Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plexaa til prækonditionering: kønsbekræftende mastektomi (P4PGAM)

25. september 2025 opdateret af: Plexaa Ltd

En pilotundersøgelse til at undersøge brugen af ​​Plexaa-prækonditioneringsanordningen (BLOOM43) til kønsbekræftende mastektomi - en prospektiv kohorteundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere brugen af ​​Plexaa-prækonditioneringsanordningen (BLOOM43) hos transkønnede og ikke-binære patienter, der gennemgår kønsbekræftende mastektomi. Denne undersøgelse har til formål at forstå en deltagers oplevelse af enheden, herunder dens anvendelighed og acceptabilitet.

Deltagerne vil bruge enheden til at prækonditionere deres højre bryst aftenen før de skal opereres (kønsbekræftende mastektomi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle transkønnede eller ikke-binære patienter over 18 år (ingen maksimal aldersgrænse)
  • Patienter, der gennemgår peri-areolær mastektomi eller dobbelt snitmastektomi med et frit brystvortetransplantat til bekræftelse af køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der skal opereres for brystkræft
  • Forsinkede (to-trins) brystrekonstruktionspatienter
  • Patienter, der gennemgår simpel mastektomi eller bred lokal excision af en brysttumor
  • Tilstedeværelse af åbne brystsår eller inficeret eller betændt brysthud
  • Tilstedeværelse af en pacemaker, defibrillator eller enhver anden implanterbar elektronisk enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere (enkeltarm)
Hver patient får udleveret enheden, BLOOM43, til brug i hjemmet. Det vil blive båret i en patients eksisterende bh over deres højre bryst, og prækonditioneringsprotokollen vil blive udført 12 timer før operationen - dvs. aftenen før. Patienterne vil derefter deltage i deres brystoperation næste dag som planlagt.
Enhed: BLOOM43
Varmeforkonditionering
Andre navne:
  • Plexaa forkonditioneringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageroplevelse
Tidsramme: 30 dage
Deltagernes oplevelse af apparatet vil blive evalueret ved brug af et spørgeskema. De fleste af spørgsmålene vil bestå af multiple-choice komponenter med en fem-trins skala, og der vil også være et afsnit for yderligere kommentarer fra deltagerne.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nippelnekrose/nippeltransplantattab
Tidsramme: 30 dage
Andel af deltagere, der oplever delvis eller fuldstændig brystvortenekrose/nippeltransplantattab og frekvensen af ​​hospitalsgenindlæggelse på grund af dette
30 dage
Overholdelse
Tidsramme: 1 dag
Andel af deltagere, der overholder prækonditioneringsprotokollen
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Plexaa Ltd

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dung Nguyen, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75139
  • Pro00074534 (Anden identifikator: Advarra)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nippelnekrose

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Rad Predictors for WON
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med BLOOM43

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner