Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plexaa do przygotowania wstępnego: mastektomia potwierdzająca płeć (P4PGAM)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Plexaa Ltd

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania urządzenia do wstępnego kondycjonowania Plexaa (BLOOM43) w przypadku mastektomii potwierdzającej płeć – prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania klinicznego jest ocena zastosowania urządzenia do wstępnego kondycjonowania Plexaa (BLOOM43) u pacjentów transpłciowych i niebinarnych poddawanych mastektomii afirmującej płeć. Celem tego badania jest poznanie doświadczeń uczestnika z urządzeniem, w tym jego użyteczności i akceptowalności.

Uczestnicy będą używać urządzenia do wstępnego przygotowania prawej piersi wieczorem przed poddaniem się operacji (mastektomii potwierdzającej płeć).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci transpłciowi lub niebinarni w wieku powyżej 18 lat (bez górnego limitu wieku)
  • Pacjenci poddawani mastektomii okołootoczkowej lub mastektomii z podwójnym nacięciem z wolnym przeszczepem sutka w celu potwierdzenia płci

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani operacji z powodu raka piersi
  • Pacjenci z opóźnioną (dwuetapową) rekonstrukcją piersi
  • Pacjenci poddawani prostej mastektomii lub szerokiemu miejscowemu wycięciu guza piersi
  • Obecność otwartych ran na skórze piersi lub zakażonej lub objętej stanem zapalnym skóry piersi
  • Obecność rozrusznika serca, defibrylatora lub innego wszczepialnego urządzenia elektronicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy (jedno ramię)
Każdy pacjent otrzyma urządzenie BLOOM43 do użytku w domu. Będzie on noszony w dotychczasowym staniku pacjentki na prawej piersi, a protokół kondycjonowania wstępnego zostanie przeprowadzony na 12 godzin przed zabiegiem, tj. wieczorem poprzedzający zabieg. Pacjentki będą następnie zgłaszać się na operację piersi następnego dnia zgodnie z planem.
Urządzenie: BLOOM43
Wstępne kondycjonowanie cieplne
Inne nazwy:
  • Urządzenie do wstępnego kondycjonowania Plexaa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: 30 dni
Doświadczenia uczestników z urządzeniem zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza. Większość pytań będzie składać się z elementów wielokrotnego wyboru z pięciopunktową skalą, a także będzie zawierała część zawierającą dalsze uwagi uczestników.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwica sutków/utrata przeszczepu sutków
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa lub całkowita martwica sutków/utrata przeszczepu sutków oraz wskaźnik ponownych hospitalizacji z tego powodu
30 dni
Zgodność
Ramy czasowe: 1 dzień
Proporcja uczestników, którzy spełniają wymogi protokołu przygotowania wstępnego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Plexaa Ltd

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dung Nguyen, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75139
  • Pro00074534 (Inny identyfikator: Advarra)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLOOM43

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj