンバイナリー患者（年齢制限なし）
- 性別確認のため遊離乳頭移植を伴う乳輪周囲乳房切除術または二重切開乳房切除術を受けている患者
除外基準:
- 乳がんの手術を受ける患者さん
- 遅延（二段階）乳房再建患者
- 単純な乳房切除術または乳房腫瘍の広範囲の局所切除術を受けた患者
- 開いた胸部皮膚の傷、または感染または炎症を起こした胸部皮膚の存在
- 心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員（片腕）
各患者には、自宅で使用できるデバイス「BLOOM43」が与えられます。
患者の既存のブラジャーの上に右胸の上に着用し、プレコンディショニングプロトコルは手術の12時間前、つまり前日の夕方に行われます。
その後、患者は翌日、予定通り乳房手術に参加します。
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熱前処理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の体験
時間枠：30日
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参加者のデバイスの使用体験は、アンケートを使用して評価されます。
ほとんどの質問は 5 段階評価の多肢選択式で構成されており、参加者からのコメントを記入するセクションもあります。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭壊死/乳頭移植片喪失
時間枠：30日
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部分的または完全な乳頭壊死/乳頭移植片喪失を経験した参加者の割合と、これによる再入院率
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30日
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コンプライアンス
時間枠：1日
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プレコンディショニングプロトコルに準拠している参加者の割合
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meerwijk EL, Sevelius JM. Transgender Population Size in the United States: a Meta-Regression of Population-Based Probability Samples. Am J Public Health. 2017 Feb;107(2):e1-e8. doi: 10.2105/AJPH.2016.303578.
- Rifkin WJ, Robinson IS, Kloer C, Cripps CN, Boyd CJ, Blasdel G, Zhao LC, Bluebond-Langner R. Gender-affirming Mastectomy: Comparison of Periareolar and Double Incision Patterns. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 May 25;10(5):e4356. doi: 10.1097/GOX.0000000000004356. eCollection 2022 May.
- Perez-Alvarez IM, Zolper EG, Schwitzer J, Fan KL, Del Corral GA. Incidence of Complications in Chest Wall Masculinization for the Obese Female-to-Male Transgender Population: A Case Series. World J Plast Surg. 2021 May;10(2):14-24. doi: 10.29252/wjps.10.2.14.
- Kankam HKN, Mehta S, Jain A. Thermal Preconditioning for Surgery: A Systematic Review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Sep;73(9):1645-1664. doi: 10.1016/j.bjps.2020.05.025. Epub 2020 May 21.
- Mehta S, Rolph R, Cornelius V, Harder Y, Farhadi J. Local heat preconditioning in skin sparing mastectomy: a pilot study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1676-82. doi: 10.1016/j.bjps.2013.07.034. Epub 2013 Sep 4.
- Mehta S, Cro SC, Coomber B, Rolph R, Cornelius V, Farhadi J. A randomised controlled feasibility trial to evaluate local heat preconditioning on wound healing after reconstructive breast surgery: the preHEAT trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 11;5:5. doi: 10.1186/s40814-019-0392-y. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月20日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。