Ihon pinnoittamisen ja kudosten histopatologian parantava tutkimus Ellacor-hoidon jälkeen
Avoin tutkimus, jolla tutkitaan paranemista ja kudosten histopatologiaa Ellacorin mikrokorkeustoimenpiteiden jälkeen vatsaleikkausmallissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ihon paranemista ellacor®-hoidon jälkeen eri aikapisteissä, syvyyksissä ja ydintiheyksissä. Käsiteltyjen alueiden visuaalinen vertailu käsittelemättömiin kontrollialueisiin parantaa ymmärrystä siitä, kuinka ellacor®-menettely saa aikaan ihon pinnoituksen vatsaplastia- tai vatsanmuokkausleikkausmallilla. Tutkimukseen osallistuvat ihmiset ovat jo päättäneet, että he haluavat vatsaleikkauksen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Miten ihmisen iho muuttuu useiden ellacor®-toimenpiteiden jälkeen 14 päivän aikana?
Onko ellacor®-laitetta turvallista käyttää eri hoitoaikoina, syvyyksissä ja tiheyksissä?
ellacor® toimenpide suoritetaan ihmisille, joille on menossa vatsaplastia. ellacor®-hoitoalueet rajoitetaan ihoalueille, jotka on merkitty poistettaviksi vatsaleikkauksen aikana. Käsitelty kudos lähetetään laboratorioon mikroskooppiseen tutkimukseen, kun abdominoplastia on suoritettu. Tutkimuksessa hoidetaan vähintään 3 henkilöä.
Kolmelle osallistujalle tehdään ellacor®-leikkaus 4 eri ajankohtana ennen vatsaleikkausta: -14 päivää, -7 päivää, -3 päivää ja päivänä 0, juuri ennen vatsaleikkausta. Jokaisella hoidon aikapisteellä osallistujat saavat kolme aluetta, jotka käsitellään 7 mm:n syvyydellä ja erilaisilla ihonpoistoprosenttiasetuksella 5, 7 ja 8 %. Osallistujille otetaan kuvia hoitoalueista ja heiltä kysytään mahdollisista muutoksista terveydessä tai lääkkeissä 14 päivän tutkimuksen aikana.
Tutkijat tutkivat abdominoplastista kudosta mikroskoopilla sen jälkeen, kun se on poistettu osallistujista. He vertaavat ellacor®-laitteella käsiteltyjä alueita käsittelemättömään alueeseen, joka on kontrollialue. Tämä paljastaa visuaalisella vertailulla mahdolliset muutokset ihokudoksessa käsiteltyjen ja käsittelemättömien alueiden välillä, jos niitä tapahtuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnitteilla oleva vatsaleikkaus
- ovat valmiita luovuttamaan kudoksensa arviointia varten
- BMI ≤ 30
- Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
- Fitzpatrick-asteikko I-VI
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista toimenpidettä
- Heidät arvioidaan olevan hyvässä terveyshistorian ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella (vatsaplastian hoitostandardi) seulonnassa
- Hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella, jonka kyseisen kliinisen laitoksen IRB on hyväksynyt.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käyntejä, menettelyjä ja arviointiaikatauluja ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aktiivinen verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja
- Keloidien muodostuminen tai epänormaali haavan paraneminen
- Tulehdus tai aktiivinen infektio ja hoitoalue
- Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim.
- Kaikki leikkaukset tai hoidot vatsan alueella 12 kuukautta ennen toimenpidettä
- Samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tatuointi ja/tai luomi sijaitsee suunnitellun hoitoalueen sisällä
- Haavoittuvia väestöryhmiä ovat 45 CFR 46:n luvut B ja 45 CFR 46.111(b) mainitut: henkisesti vammaiset tai taloudellisesti tai koulutuksellisesti heikommassa asemassa olevat henkilöt
- Kaikki ongelmat, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät tutkittavan osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonpoistoprosenttien turvallisuusarviointi ja paranemisen arviointi 14 päivän aikana.
Kolmelle osallistujalle tehdään ellacor®-leikkaus neljässä eri ajankohdassa ennen vatsaleikkausleikkausta: -14 päivää, -7 päivää, -3 päivää ja päivänä 0, juuri ennen vatsaleikkausta.
Jokaisella hoidon aikapisteellä osallistujat saavat kolme aluetta, jotka käsitellään eri ihonpoistoprosenttiasetuksella: 5%, 7% ja 8%.
Osallistujille otetaan kuvia hoitoalueista ja heiltä kysytään mahdollisista muutoksista terveydessä tai lääkkeissä 14 päivän tutkimuksen aikana.
|
ellacor® Micro-Coring Technology on FDA:n hyväksymä lääketieteen ammattilaisten käytettäväksi keski- ja alaosan kohtalaisten ja vakavien ryppyjen hoitoon 22-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I-IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään päivästä 0 (alkuperäinen ellacor-hoitopäivä) suunnitellun vatsaleikkaustoimenpiteen päivään (päivä 14 kaikille koehenkilöille).
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan kaikille tutkimukseen otetuille koehenkilöille.
|
Haittatapahtumat kerätään päivästä 0 (alkuperäinen ellacor-hoitopäivä) suunnitellun vatsaleikkaustoimenpiteen päivään (päivä 14 kaikille koehenkilöille).
|
|
Muutos abdominoplastisten kudosnäytteiden histopatologiassa ellacor®-laitteella suoritettujen peräkkäisten käsittelyjen jälkeen 7 mm:n mikroydinsyvyydellä 14 päivän aikana verrattuna käsittelemättömään kontrollialueeseen.
Aikaikkuna: Vatsan plastiikkakudos leikataan 14 päivää ensimmäisen ellacor®-hoidon jälkeen. Histopatologiset tutkimukset suoritetaan vastaanoton yhteydessä patologian keskuslaboratorioon.
|
Tämä 14 päivää kestävän ihon uudelleenpinnoituksen paranemisarvioinnissa verrataan vatsan ihokudokselle peräkkäisten ellacor®-hoitojen jälkeen eristettyjen värjäytyneiden kudosten histopatologiaa.
Näytteet eristetään leikatusta vatsakudoksesta vatsaleikkauksen jälkeen.
Kudos sisältää käsittelemättömän kontrollialueen verrattuna kolmeen ellacor®-käsiteltyyn alueeseen, joiden käsittelysyvyys on 7 mm ja eri kudosprosentin poistoasetukset.
Alue 1 = 5 % kudospoisto, alue 2 = 7 % ja alue 3 = 8 %.
Jokainen alue käsitellään päivinä -14, päivänä -7, päivänä -3 ja päivänä 0, vatsaleikkauspäivänä.
Histopatologinen arviointi sisältää hematoksyliinin ja eosiinin (H&E), Herovici- ja Movat-värjäykset.
Tahrat tarjoavat vertailun rakenteellisia kudosmuutoksia (H&E-väri), muutosta tyypin III (nuori) kollageenin ja tyypin I (kypsän) kollageenin (Herovici-väri) ja muutosta kollageenin, fibriinin ja elastisten kuitujen läsnäolossa (Movat-väri) 14 päivän ajanjakson aikana verrattuna käsittelemättömään kontrollialueeseen.
|
Vatsan plastiikkakudos leikataan 14 päivää ensimmäisen ellacor®-hoidon jälkeen. Histopatologiset tutkimukset suoritetaan vastaanoton yhteydessä patologian keskuslaboratorioon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-00437
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .