Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Plexaa для прекондиционирования: мастэктомия, подтверждающая пол (P4PGAM)

25 сентября 2025 г. обновлено: Plexaa Ltd

Пилотное исследование по изучению использования устройства предварительной подготовки Plexaa (BLOOM43) для мастэктомии, подтверждающей гендер, - проспективное когортное исследование

Целью этого клинического исследования является оценка использования устройства предварительной подготовки Plexaa (BLOOM43) у трансгендерных и небинарных пациентов, перенесших мастэктомию с подтверждением пола. Это исследование направлено на понимание опыта участников использования устройства, включая его удобство использования и приемлемость.

Участники будут использовать устройство для предварительной подготовки правой груди вечером перед операцией (мастэктомия по подтверждению пола).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saahil Mehta
  • Номер телефона: 447711183551
  • Электронная почта: saahil@plexaa.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hadyn Kankam
  • Номер телефона: 447539351830
  • Электронная почта: hadyn@plexaa.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
        • Контакт:
          • Dung Nguyen
          • Номер телефона: 650-498-6004
          • Электронная почта: nguyendh@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все трансгендерные или небинарные пациенты старше 18 лет (без максимального возраста)
  • Пациенты, перенесшие периареолярную мастэктомию или мастэктомию с двойным разрезом со свободным трансплантатом соска для подтверждения пола.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы
  • Пациенты с отсроченной (двухэтапной) реконструкцией молочной железы
  • Пациенты, перенесшие простую мастэктомию или широкое локальное иссечение опухоли молочной железы.
  • Наличие открытых ран на коже груди или инфицированной или воспаленной кожи груди.
  • Наличие кардиостимулятора, дефибриллятора или любого другого имплантируемого электронного устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники (одна рука)
Каждому пациенту будет предоставлено устройство BLOOM43 для использования в домашних условиях. Его будут носить в существующем бюстгальтере пациента поверх правой груди, а протокол предварительной подготовки будет выполнен за 12 часов до операции, то есть накануне вечером. На следующий день пациенты придут на операцию на груди, как и планировалось.
Устройство: БЛУМ43
Предварительное кондиционирование тепла
Другие имена:
  • Устройство предварительного кондиционирования Plexaa

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт участников
Временное ограничение: 30 дней
Опыт участников от использования устройства будет оцениваться с помощью анкеты. Большинство вопросов будут состоять из компонентов с несколькими вариантами ответов и пятибалльной шкалой, а также будет раздел для дальнейших комментариев участников.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некроз соска/потеря трансплантата соска
Временное ограничение: 30 дней
Доля участников, у которых наблюдался частичный или полный некроз сосков/потеря трансплантата соска, и частота повторных госпитализаций из-за этого
30 дней
Согласие
Временное ограничение: 1 день
Доля участников, соответствующих протоколу предварительной подготовки
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Plexaa Ltd

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Dung Nguyen, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 75139
  • Pro00074534 (Другой идентификатор: Advarra)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться