Läkningsstudie av fraktionerad hudresurfacing och vävnadshistopatologi efter Ellacor-behandling
Open Label-studie för att utforska läkning och vävnadshistopatologi efter Ellacor-mikrokärnningsprocedurer i en bukplastikmodell
Målet med denna studie är att observera läkningen av huden efter ellacor®-behandling vid olika tidpunkter, djup och tätheter. Den visuella jämförelsen av behandlade områden med obehandlade kontrollområden kommer att förbättra förståelsen för hur ellacor®-proceduren fungerar för att framkalla återuppbyggnad av huden med en bukplastik- eller bukplastikmodell. Personerna som deltar i studien har redan bestämt sig för att de vill göra en bukplastik.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
Hur förändras mänsklig hud efter en serie av ellacor®-procedurerna under en 14-dagarsperiod?
Är ellacor®-enheten säker att använda vid olika behandlingstidpunkter, djup och tätheter?
ellacor®-proceduren kommer att utföras på personer som ska genomgå en bukplastik. Behandlingsområdena med ellacor® kommer att begränsas till de hudområden som är markerade för borttagning under bukplastik. Den behandlade vävnaden kommer att skickas till ett labb för mikroskopisk studie efter att bukplastikproceduren är klar. Minst 3 personer kommer att behandlas i studien.
De 3 deltagarna kommer att få ellacor®-proceduren utförd vid 4 olika tidpunkter innan deras bukplastikoperation: -14 dagar, -7 dagar, -3 dagar och på dag 0, strax före bukplastikingreppet. Vid varje behandlingstidpunkt kommer deltagarna att få 3 områden behandlade med ett djup på 7 mm och olika inställningar för hudborttagningsprocent på 5 %, 7 % och 8 %. Deltagarna kommer att få bilder tagna av behandlingsområdena och kommer att tillfrågas om eventuella förändringar av deras hälsa eller mediciner under den 14 dagar långa studien.
Forskare kommer att studera bukplastikvävnaden under ett mikroskop efter att den har tagits bort från deltagarna. De kommer att jämföra de områden som behandlats av ellacor®-enheten med ett område som lämnas obehandlat, vilket är kontrollområdet. Detta avslöjar, genom visuell jämförelse, eventuella förändringar i hudvävnaden mellan behandlade och obehandlade områden, om de inträffar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår planerad bukplastik
- Är villiga att donera sin vävnad för utvärdering
- BMI ≤ 30
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Fitzpatrick skala I-VI
- Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett negativt uringraviditetstest före varje procedur
- Bedöms vara vid god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia och fysisk undersökning (standardvård för bukplastik) vid screening
- Har informerats om studiens karaktär och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke på ett formulär, som godkänts av IRB för respektive klinisk plats.
- Kan och är villig att följa alla besök, rutiner och utvärderingsscheman och krav
Exklusions kriterier:
- Har en aktiv blödningsrubbning eller för närvarande tar antikoagulantia
- Historik om keloidbildning eller onormal sårläkning
- Inflammation eller aktiv infektion och behandlingsområde
- Nedsatt immunförsvar (t.ex. diabetes)
- Eventuella operationer eller behandlingar i bukområdet 12 månader före ingreppet
- Samsjukligt tillstånd som kan begränsa möjligheten att delta i studien eller uppfylla uppföljningskrav
- Gravid eller ammar
- Tatuering och/eller mullvad inom det eller de planerade behandlingsområdena
- Sårbara populationer inkluderar de definierade 45 CFR 46 Subparts B, och de som nämns i 45 CFR 46.111(b): psykiskt funktionshindrade eller ekonomiskt eller utbildningsmässigt missgynnade personer
- Varje fråga som efter utredarens bedömning skulle kontraindikera försökspersonens deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerhetsutvärdering av hudborttagningsprocent och utvärdering av läkning under 14 dagar.
Tre deltagare kommer att få ellacor®-proceduren utförd vid 4 olika tidpunkter innan deras bukplastikoperation: -14 dagar, -7 dagar, -3 dagar och på dag 0, strax före bukplastikingreppet.
Vid varje behandlingstidpunkt kommer deltagarna att få 3 områden behandlade med olika inställningar för hudborttagningsprocent: 5 %, 7 % och 8 %.
Deltagarna kommer att få bilder tagna av behandlingsområdena och kommer att tillfrågas om eventuella förändringar av deras hälsa eller mediciner under den 14 dagar långa studien.
|
ellacor® Micro-Coring Technology är FDA-godkänd för användning av medicinsk personal för behandling av måttliga och svåra rynkor i mitten och nedre ansiktet hos vuxna 22 år eller äldre med Fitzpatrick hudtyper I-IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Biverkningar kommer att samlas in från dag 0 (den initiala ellacor-behandlingsdagen) till och med dagen för den schemalagda bukplastikproceduren (dag 14 för alla försökspersoner).
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar kommer att utvärderas för alla försökspersoner som är inskrivna i studien.
|
Biverkningar kommer att samlas in från dag 0 (den initiala ellacor-behandlingsdagen) till och med dagen för den schemalagda bukplastikproceduren (dag 14 för alla försökspersoner).
|
|
Förändringen i histopatologi av bukplastikvävnadsprover efter sekventiella behandlingar med ellacor®-enheten vid ett mikrokärndjup på 7 mm under en 14-dagarsperiod jämfört med ett obehandlat kontrollområde.
Tidsram: Bukplastikvävnaden skärs ut 14 dagar efter den första ellacor®-behandlingen. Histopatologiska studier kommer att utföras vid mottagandet på det centrala patologilaboratoriet.
|
Denna 14-dagars läkningsutvärdering av fraktionerad hudförnyelse kommer att jämföra histopatologin hos färgad vävnad som isolerats efter sekventiella ellacor®-behandlingar på bukhudsvävnad.
Proverna kommer att isoleras från utskuren bukvävnad efter bukplastik.
Vävnaden kommer att inkludera ett obehandlat kontrollområde jämfört med tre ellacor®-behandlade områden med behandlingsdjup på 7 mm och olika inställningar för borttagning av vävnadsprocent.
Område 1 = 5% vävnadsborttagning, Area 2 = 7% och Area 3 = 8%.
Varje område kommer att behandlas på dag -14, dag -7, dag -3 och dag 0, dagen för bukplastik.
Histopatologisk utvärdering kommer att inkludera Hematoxylin och Eosin (H&E), Herovici och Movat fläckar.
Färgerna kommer att ge jämförelse av strukturella vävnadsförändringar (H&E-färgning), förändring i närvaro av typ III (ungt) kollagen och typ I (moget) kollagen (Herovici-färgning) och förändring i närvaro av kollagen, fibrin och elastiska fibrer (Movat-färgning) under 14-dagarsperioden jämfört med obehandlat kontrollområde.
|
Bukplastikvävnaden skärs ut 14 dagar efter den första ellacor®-behandlingen. Histopatologiska studier kommer att utföras vid mottagandet på det centrala patologilaboratoriet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TP-00437
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .