Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plexaa voor preconditionering: genderbevestigende borstamputatie (P4PGAM)

25 september 2025 bijgewerkt door: Plexaa Ltd

Een pilotstudie om het gebruik van het Plexaa-preconditioneringsapparaat (BLOOM43) voor genderbevestigende borstamputatie te onderzoeken - een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze klinische studie is om het gebruik van het Plexaa-preconditioneringsapparaat (BLOOM43) te evalueren bij transgender- en niet-binaire patiënten die een genderbevestigende borstamputatie ondergaan. Deze studie heeft tot doel de ervaring van een deelnemer met het apparaat te begrijpen, inclusief de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid ervan.

Deelnemers zullen het apparaat gebruiken om hun rechterborst de avond vóór de operatie te conditioneren (gender bevestigende borstamputatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle transgender- of niet-binaire patiënten ouder dan 18 jaar (geen maximale leeftijdsgrens)
  • Patiënten die een peri-areolaire borstamputatie of een dubbele incisie-mastectomie ondergaan met een gratis tepeltransplantaat voor geslachtsbevestiging

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker
  • Patiënten met een vertraagde (tweefasen)borstreconstructie
  • Patiënten die een eenvoudige borstamputatie of een brede lokale excisie van een borsttumor ondergaan
  • Aanwezigheid van open borsthuidwonden of geïnfecteerde of ontstoken borsthuid
  • Aanwezigheid van een pacemaker, defibrillator of een ander implanteerbaar elektronisch apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers (enkele arm)
Elke patiënt krijgt het apparaat, BLOOM43, voor thuisgebruik. Het zal in de bestaande beha van de patiënt over de rechterborst worden gedragen en het preconditioneringsprotocol zal 12 uur vóór de operatie worden uitgevoerd, d.w.z. de avond ervoor. Patiënten zullen dan de volgende dag, zoals gepland, hun borstoperatie bijwonen.
Apparaat: BLOEM43
Voorconditionering van warmte
Andere namen:
  • Plexaa-voorconditioneringsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring van de deelnemer
Tijdsspanne: 30 dagen
De ervaring van de deelnemers met het apparaat zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst. De meeste vragen zullen bestaan ​​uit meerkeuzecomponenten met een vijfpuntsschaal en er zal ook een gedeelte zijn voor verder commentaar van de deelnemers.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tepelnecrose/verlies van tepeltransplantaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage deelnemers dat gedeeltelijke of volledige tepelnecrose/tepeltransplantaatverlies ervaart en het percentage heropnames in het ziekenhuis als gevolg hiervan
30 dagen
Naleving
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage deelnemers dat voldoet aan het preconditioneringsprotocol
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Plexaa Ltd

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dung Nguyen, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75139
  • Pro00074534 (Andere identificatie: Advarra)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren