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사전 조건화를 위한 Plexaa: 성별 확인 유방절제술 (P4PGAM)

2025년 9월 25일 업데이트: Plexaa Ltd

성별 확인 유방 절제술을 위한 Plexaa 사전 조절 장치(BLOOM43)의 사용을 조사하기 위한 파일럿 연구 - 전향적 코호트 연구

이 임상 시험의 목표는 성별 확인 유방 절제술을 받는 트랜스젠더 및 논바이너리 환자에서 Plexaa 사전 조절 장치(BLOOM43)의 사용을 평가하는 것입니다. 이 연구는 유용성과 수용성을 포함하여 참가자의 장치 경험을 이해하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 수술(성별 확인 유방절제술)을 받기 전날 저녁에 장치를 사용하여 오른쪽 유방의 사전 상태를 조정하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 트랜스젠더 또는 논바이너리 환자(최대 연령 제한 없음)
  • 유륜주위 유방절제술 또는 성별 확인을 위한 무료 유두이식을 이용한 이중절개 유방절제술을 받은 환자

제외 기준:

  • 유방암 수술을 받고 있는 환자
  • 지연(2단계) 유방 재건 환자
  • 단순유방절제술이나 유방종양의 광범위한 국소절제술을 받은 환자
  • 열린 유방 피부 상처 또는 감염되거나 염증이 있는 유방 피부의 존재
  • 심장박동기, 제세동기 또는 기타 이식 가능한 전자 장치의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자(단일 부문)
각 환자에게는 집에서 사용할 수 있는 BLOOM43 장치가 제공됩니다. 이는 환자의 오른쪽 가슴 위에 있는 기존 브래지어에 착용되며 사전 조정 프로토콜은 수술 12시간 전, 즉 전날 저녁에 완료됩니다. 환자는 계획대로 다음 날 유방 수술을 받게 됩니다.
장치: 블룸43
열 사전 컨디셔닝
다른 이름들:
  • Plexaa 사전 조절 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 경험
기간: 30 일
참가자의 장치 경험은 설문지를 사용하여 평가됩니다. 대부분의 질문은 5점 척도의 객관식 구성요소로 구성되며 참가자의 추가 의견을 위한 섹션도 있습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유두 괴사/유두 이식 손실
기간: 30 일
부분적 또는 전체 유두 괴사/유두 이식 손실을 경험한 참가자의 비율과 이로 인해 병원에 재입원한 비율
30 일
규정 준수
기간: 1 일
사전 조건화 프로토콜을 준수하는 참가자의 비율
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Plexaa Ltd

협력자

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Dung Nguyen, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 75139
  • Pro00074534 (기타 식별자: Advarra)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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