Plexaa para pré-condicionamento: mastectomia com afirmação de gênero (P4PGAM)
25 de setembro de 2025 atualizado por: Plexaa Ltd
Um estudo piloto para investigar o uso do dispositivo de pré-condicionamento Plexaa (BLOOM43) para mastectomia de afirmação de gênero - um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o uso do dispositivo de pré-condicionamento Plexaa (BLOOM43) em pacientes transexuais e não binários submetidos à mastectomia de afirmação de gênero. Este estudo tem como objetivo compreender a experiência do participante com o dispositivo, incluindo sua usabilidade e aceitabilidade.
Os participantes usarão o dispositivo para pré-condicionar a mama direita na noite anterior à cirurgia (mastectomia com afirmação de gênero).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Saahil Mehta
- Número de telefone: 447711183551
- E-mail: saahil@plexaa.com
Estude backup de contato
- Nome: Hadyn Kankam
- Número de telefone: 447539351830
- E-mail: hadyn@plexaa.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
-
Contato:
- Dung Nguyen
- Número de telefone: 650-498-6004
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes transexuais ou não binários com idade superior a 18 anos (sem limite máximo de idade)
- Pacientes submetidas a mastectomia periareolar ou mastectomia de dupla incisão com enxerto de mamilo livre para afirmação de gênero
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas a cirurgia para câncer de mama
- Pacientes com reconstrução mamária tardia (em dois estágios)
- Pacientes submetidas a mastectomia simples ou excisão local ampla de tumor de mama
- Presença de feridas abertas na pele da mama ou pele da mama infectada ou inflamada
- Presença de marca-passo cardíaco, desfibrilador ou qualquer outro dispositivo eletrônico implantável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os participantes (braço único)
Cada paciente receberá o dispositivo BLOOM43 para uso em casa.
Ele será usado no sutiã existente da paciente sobre o seio direito e o protocolo de pré-condicionamento será feito 12 horas antes da cirurgia - ou seja, na noite anterior.
Os pacientes comparecerão à cirurgia de mama no dia seguinte, conforme planejado.
|
Pré-condicionamento térmico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do participante
Prazo: 30 dias
|
A experiência dos participantes com o dispositivo será avaliada com o uso de um questionário.
A maioria das questões consistirá em componentes de múltipla escolha com uma escala de cinco pontos e haverá também uma seção para comentários adicionais dos participantes.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necrose mamilar/perda do enxerto mamilar
Prazo: 30 dias
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Proporção de participantes que apresentam necrose mamilar parcial ou completa/perda do enxerto mamilar e a taxa de readmissão hospitalar devido a isso
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30 dias
|
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Conformidade
Prazo: 1 dia
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Proporção de participantes que cumprem o protocolo de pré-condicionamento
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dung Nguyen, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meerwijk EL, Sevelius JM. Transgender Population Size in the United States: a Meta-Regression of Population-Based Probability Samples. Am J Public Health. 2017 Feb;107(2):e1-e8. doi: 10.2105/AJPH.2016.303578.
- Rifkin WJ, Robinson IS, Kloer C, Cripps CN, Boyd CJ, Blasdel G, Zhao LC, Bluebond-Langner R. Gender-affirming Mastectomy: Comparison of Periareolar and Double Incision Patterns. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 May 25;10(5):e4356. doi: 10.1097/GOX.0000000000004356. eCollection 2022 May.
- Perez-Alvarez IM, Zolper EG, Schwitzer J, Fan KL, Del Corral GA. Incidence of Complications in Chest Wall Masculinization for the Obese Female-to-Male Transgender Population: A Case Series. World J Plast Surg. 2021 May;10(2):14-24. doi: 10.29252/wjps.10.2.14.
- Kankam HKN, Mehta S, Jain A. Thermal Preconditioning for Surgery: A Systematic Review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Sep;73(9):1645-1664. doi: 10.1016/j.bjps.2020.05.025. Epub 2020 May 21.
- Mehta S, Rolph R, Cornelius V, Harder Y, Farhadi J. Local heat preconditioning in skin sparing mastectomy: a pilot study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1676-82. doi: 10.1016/j.bjps.2013.07.034. Epub 2013 Sep 4.
- Mehta S, Cro SC, Coomber B, Rolph R, Cornelius V, Farhadi J. A randomised controlled feasibility trial to evaluate local heat preconditioning on wound healing after reconstructive breast surgery: the preHEAT trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 11;5:5. doi: 10.1186/s40814-019-0392-y. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75139
- Pro00074534 (Outro identificador: Advarra)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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