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Plexaa zur Vorkonditionierung: Geschlechtsbestätigende Mastektomie (P4PGAM)

25. September 2025 aktualisiert von: Plexaa Ltd

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung des Plexaa-Vorkonditionierungsgeräts (BLOOM43) für die geschlechtsbejahende Mastektomie – eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung des Einsatzes des Plexaa-Vorkonditionierungsgeräts (BLOOM43) bei Transgender- und nicht-binären Patienten, die sich einer geschlechtsbejahenden Mastektomie unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, die Erfahrungen eines Teilnehmers mit dem Gerät zu verstehen, einschließlich seiner Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz.

Die Teilnehmer verwenden das Gerät, um ihre rechte Brust am Abend vor der Operation (geschlechtsbejahende Mastektomie) vorzukonditionieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Transgender- oder nicht-binären Patienten über 18 Jahre (keine maximale Altersbegrenzung)
  • Patienten, die sich einer periareolären Mastektomie oder einer Doppelinzisionsmastektomie mit einem freien Brustwarzentransplantat zur Geschlechtsbestätigung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen
  • Patienten mit verzögerter (zweistufiger) Brustrekonstruktion
  • Patienten, die sich einer einfachen Mastektomie oder einer großflächigen lokalen Entfernung eines Brusttumors unterziehen
  • Offene Wunden der Brusthaut oder infizierte oder entzündete Brusthaut
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Defibrillators oder eines anderen implantierbaren elektronischen Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer (einarmig)
Jeder Patient erhält das Gerät BLOOM43 zur Verwendung zu Hause. Es wird im vorhandenen BH der Patientin über der rechten Brust getragen und das Vorkonditionierungsprotokoll wird 12 Stunden vor der Operation, also am Vorabend, durchgeführt. Die Patientinnen nehmen dann wie geplant am nächsten Tag an ihrer Brustoperation teil.
Gerät: BLOOM43
Wärmevorkonditionierung
Andere Namen:
  • Plexaa-Vorkonditionierungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung der Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Tage
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Gerät werden mithilfe eines Fragebogens bewertet. Die meisten Fragen bestehen aus Multiple-Choice-Komponenten mit einer Fünf-Punkte-Skala und es wird auch einen Abschnitt für weitere Kommentare der Teilnehmer geben.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustwarzennekrose/Brustwarzentransplantatverlust
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine teilweise oder vollständige Brustwarzennekrose/ein Brustwarzentransplantatverlust auftritt, und die Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus diesem Grund
30 Tage
Einhaltung
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Teilnehmer, die das Vorkonditionierungsprotokoll einhalten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plexaa Ltd

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dung Nguyen, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75139
  • Pro00074534 (Andere Kennung: Advarra)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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