Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plexaa för förkonditionering: könsbejakande mastektomi (P4PGAM)

25 september 2025 uppdaterad av: Plexaa Ltd

En pilotstudie för att undersöka användningen av Plexaa Preconditioning Device (BLOOM43) för genusbekräftande mastektomi – en prospektiv kohortstudie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera användningen av Plexaa-prekonditioneringsanordningen (BLOOM43) hos transpersoner och icke-binära patienter som genomgår könsbejakande mastektomi. Denna studie syftar till att förstå en deltagares upplevelse av enheten, inklusive dess användbarhet och acceptans.

Deltagarna kommer att använda enheten för att förkonditionera sitt högra bröst kvällen innan de genomgår operation (könsbejakande mastektomi).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla transpersoner eller icke-binära patienter över 18 år (ingen maximal åldersgräns)
  • Patienter som genomgår peri-areolär mastektomi eller dubbelsnittsmastektomi med ett fritt bröstvårtatransplantat för könsbekräftelse

Exklusions kriterier:

  • Patienter som opereras för bröstcancer
  • Försenade (två-stegs) bröstrekonstruktionspatienter
  • Patienter som genomgår enkel mastektomi eller bred lokal excision av en brösttumör
  • Förekomst av öppna bröstsår eller infekterad eller inflammerad brösthud
  • Närvaro av en pacemaker, defibrillator eller någon annan implanterbar elektronisk enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare (enarm)
Varje patient kommer att få enheten, BLOOM43, för användning hemma. Den kommer att bäras i en patients befintliga behå över sitt högra bröst och förkonditioneringsprotokollet kommer att göras 12 timmar före operationen - d.v.s. kvällen innan. Patienterna kommer sedan att närvara vid sin bröstoperation nästa dag som planerat.
Enhet: BLOOM43
Värmeförkonditionering
Andra namn:
  • Plexaa förkonditioneringsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarerfarenhet
Tidsram: 30 dagar
Deltagarnas erfarenhet av enheten kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär. De flesta frågorna kommer att bestå av flervalskomponenter med en femgradig skala och det kommer även att finnas ett avsnitt för ytterligare kommentarer från deltagarna.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nippelnekros/förlust av nippeltransplantat
Tidsram: 30 dagar
Andel deltagare som upplever partiell eller fullständig bröstvårtsnekros/förlust av bröstvårtan och frekvensen av återinläggning på sjukhus på grund av detta
30 dagar
Efterlevnad
Tidsram: 1 dag
Andel deltagare som följer förkonditioneringsprotokollet
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Plexaa Ltd

Samarbetspartners

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Dung Nguyen, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 75139
  • Pro00074534 (Annan identifierare: Advarra)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera