Plexaa 预处理：性别确认乳房切除术 (P4PGAM)
2025年9月25日 更新者：Plexaa Ltd
一项调查 Plexaa 预处理装置 (BLOOM43) 在性别确认乳房切除术中的使用的试点研究 - 一项前瞻性队列研究
该临床试验的目的是评估 Plexaa 预处理装置 (BLOOM43) 在接受性别肯定乳房切除术的跨性别和非二元性别患者中的使用情况。 本研究旨在了解参与者对该设备的体验，包括其可用性和可接受性。
参与者将在接受手术（性别确认乳房切除术）前一天晚上使用该设备预处理其右乳房。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saahil Mehta
- 电话号码：447711183551
- 邮箱：saahil@plexaa.com
研究联系人备份
- 姓名：Hadyn Kankam
- 电话号码：447539351830
- 邮箱：hadyn@plexaa.com
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
-
接触：
- Dung Nguyen
- 电话号码：650-498-6004
- 邮箱：nguyendh@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有年龄超过 18 岁的跨性别或非二元性别患者（无最高年龄限制）
- 接受乳晕周围乳房切除术或双切口乳房切除术并游离乳头移植物以确认性别的患者
排除标准：
- 接受乳腺癌手术的患者
- 延迟（两阶段）乳房重建患者
- 接受简单乳房切除术或乳腺肿瘤广泛局部切除术的患者
- 乳房皮肤有开放性伤口，或乳房皮肤感染或发炎
- 存在心脏起搏器、除颤器或任何其他植入式电子设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有参赛者（单臂）
每位患者都会获得 BLOOM43 设备，以便在家使用。
它将戴在患者现有的胸罩中，套在右乳房上，预处理方案将在手术前 12 小时（即前一天晚上）完成。
然后患者将按计划在第二天参加乳房手术。
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热预处理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者体验
大体时间：30天
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参与者对设备的体验将通过问卷进行评估。
大多数问题将由五分制的多项选择组成，并且还将有一个部分供参与者进一步评论。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳头坏死/乳头移植物丢失
大体时间：30天
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经历部分或完全乳头坏死/乳头移植物丢失的参与者比例以及由此导致的再入院率
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30天
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遵守
大体时间：1天
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符合预处理方案的参与者比例
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meerwijk EL, Sevelius JM. Transgender Population Size in the United States: a Meta-Regression of Population-Based Probability Samples. Am J Public Health. 2017 Feb;107(2):e1-e8. doi: 10.2105/AJPH.2016.303578.
- Rifkin WJ, Robinson IS, Kloer C, Cripps CN, Boyd CJ, Blasdel G, Zhao LC, Bluebond-Langner R. Gender-affirming Mastectomy: Comparison of Periareolar and Double Incision Patterns. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 May 25;10(5):e4356. doi: 10.1097/GOX.0000000000004356. eCollection 2022 May.
- Perez-Alvarez IM, Zolper EG, Schwitzer J, Fan KL, Del Corral GA. Incidence of Complications in Chest Wall Masculinization for the Obese Female-to-Male Transgender Population: A Case Series. World J Plast Surg. 2021 May;10(2):14-24. doi: 10.29252/wjps.10.2.14.
- Kankam HKN, Mehta S, Jain A. Thermal Preconditioning for Surgery: A Systematic Review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Sep;73(9):1645-1664. doi: 10.1016/j.bjps.2020.05.025. Epub 2020 May 21.
- Mehta S, Rolph R, Cornelius V, Harder Y, Farhadi J. Local heat preconditioning in skin sparing mastectomy: a pilot study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1676-82. doi: 10.1016/j.bjps.2013.07.034. Epub 2013 Sep 4.
- Mehta S, Cro SC, Coomber B, Rolph R, Cornelius V, Farhadi J. A randomised controlled feasibility trial to evaluate local heat preconditioning on wound healing after reconstructive breast surgery: the preHEAT trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 11;5:5. doi: 10.1186/s40814-019-0392-y. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月20日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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