Plexaa para precondicionamiento: mastectomía de afirmación de género (P4PGAM)
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Plexaa Ltd
Un estudio piloto para investigar el uso del dispositivo de precondicionamiento Plexaa (BLOOM43) para la mastectomía de afirmación de género: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el uso del dispositivo de precondicionamiento Plexaa (BLOOM43) en pacientes transgénero y no binarias sometidas a mastectomía de afirmación de género. Este estudio tiene como objetivo comprender la experiencia del participante con el dispositivo, incluida su usabilidad y aceptabilidad.
Los participantes utilizarán el dispositivo para acondicionar previamente su seno derecho la noche anterior a la cirugía (mastectomía de afirmación de género).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saahil Mehta
- Número de teléfono: 447711183551
- Correo electrónico: saahil@plexaa.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hadyn Kankam
- Número de teléfono: 447539351830
- Correo electrónico: hadyn@plexaa.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
-
Contacto:
- Dung Nguyen
- Número de teléfono: 650-498-6004
- Correo electrónico: nguyendh@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes transgénero o no binarios mayores de 18 años (sin límite de edad máxima)
- Pacientes sometidas a mastectomía periareolar o mastectomía de doble incisión con injerto de pezón libre para afirmación de género
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidas a cirugía por cáncer de mama
- Pacientes con reconstrucción mamaria tardía (en dos etapas)
- Pacientes sometidas a mastectomía simple o escisión local amplia de un tumor de mama.
- Presencia de heridas abiertas en la piel del seno o piel del seno infectada o inflamada.
- Presencia de marcapasos cardíaco, desfibrilador o cualquier otro dispositivo electrónico implantable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes (un solo brazo)
A cada paciente se le entregará el dispositivo BLOOM43 para que lo utilice en casa.
Se usará en el sostén existente de la paciente sobre su seno derecho y el protocolo de preacondicionamiento se realizará 12 horas antes de la cirugía, es decir, la noche anterior.
Luego, las pacientes asistirán a su cirugía de seno al día siguiente según lo planeado.
|
Preacondicionamiento de calor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia del participante
Periodo de tiempo: 30 dias
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La experiencia de los participantes con el dispositivo se evaluará mediante el uso de un cuestionario.
La mayoría de las preguntas consistirán en componentes de opción múltiple con una escala de cinco puntos y también habrá una sección para comentarios adicionales de los participantes.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necrosis del pezón/pérdida del injerto de pezón
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de participantes que experimentan necrosis parcial o completa del pezón/pérdida del injerto de pezón y tasa de reingreso hospitalario debido a esto
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30 dias
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de participantes que cumplen con el protocolo de precondicionamiento
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dung Nguyen, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meerwijk EL, Sevelius JM. Transgender Population Size in the United States: a Meta-Regression of Population-Based Probability Samples. Am J Public Health. 2017 Feb;107(2):e1-e8. doi: 10.2105/AJPH.2016.303578.
- Rifkin WJ, Robinson IS, Kloer C, Cripps CN, Boyd CJ, Blasdel G, Zhao LC, Bluebond-Langner R. Gender-affirming Mastectomy: Comparison of Periareolar and Double Incision Patterns. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 May 25;10(5):e4356. doi: 10.1097/GOX.0000000000004356. eCollection 2022 May.
- Perez-Alvarez IM, Zolper EG, Schwitzer J, Fan KL, Del Corral GA. Incidence of Complications in Chest Wall Masculinization for the Obese Female-to-Male Transgender Population: A Case Series. World J Plast Surg. 2021 May;10(2):14-24. doi: 10.29252/wjps.10.2.14.
- Kankam HKN, Mehta S, Jain A. Thermal Preconditioning for Surgery: A Systematic Review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Sep;73(9):1645-1664. doi: 10.1016/j.bjps.2020.05.025. Epub 2020 May 21.
- Mehta S, Rolph R, Cornelius V, Harder Y, Farhadi J. Local heat preconditioning in skin sparing mastectomy: a pilot study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1676-82. doi: 10.1016/j.bjps.2013.07.034. Epub 2013 Sep 4.
- Mehta S, Cro SC, Coomber B, Rolph R, Cornelius V, Farhadi J. A randomised controlled feasibility trial to evaluate local heat preconditioning on wound healing after reconstructive breast surgery: the preHEAT trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 11;5:5. doi: 10.1186/s40814-019-0392-y. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 75139
- Pro00074534 (Otro identificador: Advarra)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .