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Heilungsstudie zur fraktionierten Hauterneuerung und Gewebehistopathologie nach Ellacor-Behandlung

9. Juli 2024 aktualisiert von: Cytrellis Biosystems, Inc.

Offene Studie zur Erforschung der Heilung und Gewebehistopathologie nach Ellacor-Mikrokernverfahren in einem Abdominoplastikmodell

Ziel dieser Studie ist es, die Heilung der Haut nach einer ellacor®-Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten, Tiefen und Kerndichten zu beobachten. Der visuelle Vergleich der behandelten Bereiche mit den unbehandelten Kontrollbereichen wird das Verständnis dafür verbessern, wie das ellacor®-Verfahren funktioniert, um eine Hauterneuerung mithilfe eines Abdominoplastik- oder Bauchstraffungsmodells herbeizuführen. Die an der Studie teilnehmenden Personen haben sich bereits entschieden, dass sie sich einer Bauchdeckenstraffung unterziehen möchten.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Wie verändert sich die menschliche Haut nach einer Reihe von ellacor®-Behandlungen über einen Zeitraum von 14 Tagen?

Ist die Verwendung des ellacor®-Geräts zu unterschiedlichen Behandlungszeitpunkten, -tiefen und -dichten sicher?

Das ellacor®-Verfahren wird bei Personen durchgeführt, die sich einer Bauchdeckenstraffung unterziehen müssen. Die ellacor®-Behandlungsbereiche werden auf die Hautbereiche beschränkt, die für die Entfernung während der Bauchdeckenstraffung markiert sind. Nach Abschluss der Bauchdeckenstraffung wird das behandelte Gewebe zur mikroskopischen Untersuchung an ein Labor geschickt. In der Studie werden mindestens 3 Personen behandelt.

Bei den 3 Teilnehmern wird das ellacor®-Verfahren zu 4 verschiedenen Zeitpunkten vor ihrer Bauchdeckenstraffung durchgeführt: -14 Tage, -7 Tage, -3 Tage und am Tag 0, unmittelbar vor der Bauchdeckenstraffung. Zu jedem Behandlungszeitpunkt werden den Teilnehmern drei Bereiche mit einer Tiefe von 7 mm und unterschiedlichen Hautentfernungsprozentsätzen von 5 %, 7 % und 8 % behandelt. Die Teilnehmer werden von den Behandlungsbereichen fotografiert und im Laufe der 14-tägigen Studie zu etwaigen Veränderungen ihres Gesundheitszustands oder ihrer Medikamente befragt.

Die Forscher werden das Bauchstraffungsgewebe unter einem Mikroskop untersuchen, nachdem es den Teilnehmern entnommen wurde. Sie vergleichen die mit dem ellacor®-Gerät behandelten Bereiche mit einem unbehandelten Bereich, dem Kontrollbereich. Dadurch werden durch einen visuellen Vergleich eventuelle Veränderungen im Hautgewebe zwischen behandelten und unbehandelten Bereichen sichtbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer geplanten Bauchdeckenstraffung
  • Sind bereit, ihr Gewebe zur Untersuchung zu spenden
  • BMI ≤ 30
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Fitzpatrick-Skala I-VI
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor jedem Eingriff ein negativer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Aufgrund der Ergebnisse einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung (Standardbehandlung bei einer Bauchdeckenstraffung) beim Screening wird festgestellt, dass sie sich in einem guten Gesundheitszustand befinden
  • Wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem Formular abgegeben, das vom IRB des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
  • Fähig und willens, alle Besuche, Verfahren sowie Bewertungspläne und -anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine aktive Blutgerinnungsstörung oder nehmen derzeit Antikoagulanzien ein
  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder abnormaler Wundheilung
  • Entzündung oder aktive Infektion und Behandlungsbereich
  • Geschwächtes Immunsystem (z. B. Diabetes)
  • Alle Operationen oder Behandlungen im Bauchbereich 12 Monate vor dem Eingriff
  • Komorbider Zustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung von Folgeauflagen einschränken könnte
  • Schwanger oder stillend
  • Tätowierung und/oder Muttermal innerhalb der geplanten Behandlungsbereiche
  • Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören die in 45 CFR 46 Subparts B definierten und in 45 CFR 46.111(b) genannten Personen: geistig behinderte Personen oder wirtschaftlich oder bildungsbenachteiligte Personen
  • Jedes Problem, das nach Ermessen des Ermittlers die Teilnahme des Probanden kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitsbewertung der Hautentfernungsprozentsätze und Bewertung der Heilung über 14 Tage.
Bei drei Teilnehmern wird das ellacor®-Verfahren zu vier verschiedenen Zeitpunkten vor der Bauchdeckenstraffung durchgeführt: -14 Tage, -7 Tage, -3 Tage und am Tag 0, unmittelbar vor der Bauchdeckenstraffung. Zu jedem Behandlungszeitpunkt werden den Teilnehmern drei Bereiche mit unterschiedlichen Einstellungen für den Hautentfernungsprozentsatz behandelt: 5 %, 7 % und 8 %. Die Teilnehmer werden von den Behandlungsbereichen fotografiert und im Laufe der 14-tägigen Studie zu etwaigen Veränderungen ihres Gesundheitszustands oder ihrer Medikamente befragt.
Gerät: ellacor® Micro-Coring-Verfahren
Die ellacor® Micro-Coring-Technologie ist von der FDA für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Falten im mittleren und unteren Gesichtsbereich bei Erwachsenen ab 22 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp I–IV zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden vom Tag 0 (dem ersten Tag der Ellacor-Behandlung) bis zum Tag der geplanten Bauchdeckenstraffung (Tag 14 für alle Probanden) erfasst.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse wird für alle an der Studie teilnehmenden Probanden bewertet.
Unerwünschte Ereignisse werden vom Tag 0 (dem ersten Tag der Ellacor-Behandlung) bis zum Tag der geplanten Bauchdeckenstraffung (Tag 14 für alle Probanden) erfasst.
Die Veränderung der Histopathologie von Abdominoplastik-Gewebeproben nach aufeinanderfolgenden Behandlungen mit dem ellacor®-Gerät bei einer Mikrostanztiefe von 7 mm über einen Zeitraum von 14 Tagen im Vergleich zu einem unbehandelten Kontrollbereich.
Zeitfenster: Das Gewebe der Bauchdeckenstraffung wird 14 Tage nach der ersten ellacor®-Behandlung entfernt. Histopathologische Untersuchungen werden nach Eingang im zentralen Pathologielabor durchgeführt.
Diese 14-tägige Heilungsbewertung der fraktionierten Hauterneuerung vergleicht die Histopathologie von gefärbtem Gewebe, das nach aufeinanderfolgenden ellacor®-Behandlungen auf Bauchhautgewebe isoliert wurde. Die Proben werden aus entnommenem Bauchgewebe nach einer Bauchdeckenstraffung isoliert. Das Gewebe umfasst einen unbehandelten Kontrollbereich im Vergleich zu drei mit ellacor® behandelten Bereichen mit einer Behandlungstiefe von 7 mm und unterschiedlichen Einstellungen für die prozentuale Gewebeentfernung. Bereich 1 = 5 % Gewebeentfernung, Bereich 2 = 7 % und Bereich 3 = 8 %. Jeder Bereich wird am Tag -14, Tag -7, Tag -3 und Tag 0, dem Tag der Bauchdeckenstraffung, behandelt. Die histopathologische Untersuchung umfasst Hämatoxylin- und Eosin- (H&E), Herovici- und Movat-Färbungen. Die Färbungen ermöglichen einen Vergleich der strukturellen Gewebeveränderungen (H&E-Färbung), der Veränderung des Vorhandenseins von Kollagen vom Typ III (jung) und des Kollagens vom Typ I (reif) (Herovici-Färbung) sowie der Veränderung des Vorhandenseins von Kollagen, Fibrin und elastischen Fasern (Movat-Färbung). über den Zeitraum von 14 Tagen im Vergleich zur unbehandelten Kontrollfläche.
Das Gewebe der Bauchdeckenstraffung wird 14 Tage nach der ersten ellacor®-Behandlung entfernt. Histopathologische Untersuchungen werden nach Eingang im zentralen Pathologielabor durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Mitarbeiter

Dallas Plastic Surgery Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-00437

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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