Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plexaa pro předkondicionování: Mastektomie potvrzující pohlaví (P4PGAM)

25. září 2025 aktualizováno: Plexaa Ltd

Pilotní studie k prozkoumání použití zařízení Plexaa Preconditioning Device (BLOOM43) pro genderově potvrzující mastektomii – prospektivní kohortová studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit použití předkondicionačního zařízení Plexaa (BLOOM43) u transgender a nebinárních pacientů podstupujících gender potvrzující mastektomii. Tato studie si klade za cíl porozumět zkušenostem účastníků se zařízením, včetně jeho použitelnosti a přijatelnosti.

Účastníci budou používat přístroj k předkondicionování pravého prsu večer před operací (gender potvrzující mastektomii).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hadyn Kankam
  • Telefonní číslo: 447539351830
  • E-mail: hadyn@plexaa.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni transgender nebo nebinární pacienti starší 18 let (bez maximální věkové hranice)
  • Pacienti podstupující periareolární mastektomii nebo mastektomii s dvojitým řezem s volným štěpem bradavky pro potvrzení pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky podstupující operaci rakoviny prsu
  • Pacientky s opožděnou (dvoustupňovou) rekonstrukcí prsu
  • Pacientky podstupující jednoduchou mastektomii nebo širokou lokální excizi nádoru prsu
  • Přítomnost otevřených poranění kůže prsu nebo infikovaná nebo zanícená kůže prsu
  • Přítomnost kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo jiného implantovatelného elektronického zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci (jedna ruka)
Každý pacient dostane zařízení BLOOM43 pro domácí použití. Bude se nosit ve stávající podprsence pacientky na pravém prsu a předkondicionační protokol bude proveden 12 hodin před operací – tedy večer před operací. Pacientky se pak dostaví na operaci prsu další den podle plánu.
Přístroj: BLOOM43
Tepelná předúprava
Ostatní jména:
  • Předkondicionér Plexaa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost účastníka
Časové okno: 30 dní
Zkušenosti účastníků s přístrojem budou vyhodnoceny pomocí dotazníku. Většina otázek se bude skládat z komponent s možností výběru z pětibodové stupnice a bude zde také sekce pro další komentáře účastníků.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekróza bradavek/ztráta štěpu bradavky
Časové okno: 30 dní
Podíl účastníků, u kterých došlo k částečné nebo úplné nekróze bradavek/ztrátě štěpu bradavky, a míra opětovného přijetí do nemocnice v důsledku toho
30 dní
Dodržování
Časové okno: 1 den
Podíl účastníků, kteří jsou v souladu s protokolem o předběžné přípravě
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plexaa Ltd

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dung Nguyen, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75139
  • Pro00074534 (Jiný identifikátor: Advarra)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza bradavek

Klinické studie na BLOOM43

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit