Ellacor 治療後のフラクショナルスキンリサーフェシングと組織病理学の治癒研究
腹部形成術モデルにおける Ellacor マイクロコアリング手順後の治癒と組織病理学を調査するための非盲検試験
この研究の目的は、ellacor® 治療後の皮膚の治癒をさまざまな時点、深さ、コアリング密度で観察することです。 治療領域と未治療の対照領域を視覚的に比較することで、腹部形成術またはタミータック手術のモデルを使用して皮膚の再表面化を誘導する ellacor® 手順の仕組みについての理解が深まります。 この研究に参加している人々は、すでに腹部形成術を受けたいと決めているでしょう。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
14 日間にわたる一連の ellacor® 処置の後、人間の皮膚はどのように変化しますか?
ellacor® デバイスは、さまざまな治療時点、深さ、密度で使用しても安全ですか?
ellacor® 手術は、腹部形成手術を受ける予定の人に行われます。 ellacor® の治療領域は、腹部形成術中に切除対象としてマークされた皮膚領域に限定されます。 腹部形成術の手順が完了した後、処理された組織は顕微鏡検査のために研究室に送られます。 この研究では少なくとも3人が治療を受けます。
3 人の参加者は、腹部形成手術前の 4 つの異なる時点 (-14 日、-7 日、-3 日、および腹部形成術直前の 0 日目) で ellacor® 手術を受けます。 各治療時点で、参加者は深さ 7 mm、皮膚除去率の異なる 5%、7%、8% 設定を使用して 3 つの領域を治療します。 参加者は治療部位の写真を撮られ、14日間の研究中に健康状態や薬の変化について尋ねられます。
研究者は、参加者から腹部形成術組織を切除した後、顕微鏡でそれを研究します。 彼らは、ellacor® デバイスによって治療された領域を、未治療のままの領域 (対照領域) と比較します。 これにより、治療領域と未治療領域の間で皮膚組織に変化が生じた場合、それを視覚的に比較することで明らかになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 計画的に腹部形成術を受けている
- 評価のために組織を寄付する意思がある
- BMI ≤ 30
- 18歳以上の女性
- フィッツパトリック スケール I ～ VI
- 妊娠の可能性のある女性は、各処置の前に尿妊娠検査が陰性であることが確認されます。
- スクリーニング時の病歴および身体検査（腹部形成術の標準治療）の結果に基づいて健康状態が良好であると判断される
- 研究の性質について知らされており、その規定に同意し、各臨床施設の治験審査委員会の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提出している。
- すべての訪問、手順、評価のスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 活動性の出血疾患がある、または現在抗凝固薬を服用している
- ケロイド形成または異常な創傷治癒の病歴
- 炎症または活動性感染症と治療部位
- 免疫系の低下（糖尿病など）
- 手術の12か月前に腹部に手術または治療があった場合
- 研究への参加やフォローアップ要件の遵守を制限する可能性のある併存疾患
- 妊娠中または授乳中の方
- 計画された治療領域内にあるタトゥーおよび/またはほくろ
- 脆弱な集団には、45 CFR 46 サブパート B で定義されている人々、および 45 CFR 46.111(b) で言及されている人々、つまり精神障害者、または経済的または教育的に恵まれない人々が含まれます。
- 研究者の裁量により被験者の参加が禁忌となる問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚除去率の安全性評価と 14 日間にわたる治癒の評価。
3 人の参加者は、腹部形成手術前の 4 つの異なる時点 (-14 日、-7 日、-3 日、および腹部形成術直前の 0 日目) で ellacor® 手術を受けます。
各治療時点で、参加者は異なる皮膚除去パーセント設定 (5%、7%、8%) を使用して 3 つの領域を治療します。
参加者は治療部位の写真を撮られ、14日間の研究中に健康状態や薬の変化について尋ねられます。
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ellacor® マイクロコアリングテクノロジーは、フィッツパトリック肌タイプ I ～ IV の 22 歳以上の成人の顔面中央および下顔の中等度および重度のしわの治療に医療専門家による使用が FDA によって承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：有害事象は、０日目（最初のエラコール治療日）から腹部形成術予定日（すべての被験者については１４日目）まで収集される。
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有害事象の発生率と重症度は、研究に登録されたすべての被験者について評価されます。
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有害事象は、０日目（最初のエラコール治療日）から腹部形成術予定日（すべての被験者については１４日目）まで収集される。
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未処理の対照領域と比較した、14 日間にわたる 7 mm のマイクロコアリング深さでの ellacor® デバイスによる連続処理後の腹部形成術組織サンプルの組織病理の変化。
時間枠：腹部形成術組織は、最初の ellacor® 治療の 14 日後に切除されます。組織病理学的研究は、中央病理学検査室での受領後に実施されます。
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このフラクショナル皮膚リサーフェシングの 14 日間の治癒評価では、腹部皮膚組織に対する連続的な ellacor® 治療後に分離された染色組織の組織病理を比較します。
サンプルは、腹部形成術後に切除された腹部組織から分離されます。
この組織には、7 mm の治療深さと異なる組織除去率設定の 3 つの ellacor® 処理領域と比較して、未処理の対照領域が含まれます。
エリア 1 = 5% の組織除去、エリア 2 = 7%、エリア 3 = 8%。
各領域は、腹部形成術の-14日目、-7日目、-3日目、および0日目に治療されます。
組織病理学的評価には、ヘマトキシリン アンド エオシン (H&E)、Herovici、および Movat 染色が含まれます。
この染色により、組織の構造変化（H&E 染色）、III 型（若い）コラーゲンと I 型（成熟）コラーゲンの存在による変化（Herovici 染色）、およびコラーゲン、フィブリン、弾性線維の存在による変化（Movat 染色）の比較が可能になります。 14 日間にわたる未処理対照領域との比較。
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腹部形成術組織は、最初の ellacor® 治療の 14 日後に切除されます。組織病理学的研究は、中央病理学検査室での受領後に実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jill Edgecombe、Cytrellis Biosystems, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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