Helbredende undersøgelse af fraktioneret hudresurfacing og vævshistopatologi efter Ellacor-behandling
Open Label-undersøgelse for at udforske heling og vævshistopatologi efter Ellacor Micro-Coring-procedurer i en abdominoplastikmodel
Målet med denne undersøgelse er at observere helingen af huden efter ellacor®-behandling på forskellige tidspunkter, dybder og kernedensiteter. Den visuelle sammenligning af behandlede områder med ubehandlede kontrolområder vil forbedre forståelsen af, hvordan ellacor®-proceduren virker for at fremkalde hudfornyelse ved hjælp af en maveplastik- eller maveplastik-model. De personer, der deltager i undersøgelsen, vil allerede have besluttet, at de vil have en maveplastik.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
Hvordan ændrer menneskelig hud sig efter en række ellacor®-procedurer over en 14-dages periode?
Er ellacor®-enheden sikker at bruge på forskellige behandlingstidspunkter, dybder og tætheder?
ellacor®-proceduren vil blive udført på personer, der skal have en abdominoplastikoperation. Behandlingsområderne med ellacor® vil være begrænset til de hudområder, der er markeret til fjernelse under maveplastikken. Det behandlede væv vil blive sendt til et laboratorium til mikroskopisk undersøgelse, efter at abdominoplastikproceduren er afsluttet. Minimum 3 personer vil blive behandlet i undersøgelsen.
De 3 deltagere vil få lavet ellacor®-proceduren på 4 forskellige tidspunkter før deres abdominoplastikoperation: -14 dage, -7 dage, -3 dage og på dag 0, lige før maveplastikproceduren. På hvert behandlingstidspunkt vil deltagerne få behandlet 3 områder med en dybde på 7 mm og forskellige hudfjernelsesprocentindstillinger på 5 %, 7 % og 8 %. Deltagerne vil få taget billeder af behandlingsområderne og vil blive spurgt om eventuelle ændringer i deres helbred eller medicin i løbet af den 14-dages undersøgelse.
Forskere vil studere abdominoplastikvævet under et mikroskop, efter at det er blevet fjernet fra deltagerne. De vil sammenligne de områder, der behandles af ellacor®-enheden, med et område, der ikke er behandlet, hvilket er kontrolområdet. Dette vil ved visuel sammenligning afsløre eventuelle ændringer i hudvævet mellem behandlede og ubehandlede områder, hvis de opstår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår planlagt maveplastik
- Er villige til at donere deres væv til evaluering
- BMI ≤ 30
- Kvinder 18 år eller ældre
- Fitzpatrick skala I-VI
- Kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ uringraviditetstest før hver procedure
- Bedømmes til at være i godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie og fysisk undersøgelse (standardbehandling for abdominoplastik) ved screening
- Er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke på en formular, som godkendt af IRB på det respektive kliniske sted.
- Kan og er villig til at overholde alle besøg, procedurer og evalueringsplaner og krav
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia
- Anamnese med keloiddannelse eller unormal sårheling
- Betændelse eller aktiv infektion og behandlingsområde
- Kompromitteret immunsystem (f.eks. diabetes)
- Enhver operation eller behandling i maveområdet 12 måneder før proceduren
- Komorbid tilstand, der kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav
- Gravid eller ammende
- Tatovering og/eller muldvarp placeret inden for det eller de planlagte behandlingsområde(r)
- Sårbare befolkningsgrupper omfatter de definerede 45 CFR 46 Subparts B og dem, der er nævnt i 45 CFR 46.111(b): mentalt handicappede personer eller økonomisk eller uddannelsesmæssigt dårligt stillede personer
- Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville kontraindicere forsøgspersonens deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsvurdering af hudfjernelsesprocenter og evaluering af heling over 14 dage.
Tre deltagere vil få lavet ellacor®-proceduren på 4 forskellige tidspunkter før deres maveplastikoperation: -14 dage, -7 dage, -3 dage og på dag 0, lige før maveplastikproceduren.
Ved hvert behandlingstidspunkt vil deltagerne få behandlet 3 områder med forskellige hudfjernelsesprocentindstillinger: 5 %, 7 % og 8 %.
Deltagerne vil få taget billeder af behandlingsområderne og vil blive spurgt om eventuelle ændringer i deres helbred eller medicin i løbet af den 14-dages undersøgelse.
|
ellacor® Micro-Coring Technology er FDA-godkendt til brug af læger til behandling af moderate og svære rynker i midten og under ansigtet hos voksne i alderen 22 år eller ældre med Fitzpatrick hudtype I-IV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive indsamlet fra dag 0 (den indledende ellacor-behandlingsdag) til og med dagen for den planlagte abdominoplastikprocedure (dag 14 for alle forsøgspersoner).
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser vil blive evalueret for alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen.
|
Bivirkninger vil blive indsamlet fra dag 0 (den indledende ellacor-behandlingsdag) til og med dagen for den planlagte abdominoplastikprocedure (dag 14 for alle forsøgspersoner).
|
|
Ændringen i histopatologi af abdominoplastikvævsprøver efter sekventielle behandlinger med ellacor®-anordningen ved en mikrokernedybde på 7 mm over en 14-dages periode sammenlignet med et ubehandlet kontrolområde.
Tidsramme: Abdominoplastikvævet vil blive skåret ud 14 dage efter den indledende ellacor®-behandling. Histopatologiske undersøgelser vil blive udført ved modtagelse på det centrale patologiske laboratorium.
|
Denne 14-dages helingsevaluering af fraktioneret hudresurfacing vil sammenligne histopatologien af farvet væv isoleret efter sekventielle ellacor®-behandlinger på abdominalt hudvæv.
Prøverne vil blive isoleret fra udskåret abdominalvæv efter abdominoplastik.
Vævet vil omfatte et ubehandlet kontrolområde sammenlignet med tre ellacor®-behandlede områder med behandlingsdybde på 7 mm og forskellige indstillinger for fjernelse af vævsprocent.
Område 1 = 5 % vævsfjernelse, område 2 = 7 % og område 3 = 8 %.
Hvert område vil blive behandlet på dag -14, dag -7, dag -3 og dag 0, dagen for abdominoplastik.
Histopatologisk evaluering vil omfatte hæmatoxylin og eosin (H&E), Herovici og Movat pletter.
Farverne vil give sammenligning af strukturelle vævsændringer (H&E-farvning), ændring i tilstedeværelsen af type III (ung) kollagen og type I (moden) kollagen (Herovici-farvning) og ændring i tilstedeværelsen af kollagen, fibrin og elastiske fibre (Movat-farvning) over en 14-dages periode sammenlignet med ubehandlet kontrolområde.
|
Abdominoplastikvævet vil blive skåret ud 14 dage efter den indledende ellacor®-behandling. Histopatologiske undersøgelser vil blive udført ved modtagelse på det centrale patologiske laboratorium.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-00437
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ellacor® Micro-Coring procedure
-
Cytrellis Biosystems, Inc.Dallas Plastic Surgery InstituteAfsluttetRynke | Rhytider | HistopatologiForenede Stater
-
Cytrellis Biosystems, Inc.Tilmelding efter invitationBedste praksisser | Ellacor | Mikrokerneudtagning Efterbehandling | Ellacor EfterbehandlingForenede Stater
-
Cytrellis Biosystems, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Grå stærForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekruttering
-
AmgenAfsluttet
-
David Utley, MDUserWise, LLCAfsluttetRygning, TobakForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.Afsluttet