Studie hojení frakčního resurfacingu kůže a histopatologie tkání po léčbě Ellacorem
Otevřená studie k prozkoumání hojení a tkáňové histopatologie po postupech Ellacor Micro-Coring v modelu abdominoplastiky
Cílem této studie je pozorovat hojení kůže po ošetření ellacor® v různých časových bodech, hloubkách a hustotách jader. Vizuální srovnání ošetřených oblastí s neošetřenými kontrolními oblastmi zlepší pochopení toho, jak procedura ellacor® funguje k vyvolání resurfacingu kůže pomocí modelu abdominoplastiky nebo operace břicha. Lidé účastnící se studie se již rozhodli, že chtějí podstoupit abdominoplastiku.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
Jak se změní lidská kůže po sérii procedur ellacor® během 14 dnů?
Je bezpečné používat zařízení ellacor® v různých časových bodech, hloubkách a hustotách ošetření?
Procedura ellacor® bude provedena u lidí, kteří se chystají na operaci abdominoplastiky. Oblasti ošetření ellacor® budou omezeny na oblasti kůže označené k odstranění během abdominoplastiky. Po dokončení abdominoplastiky bude ošetřená tkáň odeslána do laboratoře k mikroskopickému studiu. Ve studii budou ošetřeni minimálně 3 lidé.
Těmto 3 účastníkům bude provedena procedura ellacor® ve 4 různých časových bodech před operací abdominoplastiky: -14 dnů, -7 dnů, -3 dnů a v den 0, těsně před zákrokem abdominoplastiky. V každém časovém bodě ošetření budou mít účastníci ošetřeny 3 oblasti s použitím hloubky 7 mm a různým nastavením procenta odstranění kůže 5 %, 7 % a 8 %. Účastníci si nechají pořídit fotografie ošetřovaných oblastí a budou dotázáni na jakékoli změny jejich zdraví nebo léků během 14denní studie.
Vědci budou studovat tkáň abdominoplastiky pod mikroskopem poté, co byla účastníkům odebrána. Budou porovnávat oblasti ošetřené přístrojem ellacor® s oblastí, která zůstala neošetřená, což je kontrolní oblast. To odhalí vizuálním srovnáním jakékoli změny v kožní tkáni mezi ošetřenými a neošetřenými oblastmi, pokud k nim dojde.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupí plánovanou abdominoplastiku
- Jsou ochotni darovat svou tkáň k hodnocení
- BMI ≤ 30
- Ženy 18 let nebo starší
- Fitzpatrickova stupnice I-VI
- Ženy ve fertilním věku budou mít před každým zákrokem negativní těhotenský test z moči
- jsou posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy a fyzikálního vyšetření (standardní péče o abdominoplastiku) při screeningu
- Byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB příslušného klinického pracoviště.
- Schopný a ochotný dodržovat všechny návštěvy, postupy a harmonogramy a požadavky hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Máte aktivní poruchu krvácení nebo v současné době užíváte antikoagulancia
- Historie tvorby keloidů nebo abnormální hojení ran
- Zánět nebo aktivní infekce a oblast léčby
- Oslabený imunitní systém (např.
- Jakákoli operace nebo ošetření v oblasti břicha 12 měsíců před výkonem
- Komorbidní stav, který by mohl omezit schopnost účastnit se studie nebo splnit následné požadavky
- Těhotné nebo kojící
- Tetování a/nebo znaménko umístěné v plánované oblasti (oblastech)
- Mezi zranitelné skupiny patří ty, které jsou definovány v 45 CFR 46 Hlavách B, a ty, které jsou uvedeny v 45 CFR 46.111(b): mentálně postižené osoby nebo osoby ekonomicky či výchovně znevýhodněné
- Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího kontraindikoval účast subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení bezpečnosti procenta odstranění kůže a hodnocení hojení během 14 dnů.
Třem účastníkům bude zákrok ellacor® proveden ve 4 různých časových bodech před operací abdominoplastiky: -14 dnů, -7 dnů, -3 dnů a v den 0, těsně před zákrokem abdominoplastiky.
V každém časovém bodě ošetření budou mít účastníci ošetřeny 3 oblasti s použitím různých nastavení procenta odstranění kůže: 5 %, 7 % a 8 %.
Účastníci si nechají pořídit fotografie ošetřovaných oblastí a budou dotázáni na jakékoli změny jejich zdraví nebo léků během 14denní studie.
|
ellacor® Micro-Coring Technology je schválena FDA pro použití lékařskými profesionály k léčbě středně závažných a závažných vrásek ve střední a dolní části obličeje u dospělých ve věku 22 let nebo starších s Fitzpatrickovými typy pleti I-IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Nežádoucí účinky budou shromažďovány ode dne 0 (počáteční den léčby přípravkem ellacor) do dne plánovaného postupu abdominoplastiky (den 14 pro všechny subjekty).
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod se vyhodnotí u všech subjektů zařazených do studie.
|
Nežádoucí účinky budou shromažďovány ode dne 0 (počáteční den léčby přípravkem ellacor) do dne plánovaného postupu abdominoplastiky (den 14 pro všechny subjekty).
|
|
Změna v histopatologii vzorků abdominoplastické tkáně po sekvenčním ošetření přístrojem ellacor® v hloubce mikrovýřezů 7 mm během 14denního období ve srovnání s neošetřenou kontrolní oblastí.
Časové okno: Abdominoplastická tkáň bude vyříznuta 14 dní po počáteční léčbě přípravkem ellacor®. Histopatologické studie budou provedeny po obdržení v centrální patologické laboratoři.
|
Toto 14denní hodnocení hojení frakčního kožního resurfacingu porovná histopatologii obarvené tkáně izolované po sekvenčním ošetření ellacor® na břišní kožní tkáni.
Vzorky budou izolovány z vyříznuté břišní tkáně po abdominoplastice.
Tkáň bude zahrnovat neošetřenou kontrolní oblast ve srovnání se třemi oblastmi ošetřenými ellacor® s hloubkou ošetření 7 mm a různým nastavením procenta odstranění tkáně.
Oblast 1 = 5 % odstranění tkáně, Oblast 2 = 7 % a Oblast 3 = 8 %.
Každá oblast bude ošetřena v den -14, den -7, den -3 a den 0, den abdominoplastiky.
Histopatologické hodnocení bude zahrnovat skvrny hematoxylin a eosin (H&E), Herovici a Movat.
Barvy poskytnou srovnání strukturálních změn tkáně (barvení H&E), změny v přítomnosti kolagenu typu III (mladý) a kolagenu typu I (zralé) (barvení Herovici) a změny v přítomnosti kolagenu, fibrinu a elastických vláken (barva Movat) během 14denního časového období ve srovnání s neošetřenou kontrolní oblastí.
|
Abdominoplastická tkáň bude vyříznuta 14 dní po počáteční léčbě přípravkem ellacor®. Histopatologické studie budou provedeny po obdržení v centrální patologické laboratoři.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TP-00437
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup ellacor® Micro-Coring
-
Cytrellis Biosystems, Inc.Dallas Plastic Surgery InstituteDokončenoVráska | Rhytides | HistopatologieSpojené státy