Badanie gojenia dotyczące frakcyjnego odnawiania powierzchni skóry i histopatologii tkanek po leczeniu Ellacorem
Otwarte badanie mające na celu zbadanie gojenia i histopatologii tkanek po zabiegach mikrokoringu Ellacor w modelu plastyki brzucha
Celem tego badania jest obserwacja gojenia się skóry po zabiegu ellacor® w różnych punktach czasowych, głębokościach i gęstościach rdzenia. Wizualne porównanie obszarów poddanych zabiegowi z obszarami kontrolnymi niepoddanymi zabiegowi poprawi zrozumienie działania procedury ellacor® w celu wywołania resurfacingu skóry za pomocą modelu plastyki brzucha lub plastyki brzucha. Osoby biorące udział w badaniu już zdecydowały, że chcą poddać się zabiegowi plastyki brzucha.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Jak zmienia się ludzka skóra po serii zabiegów ellacor® w ciągu 14 dni?
Czy stosowanie urządzenia ellacor® jest bezpieczne w różnych momentach leczenia, na różnych głębokościach i przy różnych gęstościach?
Zabieg ellacor® zostanie wykonany u osób planujących operację plastyki brzucha. Obszary leczenia ellacor® będą ograniczone do obszarów skóry wyznaczonych do usunięcia podczas plastyki brzucha. Po zakończeniu zabiegu plastyki brzucha leczona tkanka zostanie wysłana do laboratorium w celu przeprowadzenia badań mikroskopowych. W badaniu leczone będą minimum 3 osoby.
Trzej uczestnicy zostaną poddani zabiegowi ellacor® w 4 różnych momentach przed operacją plastyki brzucha: -14 dni, -7 dni, -3 dni oraz w dniu 0, tuż przed zabiegiem plastyki brzucha. W każdym punkcie czasowym zabiegu uczestnicy będą poddawani zabiegowi na 3 obszarach przy użyciu głębokości 7 mm i różnych ustawień procentu usuwania skóry wynoszących 5%, 7% i 8%. Uczestnikom zostaną wykonane zdjęcia obszarów poddanych zabiegowi i zostaną zapytani o wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia lub przyjmowanych lekach w ciągu 14 dni badania.
Naukowcy będą badać tkankę plastyczną brzucha pod mikroskopem po jej pobraniu od uczestników. Porównają obszary poddane działaniu urządzenia ellacor® z obszarem pozostawionym nieleczonym, czyli obszarem kontrolnym. Dzięki temu na podstawie wizualnego porównania zostaną ujawnione wszelkie zmiany w tkance skórnej pomiędzy obszarami poddanymi zabiegowi i nieleczonym, jeśli takie wystąpią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi planową plastykę brzucha
- Są gotowi oddać swoją tkankę do oceny
- BMI ≤ 30
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Skala Fitzpatricka I-VI
- U kobiet w wieku rozrodczym przed każdym zabiegiem wynik testu ciążowego z moczu będzie ujemny
- Ich stan zdrowia zostaje uznany za dobry na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (standard opieki w przypadku plastyki brzucha) podczas badania przesiewowego
- Został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego postanowienia oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez IRB odpowiednią placówkę kliniczną.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wizyt, procedur oraz harmonogramów i wymagań oceny
Kryteria wyłączenia:
- Mając aktywne zaburzenia krzepnięcia lub obecnie przyjmując leki przeciwzakrzepowe
- Historia powstawania keloidów lub nieprawidłowego gojenia się ran
- Zapalenie lub aktywna infekcja i obszar leczenia
- Upośledzony układ odpornościowy (np. cukrzyca)
- Wszelkie operacje lub zabiegi w okolicy brzucha na 12 miesięcy przed zabiegiem
- Stan współistniejący, który może ograniczyć zdolność do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Tatuaż i/lub pieprzyk zlokalizowany w obrębie planowanego obszaru zabiegowego
- Do grup szczególnie wrażliwych zalicza się populacje określone w 45 CFR 46, podczęść B oraz te wymienione w 45 CFR 46.111(b): osoby niepełnosprawne umysłowo lub osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej lub edukacyjnej
- Każda kwestia, która według uznania badacza byłaby przeciwwskazaniem do udziału osoby badanej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena bezpieczeństwa procentu usuwania skóry i ocena gojenia w ciągu 14 dni.
Trzej uczestnicy zostaną poddani zabiegowi ellacor® w 4 różnych momentach przed operacją plastyki brzucha: -14 dni, -7 dni, -3 dni oraz w dniu 0, tuż przed zabiegiem plastyki brzucha.
W każdym punkcie czasowym zabiegu uczestnicy będą poddawani zabiegowi na 3 obszarach przy użyciu różnych ustawień procentu usuwania skóry: 5%, 7% i 8%.
Uczestnikom zostaną wykonane zdjęcia obszarów poddanych zabiegowi i zostaną zapytani o wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia lub przyjmowanych lekach w ciągu 14 dni badania.
|
Technologia ellacor® Micro-Coring została zatwierdzona przez FDA do stosowania przez personel medyczny w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek w środkowej i dolnej części twarzy u osób dorosłych w wieku 22 lat i starszych z typem skóry I-IV według Fitzpatricka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane od dnia 0 (dzień początkowego leczenia produktem ellacor) do dnia zaplanowanego zabiegu plastyki brzucha (dzień 14 dla wszystkich pacjentów).
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione w przypadku wszystkich uczestników włączonych do badania.
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od dnia 0 (dzień początkowego leczenia produktem ellacor) do dnia zaplanowanego zabiegu plastyki brzucha (dzień 14 dla wszystkich pacjentów).
|
|
Zmiana w histopatologii próbek tkanek po plastyce brzucha po sekwencyjnych zabiegach urządzeniem ellacor® na głębokości mikronakłuć 7 mm w okresie 14 dni w porównaniu z niepoddanym zabiegowi obszarem kontrolnym.
Ramy czasowe: Tkanka po plastyce brzucha zostanie wycięta 14 dni po pierwszym zabiegu ellacor®. Badania histopatologiczne zostaną wykonane po otrzymaniu w centralnym laboratorium patologicznym.
|
Ta 14-dniowa ocena gojenia po frakcyjnym resurfacingu skóry porówna histopatologię zabarwionej tkanki wyizolowanej po sekwencyjnych zabiegach ellacor® na tkankę skóry brzucha.
Próbki zostaną wyizolowane z tkanki wyciętej z jamy brzusznej po plastyce brzucha.
Tkanka będzie zawierać nietraktowany obszar kontrolny w porównaniu z trzema obszarami poddanymi zabiegowi ellacor® z głębokością leczenia wynoszącą 7 mm i różnymi ustawieniami procentowego usuwania tkanki.
Obszar 1 = 5% usunięcie tkanki, Obszar 2 = 7% i Obszar 3 = 8%.
Każdy obszar będzie leczony w dniu -14, dniu -7, dniu -3 i dniu 0, czyli dniu plastyki brzucha.
Ocena histopatologiczna będzie obejmować barwienie hematoksyliną i eozyną (H&E), barwieniem Herovici i Movat.
Barwienie umożliwi porównanie zmian strukturalnych w tkankach (barwienie H&E), zmiany w obecności kolagenu typu III (młody) i kolagenu typu I (dojrzały) (barwienie Herovici) oraz zmiany w obecności kolagenu, fibryny i włókien elastycznych (barwienie Movat). w ciągu 14 dni w porównaniu z nietraktowanym obszarem kontrolnym.
|
Tkanka po plastyce brzucha zostanie wycięta 14 dni po pierwszym zabiegu ellacor®. Badania histopatologiczne zostaną wykonane po otrzymaniu w centralnym laboratorium patologicznym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-00437
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .