Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plexaa per il precondizionamento: mastectomia per l'affermazione del genere (P4PGAM)

25 settembre 2025 aggiornato da: Plexaa Ltd

Uno studio pilota per indagare sull'uso del dispositivo di precondizionamento Plexaa (BLOOM43) per la mastectomia di affermazione del genere: uno studio prospettico di coorte

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'uso del dispositivo di precondizionamento Plexaa (BLOOM43) in pazienti transgender e non binari sottoposti a mastectomia di affermazione del genere. Questo studio mira a comprendere l'esperienza di un partecipante con il dispositivo, inclusa la sua usabilità e accettabilità.

I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per precondizionare il seno destro la sera prima di sottoporsi a un intervento chirurgico (mastectomia per l'affermazione del genere).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti transgender o non binari di età superiore ai 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Pazienti sottoposti a mastectomia peri-areolare o mastectomia a doppia incisione con innesto di capezzolo libero per l'affermazione di genere

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno
  • Pazienti con ricostruzione del seno ritardata (in due fasi).
  • Pazienti sottoposti a mastectomia semplice o ad ampia escissione locale di un tumore al seno
  • Presenza di ferite aperte sulla pelle del seno o pelle del seno infetta o infiammata
  • Presenza di un pacemaker cardiaco, defibrillatore o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti (braccio singolo)
Ad ogni paziente verrà consegnato il dispositivo BLOOM43 da utilizzare a casa. Verrà indossato nel reggiseno esistente del paziente sopra il seno destro e il protocollo di precondizionamento verrà eseguito 12 ore prima dell'intervento, ovvero la sera prima. Le pazienti verranno quindi sottoposte all'intervento chirurgico al seno il giorno successivo come previsto.
Dispositivo: BLOOM43
Precondizionamento termico
Altri nomi:
  • Dispositivo di precondizionamento Plexaa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del partecipante
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esperienza dei partecipanti con il dispositivo verrà valutata attraverso l'utilizzo di un questionario. La maggior parte delle domande consisterà in componenti a scelta multipla con una scala a cinque punti e ci sarà anche una sezione per ulteriori commenti da parte dei partecipanti.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necrosi del capezzolo/perdita dell'innesto del capezzolo
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato necrosi parziale o completa del capezzolo/perdita dell'innesto del capezzolo e tasso di riammissione in ospedale a causa di ciò
30 giorni
Conformità
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di partecipanti che sono conformi al protocollo di precondizionamento
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plexaa Ltd

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dung Nguyen, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75139
  • Pro00074534 (Altro identificatore: Advarra)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BLOOM43

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi