Étude de guérison du resurfaçage fractionné de la peau et de l'histopathologie des tissus après le traitement Ellacor
Étude ouverte pour explorer la guérison et l'histopathologie des tissus après les procédures de micro-carottage Ellacor dans un modèle d'abdominoplastie
Le but de cette étude est d'observer la cicatrisation de la peau après le traitement ellacor® à différents moments, profondeurs et densités de carottage. La comparaison visuelle des zones traitées avec les zones témoins non traitées améliorera la compréhension du fonctionnement de la procédure ellacor® pour induire un resurfaçage cutané à l'aide d'un modèle d'abdominoplastie ou de chirurgie abdominale. Les personnes participant à l’étude auront déjà décidé qu’elles souhaitent subir une abdominoplastie.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
Comment la peau humaine change-t-elle après une série de procédures ellacor® sur une période de 14 jours ?
L'appareil ellacor® peut-il être utilisé en toute sécurité à différents moments, profondeurs et densités de traitement ?
La procédure ellacor® sera réalisée sur des personnes qui vont subir une chirurgie abdominoplastie. Les zones de traitement ellacor® seront limitées aux zones cutanées marquées pour être retirées lors de l'abdominoplastie. Le tissu traité sera envoyé à un laboratoire pour étude microscopique une fois la procédure d'abdominoplastie terminée. Un minimum de 3 personnes seront traitées dans l'étude.
Les 3 participants subiront la procédure ellacor® à 4 moments différents avant leur chirurgie d'abdominoplastie : -14 jours, -7 jours, -3 jours et le jour 0, juste avant la procédure d'abdominoplastie. À chaque instant de traitement, les participants auront 3 zones traitées en utilisant une profondeur de 7 mm et différents réglages de pourcentage d'élimination de la peau de 5 %, 7 % et 8 %. Les participants prendront des photos des zones de traitement et seront interrogés sur tout changement dans leur santé ou leurs médicaments au cours de l'étude de 14 jours.
Les chercheurs étudieront le tissu abdominoplastie au microscope après qu’il ait été retiré des participants. Ils compareront les zones traitées par l'appareil ellacor® à une zone non traitée, qui est la zone témoin. Cela révélera, par comparaison visuelle, tout changement dans le tissu cutané entre les zones traitées et non traitées, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subir une abdominoplastie planifiée
- Sont prêts à faire don de leurs tissus pour évaluation
- IMC ≤ 30
- Femmes de 18 ans ou plus
- Échelle de Fitzpatrick I-VI
- Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire négatif avant chaque procédure
- Sont jugés en bonne santé sur la base des résultats d’antécédents médicaux et d’un examen physique (norme de soins pour l’abdominoplastie) lors du dépistage
- A été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit sur un formulaire, tel qu'approuvé par l'IRB du site clinique concerné.
- Capable et disposé à se conformer à toutes les visites, procédures et calendriers et exigences d'évaluation
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'un trouble de la coagulation actif ou prenant actuellement des anticoagulants
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrisation anormale des plaies
- Inflammation ou infection active et zone de traitement
- Système immunitaire compromis (par exemple, diabète)
- Toute intervention chirurgicale ou traitement dans la région abdominale 12 mois avant l'intervention
- Condition comorbide pouvant limiter la capacité à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi
- Enceinte ou allaitante
- Tatouage et/ou grain de beauté situés dans la ou les zones de traitement prévues
- Les populations vulnérables comprennent celles définies dans le 45 CFR 46 sous-parties B et celles mentionnées dans le 45 CFR 46.111(b) : les personnes handicapées mentales ou les personnes défavorisées sur le plan économique ou éducatif.
- Tout problème qui, à la discrétion de l'enquêteur, contre-indiquerait la participation du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la sécurité des pourcentages d'élimination de la peau et évaluation de la guérison sur 14 jours.
Trois participants subiront la procédure ellacor® à 4 moments différents avant leur chirurgie d'abdominoplastie : -14 jours, -7 jours, -3 jours et le jour 0, juste avant la procédure d'abdominoplastie.
À chaque instant de traitement, les participants auront 3 zones traitées en utilisant différents paramètres de pourcentage d'élimination de la peau : 5 %, 7 % et 8 %.
Les participants prendront des photos des zones de traitement et seront interrogés sur tout changement dans leur santé ou leurs médicaments au cours de l'étude de 14 jours.
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La technologie ellacor® Micro-Coring est approuvée par la FDA pour une utilisation par les professionnels de la santé pour le traitement des rides modérées et sévères du milieu et du bas du visage chez les adultes âgés de 22 ans ou plus présentant des types de peau Fitzpatrick I-IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront collectés à partir du jour 0 (le jour initial du traitement ellacor) jusqu'au jour de la procédure d'abdominoplastie programmée (jour 14 pour tous les sujets).
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L'incidence et la gravité des événements indésirables seront évaluées pour tous les sujets inscrits à l'étude.
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Les événements indésirables seront collectés à partir du jour 0 (le jour initial du traitement ellacor) jusqu'au jour de la procédure d'abdominoplastie programmée (jour 14 pour tous les sujets).
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Le changement dans l'histopathologie des échantillons de tissus d'abdominoplastie après des traitements séquentiels avec le dispositif ellacor® à une profondeur de micro-carottage de 7 mm sur une période de 14 jours par rapport à une zone témoin non traitée.
Délai: Le tissu abdominoplastie sera excisé 14 jours après le traitement initial ellacor®. Les études histopathologiques seront réalisées dès réception au laboratoire central de pathologie.
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Cette évaluation de guérison de 14 jours du resurfaçage cutané fractionné comparera l'histopathologie des tissus colorés isolés après des traitements séquentiels ellacor® sur les tissus cutanés abdominaux.
Les échantillons seront isolés du tissu abdominal excisé après abdominoplastie.
Le tissu comprendra une zone de contrôle non traitée par rapport à trois zones traitées par Ellacor® avec une profondeur de traitement de 7 mm et différents réglages de pourcentage d'élimination des tissus.
Zone 1 = 5 % d'élimination des tissus, Zone 2 = 7 % et Zone 3 = 8 %.
Chaque zone sera traitée le jour -14, le jour -7, le jour -3 et le jour 0, le jour de l'abdominoplastie.
L'évaluation histopathologique comprendra les colorations à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E), Herovici et Movat.
Les colorations permettront de comparer les changements structurels des tissus (coloration H&E), le changement en présence de collagène de type III (jeune) et de collagène de type I (mature) (coloration Herovici) et le changement en présence de collagène, de fibrine et de fibres élastiques (coloration Movat). sur une période de 14 jours par rapport à la zone témoin non traitée.
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Le tissu abdominoplastie sera excisé 14 jours après le traitement initial ellacor®. Les études histopathologiques seront réalisées dès réception au laboratoire central de pathologie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-00437
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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