Genezingsstudie van fractionele huidvernieuwing en weefselhistopathologie na behandeling met Ellacor
Open-label onderzoek naar genezing en weefselhistopathologie na Ellacor micro-coring-procedures in een buikwandcorrectiemodel
Het doel van dit onderzoek is om de genezing van de huid na een ellacor®-behandeling op verschillende tijdstippen, diepten en boordichtheden te observeren. De visuele vergelijking van behandelde gebieden met onbehandelde controlegebieden zal het begrip verbeteren van hoe de ellacor®-procedure werkt om huidvernieuwing te bewerkstelligen met behulp van een buikwandcorrectie- of buikwandcorrectiemodel. De mensen die aan het onderzoek deelnemen, zullen al besloten hebben dat ze een buikwandcorrectie willen ondergaan.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
Hoe verandert de menselijke huid na een reeks ellacor®-procedures gedurende een periode van 14 dagen?
Is het ellacor®-apparaat veilig te gebruiken op verschillende behandeltijdstippen, diepten en dichtheden?
De ellacor®-procedure wordt uitgevoerd bij mensen die een buikwandcorrectie ondergaan. De ellacor®-behandelingsgebieden zullen beperkt zijn tot de huidgebieden die gemarkeerd zijn voor verwijdering tijdens de buikwandcorrectie. Het behandelde weefsel wordt na voltooiing van de buikwandcorrectie naar een laboratorium gestuurd voor microscopisch onderzoek. In het onderzoek worden minimaal 3 personen behandeld.
De 3 deelnemers zullen de ellacor®-procedure laten uitvoeren op 4 verschillende tijdstippen vóór hun buikwandcorrectie: -14 dagen, -7 dagen, -3 dagen en op dag 0, net vóór de buikwandcorrectie. Op elk behandelingstijdstip krijgen de deelnemers 3 gebieden behandeld met een diepte van 7 mm en verschillende instellingen voor het percentage huidverwijdering van 5%, 7% en 8%. Er zullen foto's van de deelnemers worden gemaakt van de behandelingsgebieden en er zal worden gevraagd naar eventuele veranderingen in hun gezondheid of medicijnen gedurende de 14 dagen durende studie.
Onderzoekers zullen het buikwandcorrectieweefsel onder een microscoop bestuderen nadat het bij de deelnemers is verwijderd. Ze zullen de door het ellacor®-apparaat behandelde gebieden vergelijken met een onbehandeld gebied, het controlegebied. Dit zal, door visuele vergelijking, eventuele veranderingen in het huidweefsel tussen behandelde en onbehandelde gebieden onthullen, als deze zich voordoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geplande buikwandcorrectie ondergaan
- Zijn bereid hun weefsel te doneren voor evaluatie
- BMI ≤ 30
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Fitzpatrick schaal I-VI
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen voorafgaand aan elke procedure een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan
- Wordt beoordeeld dat ze in goede gezondheid verkeren op basis van de resultaten van een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (zorgstandaard voor buikwandcorrectie) bij screening
- Is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven op een formulier, zoals goedgekeurd door de IRB van de betreffende klinische locatie.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle bezoeken, procedures, evaluatieschema's en vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Als u een actieve bloedingsstoornis heeft of momenteel anticoagulantia gebruikt
- Geschiedenis van keloïdvorming of abnormale wondgenezing
- Ontsteking of actieve infectie en behandelingsgebied
- Gecompromitteerd immuunsysteem (bijvoorbeeld diabetes)
- Elke operatie of behandeling in de buikstreek 12 maanden voorafgaand aan de procedure
- Comorbide aandoening die de mogelijkheid zou kunnen beperken om deel te nemen aan het onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Tatoeage en/of moedervlek gelegen binnen het/de geplande behandelgebied(en)
- Kwetsbare bevolkingsgroepen omvatten degenen die zijn gedefinieerd in 45 CFR 46 Subparts B, en degenen die worden genoemd in 45 CFR 46.111(b): geestelijk gehandicapten, of economisch of onderwijsachtergestelde personen
- Elk probleem dat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor de deelname van de proefpersoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheidsevaluatie van huidverwijderingspercentages en evaluatie van genezing gedurende 14 dagen.
Drie deelnemers zullen de ellacor®-procedure laten uitvoeren op 4 verschillende tijdstippen vóór hun buikwandcorrectie: -14 dagen, -7 dagen, -3 dagen en op dag 0, net vóór de buikwandcorrectie.
Op elk behandelingstijdstip krijgen de deelnemers 3 gebieden behandeld met verschillende instellingen voor het percentage huidverwijdering: 5%, 7% en 8%.
Er zullen foto's van de deelnemers worden gemaakt van de behandelingsgebieden en er zal worden gevraagd naar eventuele veranderingen in hun gezondheid of medicijnen gedurende de 14 dagen durende studie.
|
ellacor® Micro-Coring Technologie is door de FDA goedgekeurd voor gebruik door medische professionals voor de behandeling van matige en ernstige rimpels in het midden- en ondergezicht bij volwassenen van 22 jaar of ouder met Fitzpatrick-huidtypes I-IV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden verzameld vanaf dag 0 (de initiële behandelingsdag met ellacor) tot en met de dag van de geplande buikwandcorrectie (dag 14 voor alle proefpersonen).
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen zullen worden geëvalueerd voor alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.
|
Bijwerkingen worden verzameld vanaf dag 0 (de initiële behandelingsdag met ellacor) tot en met de dag van de geplande buikwandcorrectie (dag 14 voor alle proefpersonen).
|
|
De verandering in de histopathologie van weefselmonsters van buikwandcorrecties na opeenvolgende behandelingen met het ellacor®-apparaat bij een microboordiepte van 7 mm gedurende een periode van 14 dagen, vergeleken met een onbehandeld controlegebied.
Tijdsspanne: Het buikwandcorrectieweefsel wordt 14 dagen na de eerste ellacor®-behandeling weggesneden. Histopathologisch onderzoek wordt bij ontvangst uitgevoerd in het centrale pathologielaboratorium.
|
Deze 14 dagen durende genezingsevaluatie van fractionele huidvernieuwing zal de histopathologie vergelijken van gekleurd weefsel dat is geïsoleerd na opeenvolgende ellacor®-behandelingen op buikhuidweefsel.
De monsters worden na een buikwandcorrectie geïsoleerd uit weggesneden buikweefsel.
Het weefsel zal een onbehandeld controlegebied bevatten, vergeleken met drie met ellacor® behandelde gebieden met een behandelingsdiepte van 7 mm en verschillende instellingen voor het verwijderingspercentage van het weefsel.
Gebied 1 = 5% weefselverwijdering, Gebied 2 = 7% en Gebied 3 = 8%.
Elk gebied wordt behandeld op dag -14, dag -7, dag -3 en dag 0, de dag van de buikwandcorrectie.
Histopathologische evaluatie omvat hematoxyline- en eosine- (H&E), Herovici- en Movat-kleuringen.
De kleuringen bieden een vergelijking van structurele weefselveranderingen (H&E-kleuring), verandering in de aanwezigheid van Type III (jong) collageen en Type I (volwassen) collageen (Herovici-kleuring) en verandering in de aanwezigheid van collageen, fibrine en elastische vezels (Movat-kleuring). gedurende de periode van 14 dagen vergeleken met een onbehandeld controlegebied.
|
Het buikwandcorrectieweefsel wordt 14 dagen na de eerste ellacor®-behandeling weggesneden. Histopathologisch onderzoek wordt bij ontvangst uitgevoerd in het centrale pathologielaboratorium.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TP-00437
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .