Estudio de curación del rejuvenecimiento cutáneo fraccionado e histopatología del tejido después del tratamiento con Ellacor
Estudio de etiqueta abierta para explorar la curación y la histopatología de los tejidos después de los procedimientos de microcorificación de Ellacor en un modelo de abdominoplastia
El objetivo de este estudio es observar la curación de la piel después del tratamiento con ellacor® en diferentes momentos, profundidades y densidades de extracción. La comparación visual de las áreas tratadas con las áreas de control no tratadas mejorará la comprensión de cómo funciona el procedimiento ellacor® para inducir el rejuvenecimiento de la piel utilizando un modelo de abdominoplastia o cirugía estética de abdomen. Las personas que participan en el estudio ya habrán decidido que quieren someterse a un procedimiento de abdominoplastia.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Cómo cambia la piel humana después de una serie de procedimientos con ellacor® durante un período de 14 días?
¿Es seguro utilizar el dispositivo ellacor® en diferentes momentos, profundidades y densidades de tratamiento?
El procedimiento ellacor® se realizará en personas que van a someterse a una cirugía de abdominoplastia. Las áreas de tratamiento con ellacor® se limitarán a las áreas de piel marcadas para su eliminación durante la abdominoplastia. El tejido tratado se enviará a un laboratorio para su estudio microscópico una vez finalizado el procedimiento de abdominoplastia. En el estudio se tratará un mínimo de 3 personas.
A los 3 participantes se les realizará el procedimiento ellacor® en 4 momentos diferentes antes de su cirugía de abdominoplastia: -14 días, -7 días, -3 días y el día 0, justo antes del procedimiento de abdominoplastia. En cada momento del tratamiento, los participantes recibirán 3 áreas tratadas con una profundidad de 7 mm y diferentes configuraciones de porcentaje de eliminación de piel del 5%, 7% y 8%. A los participantes se les tomarán fotografías de las áreas de tratamiento y se les preguntará sobre cualquier cambio en su salud o medicamentos durante los 14 días del estudio.
Los investigadores estudiarán el tejido de la abdominoplastia bajo un microscopio después de que se lo haya extraído a los participantes. Compararán las áreas tratadas por el dispositivo ellacor® con un área que no se trató, que es el área de control. Esto revelará, mediante comparación visual, cualquier cambio en el tejido de la piel entre las áreas tratadas y no tratadas, si ocurren.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una abdominoplastia planificada
- Están dispuestos a donar su tejido para su evaluación.
- IMC ≤ 30
- Mujeres de 18 años o más
- Escala Fitzpatrick I-VI
- Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada procedimiento.
- Se considera que gozan de buena salud según los resultados de un historial médico y un examen físico (estándar de atención para la abdominoplastia) en el momento de la evaluación.
- Ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito en un formulario, según lo aprobado por el IRB del sitio clínico respectivo.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las visitas, procedimientos y programas y requisitos de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Tener un trastorno hemorrágico activo o tomar anticoagulantes actualmente.
- Historia de formación de queloides o cicatrización anormal de heridas.
- Inflamación o infección activa y área de tratamiento.
- Sistema inmunológico comprometido (por ejemplo, diabetes)
- Cualquier cirugía o tratamiento en el área abdominal 12 meses antes del procedimiento.
- Condición comórbida que podría limitar la capacidad de participar en el estudio o de cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Embarazada o amamantando
- Tatuaje y/o lunar ubicado dentro de las áreas de tratamiento planificadas
- Las poblaciones vulnerables incluyen las definidas en 45 CFR 46 Subpartes B y las mencionadas en 45 CFR 46.111(b): personas con discapacidades mentales o personas en desventaja económica o educativa.
- Cualquier cuestión que a criterio del investigador contraindique la participación del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de seguridad de los porcentajes de eliminación de piel y evaluación de la curación durante 14 días.
A tres participantes se les realizará el procedimiento ellacor® en 4 momentos diferentes antes de su cirugía de abdominoplastia: -14 días, -7 días, -3 días y el día 0, justo antes del procedimiento de abdominoplastia.
En cada momento del tratamiento, los participantes recibirán tratamiento en 3 áreas utilizando diferentes configuraciones de porcentaje de eliminación de piel: 5%, 7% y 8%.
A los participantes se les tomarán fotografías de las áreas de tratamiento y se les preguntará sobre cualquier cambio en su salud o medicamentos durante los 14 días del estudio.
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La tecnología ellacor® Micro-Coring está aprobada por la FDA para su uso por parte de profesionales médicos para el tratamiento de arrugas moderadas y graves en la parte media e inferior del rostro en adultos de 22 años o más con tipos de piel Fitzpatrick I-IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilarán desde el día 0 (el día de tratamiento inicial con ellacor) hasta el día del procedimiento de abdominoplastia programado (día 14 para todos los sujetos).
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos se evaluarán para todos los sujetos inscritos en el estudio.
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Los eventos adversos se recopilarán desde el día 0 (el día de tratamiento inicial con ellacor) hasta el día del procedimiento de abdominoplastia programado (día 14 para todos los sujetos).
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El cambio en la histopatología de muestras de tejido de abdominoplastia después de tratamientos secuenciales con el dispositivo ellacor® a una profundidad de microperforación de 7 mm durante un período de 14 días en comparación con un área de control no tratada.
Periodo de tiempo: El tejido de la abdominoplastia se extirpará 14 días después del tratamiento inicial con ellacor®. Los estudios histopatológicos se realizarán al momento de su recepción en el laboratorio central de patología.
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Esta evaluación de curación de 14 días del rejuvenecimiento cutáneo fraccionado comparará la histopatología del tejido teñido aislado después de tratamientos secuenciales con ellacor® en tejido cutáneo abdominal.
Las muestras se aislarán del tejido abdominal extirpado después de una abdominoplastia.
El tejido incluirá un área de control sin tratar en comparación con tres áreas tratadas con ellacor® con una profundidad de tratamiento de 7 mm y diferentes configuraciones de eliminación de porcentaje de tejido.
Área 1 = 5% de eliminación de tejido, Área 2 = 7% y Área 3 = 8%.
Cada zona se tratará el día -14, el día -7, el día -3 y el día 0, el día de la abdominoplastia.
La evaluación histopatológica incluirá tinciones con hematoxilina y eosina (H&E), Herovici y Movat.
Las tinciones proporcionarán una comparación de los cambios estructurales del tejido (tinción H&E), cambios en la presencia de colágeno tipo III (joven) y colágeno tipo I (maduro) (tinción Herovici) y cambios en la presencia de colágeno, fibrina y fibras elásticas (tinción Movat). durante el período de 14 días en comparación con el área de control no tratada.
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El tejido de la abdominoplastia se extirpará 14 días después del tratamiento inicial con ellacor®. Los estudios histopatológicos se realizarán al momento de su recepción en el laboratorio central de patología.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TP-00437
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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