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Plexaa pour le préconditionnement : mastectomie affirmant le genre (P4PGAM)

25 septembre 2025 mis à jour par: Plexaa Ltd

Une étude pilote pour étudier l'utilisation du dispositif de préconditionnement Plexaa (BLOOM43) pour la mastectomie affirmant le genre - une étude de cohorte prospective

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'utilisation du dispositif de préconditionnement Plexaa (BLOOM43) chez les patients transgenres et non binaires subissant une mastectomie d'affirmation de genre. Cette étude vise à comprendre l'expérience d'un participant concernant l'appareil, y compris sa convivialité et son acceptabilité.

Les participants utiliseront l'appareil pour préconditionner leur sein droit la veille de subir une intervention chirurgicale (mastectomie affirmant le genre).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hadyn Kankam
  • Numéro de téléphone: 447539351830
  • E-mail: hadyn@plexaa.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients transgenres ou non binaires de plus de 18 ans (pas de limite d'âge maximum)
  • Patientes subissant une mastectomie péri-aréolaire ou une mastectomie à double incision avec une greffe de mamelon gratuite pour l'affirmation de genre

Critère d'exclusion:

  • Patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein
  • Patientes ayant subi une reconstruction mammaire retardée (en deux étapes)
  • Patientes subissant une mastectomie simple ou une excision locale large d’une tumeur du sein
  • Présence de plaies cutanées ouvertes au sein ou de peau du sein infectée ou enflammée
  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou de tout autre appareil électronique implantable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants (un seul bras)
Chaque patient recevra l'appareil, BLOOM43, pour une utilisation à domicile. Il sera porté dans le soutien-gorge existant d'une patiente sur son sein droit et le protocole de préconditionnement sera effectué 12 heures avant l'intervention chirurgicale, c'est-à-dire la veille au soir. Les patientes assisteront ensuite à leur chirurgie mammaire le lendemain comme prévu.
Dispositif: BLOOM43
Préconditionnement thermique
Autres noms:
  • Dispositif de préconditionnement Plexaa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience des participants
Délai: 30 jours
L'expérience des participants avec l'appareil sera évaluée à l'aide d'un questionnaire. La plupart des questions comprendront des éléments à choix multiples avec une échelle de cinq points et il y aura également une section pour d'autres commentaires des participants.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécrose du mamelon/perte du greffon du mamelon
Délai: 30 jours
Proportion de participants présentant une nécrose partielle ou complète du mamelon/perte du greffon du mamelon et taux de réadmission à l'hôpital en raison de cela
30 jours
Conformité
Délai: Un jour
Proportion de participants qui respectent le protocole de préconditionnement
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Plexaa Ltd

Collaborateurs

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dung Nguyen, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75139
  • Pro00074534 (Autre identifiant: Advarra)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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