Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plexaa esihoitoon: Sukupuolta vahvistava mastektomia (P4PGAM)

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Plexaa Ltd

Pilottitutkimus Plexaa-esihoitolaitteen (BLOOM43) käytön tutkimiseksi sukupuolta vahvistavassa rinnanpoistossa - tuleva kohorttitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Plexaa-esihoitolaitteen (BLOOM43) käyttöä transsukupuolisilla ja ei-binaarisilla potilailla, joille tehdään sukupuolen vahvistava mastektomia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää osallistujan kokemuksia laitteesta, mukaan lukien sen käytettävyys ja hyväksyttävyys.

Osallistujat käyttävät laitetta oikean rintansa esihoitoon iltana ennen leikkausta (sukupuolen vahvistava mastektomia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat transsukupuoliset tai ei-binaariset potilaat (ei yläikärajaa)
  • Potilaat, joille tehdään periareolaarinen rinnanpoisto tai kaksoisviiltorintaleikkaus, jossa on ilmainen nännisiirre sukupuolen vahvistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään leikkaus rintasyövän vuoksi
  • Viivästyneet (kaksivaiheiset) rintojen rekonstruktiopotilaat
  • Potilaat, joille tehdään yksinkertainen mastektomia tai laaja paikallinen rintakasvainleikkaus
  • Avoimet rintojen ihohaavat tai infektoitunut tai tulehtunut rintojen iho
  • Sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai minkä tahansa muun implantoitavan elektronisen laitteen läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat (yksi käsi)
Jokaiselle potilaalle annetaan laite, BLOOM43, käytettäväksi kotona. Sitä käytetään potilaan olemassa olevissa rintaliiveissä oikean rinnan päällä ja esihoitoprotokolla tehdään 12 tuntia ennen leikkausta eli edellisenä iltana. Potilaat tulevat sitten rintaleikkaukseensa seuraavana päivänä suunnitellusti.
Laite: BLOOM43
Lämpökäsittely
Muut nimet:
  • Plexaa esikäsittelylaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kokemus
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujien kokemusta laitteesta arvioidaan kyselylomakkeen avulla. Suurin osa kysymyksistä koostuu monivalintakomponenteista viiden pisteen asteikolla, ja siellä on myös osio osallistujien lisäkommenteille.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nänninekroosi/nännin siirteen menetys
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat osittaisen tai täydellisen nännin nekroosin/nänninsiirteen menetyksen, ja tästä johtuvan sairaalaan takaisinoton määrä
30 päivää
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujien osuus, jotka noudattavat esikäsittelyprotokollaa
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Plexaa Ltd

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dung Nguyen, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 75139
  • Pro00074534 (Muu tunniste: Advarra)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa