Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plexaa for prekondisjonering: kjønnsbekreftende mastektomi (P4PGAM)

25. september 2025 oppdatert av: Plexaa Ltd

En pilotstudie for å undersøke bruken av Plexaa Preconditioning Device (BLOOM43) for kjønnsbekreftende mastektomi – en prospektiv kohortstudie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere bruken av Plexaa-prekondisjoneringsenheten (BLOOM43) hos transpersoner og ikke-binære pasienter som gjennomgår kjønnsbekreftende mastektomi. Denne studien tar sikte på å forstå en deltakers opplevelse av enheten, inkludert dens brukervennlighet og akseptabilitet.

Deltakerne vil bruke enheten til å prekondisjonere høyre bryst kvelden før de gjennomgår kirurgi (kjønnsbekreftende mastektomi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle transpersoner eller ikke-binære pasienter over 18 år (ingen maksimal aldersgrense)
  • Pasienter som gjennomgår peri-areolar mastektomi eller dobbelt snitt mastektomi med en gratis brystvorte graft for kjønnsbekreftelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som skal opereres for brystkreft
  • Forsinkede (to-trinns) brystrekonstruksjonspasienter
  • Pasienter som gjennomgår enkel mastektomi eller bred lokal eksisjon av en brystsvulst
  • Tilstedeværelse av åpne brystsår, eller infisert eller betent brysthud
  • Tilstedeværelse av en pacemaker, defibrillator eller annen implanterbar elektronisk enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere (enarm)
Hver pasient vil få enheten, BLOOM43, til bruk hjemme. Den vil bli båret i en pasients eksisterende BH over høyre bryst, og prekondisjoneringsprotokollen vil bli utført 12 timer før operasjonen - dvs. kvelden før. Pasientene vil deretter delta på brystoperasjonen neste dag som planlagt.
Enhet: BLOOM43
Varme forkondisjonering
Andre navn:
  • Plexaa forkondisjoneringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakererfaring
Tidsramme: 30 dager
Deltakernes opplevelse av enheten vil bli evaluert ved bruk av et spørreskjema. De fleste spørsmålene vil bestå av flervalgskomponenter med fempunktsskala og det vil også være en seksjon for ytterligere kommentarer fra deltakerne.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nippelnekrose/tap i brystvorten
Tidsramme: 30 dager
Andel deltakere som opplever delvis eller fullstendig brystvortenekrose/tap av brystvortegraft og frekvensen av sykehusreinnleggelser på grunn av dette
30 dager
Samsvar
Tidsramme: 1 dag
Andel deltakere som er i samsvar med prekondisjoneringsprotokollen
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Plexaa Ltd

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dung Nguyen, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75139
  • Pro00074534 (Annen identifikator: Advarra)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere