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Ellacor 治疗后分段换肤和组织病理学的愈合研究

2024年7月9日 更新者:Cytrellis Biosystems, Inc.

开放标签研究探索腹部成形术模型中 Ellacor 微取芯手术后的愈合和组织病理学

本研究的目的是观察 ellacor® 治疗后不同时间点、深度和取芯密度的皮肤愈合情况。 治疗区域与未治疗对照区域的视觉比较将加深对 ellacor® 手术如何使用腹部整形术或腹部除皱手术模型诱导皮肤表面重修的理解。 参与这项研究的人已经决定他们想要进行腹部整形手术。

本研究旨在回答的主要问题是:

经过 14 天的一系列 ellacor® 手术后,人体皮肤会发生什么变化?

ellacor® 装置在不同的治疗时间点、深度和密度下使用是否安全?

ellacor® 手术将针对即将进行腹部整形手术的患者进行。 ellacor® 治疗区域仅限于腹部整形术期间标记为要去除的皮肤区域。 腹部整形手术完成后,处理过的组织将被送往实验室进行显微镜研究。 该研究将至少治疗 3 人。

3 名参与者将在腹部整形手术前的 4 个不同时间点进行 ellacor® 手术:-14 天、-7 天、-3 天和第 0 天,即腹部整形手术之前。 在每个治疗时间点,参与者将接受 3 个区域的治疗,深度为 7 毫米,不同的皮肤去除百分比设置为 5%、7% 和 8%。 参与者将拍摄治疗区域的照片,并被询问在 14 天的研究中他们的健康或药物治疗有何变化。

研究人员将从参与者身上取出腹部整形组织后,在显微镜下对其进行研究。 他们会将 ellacor® 设备治疗的区域与未治疗的区域(即对照区域)进行比较。 通过视觉比较,这将揭示治疗区域和未治疗区域之间皮肤组织的任何变化(如果发生)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 正在进行计划的腹部整形手术
  • 愿意捐献组织进行评估
  • 体重指数≤30
  • 18 岁或以上的女性
  • 菲茨帕特里克量表 I-VI
  • 有生育能力的女性在每次手术前尿妊娠测试结果均为阴性
  • 根据筛查时的病史和体检结果(腹部整形术的护理标准)判断健康状况良好
  • 已被告知研究的性质并同意其条款,并已在相应临床中心的 IRB 批准的表格上提供书面知情同意书。
  • 能够并愿意遵守所有访问、程序和评估时间表和要求

排除标准:

  • 患有活动性出血性疾病或目前正在服用抗凝剂
  • 疤痕疙瘩形成史或伤口愈合异常
  • 炎症或活动性感染及治疗部位
  • 免疫系统受损(例如糖尿病)
  • 手术前 12 个月内进行过任何腹部手术或治疗
  • 可能限制参与研究或遵守后续要求的能力的合并症
  • 怀孕或哺乳
  • 位于计划治疗区域内的纹身和/或痣
  • 弱势群体包括 45 CFR 46 B 子部分中定义的人群,以及 45 CFR 46.111(b) 中提到的人群:精神残疾人,或经济或教育上处于不利地位的人
  • 研究者认为不利于受试者参与的任何问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:皮肤去除百分比的安全性评估和 14 天内的愈合评估。
三名参与者将在腹部整形手术前的 4 个不同时间点进行 ellacor® 手术:-14 天、-7 天、-3 天和第 0 天,即腹部整形手术之前。 在每个治疗时间点,参与者将使用不同的皮肤去除百分比设置对 3 个区域进行治疗:5%、7% 和 8%。 参与者将拍摄治疗区域的照片,并被询问在 14 天的研究中他们的健康或药物治疗有何变化。
ellacor® 微核技术经 FDA 批准,可供医疗专业人员用于治疗 22 岁或以上 Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV 的成人中下面部中度和重度皱纹。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和严重程度
大体时间:将从第 0 天(最初的 ellacor 治疗日)到计划的腹部整形手术当天(所有受试者的第 14 天)收集不良事件。
将对所有参加研究的受试者评估不良事件的发生率和严重程度。
将从第 0 天(最初的 ellacor 治疗日)到计划的腹部整形手术当天(所有受试者的第 14 天)收集不良事件。
与未处理的对照区域相比,在 14 天的时间里用 ellacor® 装置以 7mm 的微取芯深度进行连续处理后,腹部成形术组织样本的组织病理学变化。
大体时间:首次 ellacor® 治疗后 14 天将切除腹部成形术组织。收到后将在中央病理学实验室进行组织病理学研究。
这项为期 14 天的部分换肤愈合评估将比较腹部皮肤组织连续 ellacor® 治疗后分离的染色组织的组织病理学。 样本将从腹部成形术后切除的腹部组织中分离出来。 该组织将包括一个未经处理的对照区域,与三个 ellacor® 处理区域相比,处理深度为 7 毫米,并具有不同的组织百分比去除设置。 区域 1 = 5% 组织去除,区域 2 = 7%,区域 3 = 8%。 每个区域将在第-14天、第-7天、第-3天和第0天(腹部整形术当天)进行治疗。 组织病理学评估将包括苏木精和曙红 (H&E)、Herovici 和 Movat 染色。 这些染色将提供结构组织变化(H&E 染色)、III 型(年轻)胶原蛋白和 I 型(成熟)胶原蛋白(Herovici 染色)存在的变化以及胶原蛋白、纤维蛋白和弹性纤维存在的变化(Movat 染色)的比较与未处理的对照区域相比,在 14 天的时间段内。
首次 ellacor® 治疗后 14 天将切除腹部成形术组织。收到后将在中央病理学实验室进行组织病理学研究。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jill Edgecombe、Cytrellis Biosystems, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月30日

初级完成 (实际的)

2024年5月17日

研究完成 (实际的)

2024年5月17日

研究注册日期

首次提交

2024年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月9日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月9日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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