Studio della guarigione del resurfacing frazionato della pelle e dell'istopatologia dei tessuti dopo il trattamento con Ellacor
Studio in aperto per esplorare la guarigione e l'istopatologia dei tessuti in seguito alle procedure di micro-coring Ellacor in un modello di addominoplastica
L'obiettivo di questo studio è osservare la guarigione della pelle dopo il trattamento ellacor® a diversi tempi, profondità e densità di carotaggio. Il confronto visivo delle aree trattate con le aree di controllo non trattate migliorerà la comprensione di come funziona la procedura ellacor® per indurre il resurfacing cutaneo utilizzando un modello di addominoplastica o intervento di addominoplastica. Le persone che parteciperanno allo studio avranno già deciso di sottoporsi ad un intervento di addominoplastica.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
Come cambia la pelle umana dopo una serie di procedure ellacor® in un periodo di 14 giorni?
Il dispositivo ellacor® è sicuro da usare a diversi tempi, profondità e densità di trattamento?
La procedura ellacor® verrà eseguita su persone che si sottoporranno ad un intervento di addominoplastica. Le aree di trattamento ellacor® saranno limitate alle aree cutanee contrassegnate per la rimozione durante l'addominoplastica. Il tessuto trattato verrà inviato a un laboratorio per lo studio al microscopio una volta completata la procedura di addominoplastica. Nello studio verranno trattate un minimo di 3 persone.
I 3 partecipanti eseguiranno la procedura ellacor® in 4 diversi momenti prima dell'intervento di addominoplastica: -14 giorni, -7 giorni, -3 giorni e il giorno 0, appena prima della procedura di addominoplastica. Ad ogni momento del trattamento i partecipanti avranno 3 aree trattate utilizzando una profondità di 7 mm e diverse impostazioni della percentuale di rimozione della pelle del 5%, 7% e 8%. Ai partecipanti verranno scattate foto delle aree di trattamento e verrà loro chiesto eventuali cambiamenti nella loro salute o nei farmaci durante lo studio di 14 giorni.
I ricercatori studieranno il tessuto dell'addominoplastica al microscopio dopo che è stato rimosso dai partecipanti. Confronteranno le aree trattate dal dispositivo ellacor® con un'area non trattata, che è l'area di controllo. Ciò rivelerà, mediante confronto visivo, eventuali cambiamenti nel tessuto cutaneo tra le aree trattate e quelle non trattate, se si verificano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In corso di addominoplastica programmata
- Sono disposti a donare i loro tessuti per la valutazione
- IMC ≤ 30
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Scala Fitzpatrick I-VI
- Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni procedura
- Sono giudicati in buona salute sulla base dei risultati dell'anamnesi e dell'esame fisico (standard di cura per l'addominoplastica) allo screening
- È stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto su un modulo, approvato dall'IRB del rispettivo centro clinico.
- In grado e disposto a rispettare tutte le visite, le procedure, i programmi e i requisiti di valutazione
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo emorragico attivo o attualmente assumere anticoagulanti
- Storia di formazione di cheloidi o guarigione anomala delle ferite
- Infiammazione o infezione attiva e area di trattamento
- Sistema immunitario compromesso (ad esempio, diabete)
- Qualsiasi intervento chirurgico o trattamento nella zona addominale 12 mesi prima della procedura
- Condizione di comorbidità che potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up
- Incinta o allattamento
- Tatuaggio e/o neo situati all'interno dell'area/e di trattamento pianificato/i
- Le popolazioni vulnerabili includono quelle definite in 45 CFR 46 Sottoparti B e quelle menzionate in 45 CFR 46.111(b): persone con disabilità mentale o persone svantaggiate dal punto di vista economico o educativo
- Qualsiasi problema che, a discrezione dell'investigatore, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione della sicurezza delle percentuali di rimozione della pelle e valutazione della guarigione nell'arco di 14 giorni.
Tre partecipanti eseguiranno la procedura ellacor® in 4 diversi momenti prima dell'intervento di addominoplastica: -14 giorni, -7 giorni, -3 giorni e il giorno 0, appena prima della procedura di addominoplastica.
Ad ogni momento del trattamento i partecipanti avranno 3 aree trattate utilizzando diverse impostazioni della percentuale di rimozione della pelle: 5%, 7% e 8%.
Ai partecipanti verranno scattate foto delle aree di trattamento e verrà loro chiesto eventuali cambiamenti nella loro salute o nei farmaci durante lo studio di 14 giorni.
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La tecnologia Micro-Coring ellacor® è approvata dalla FDA per l'uso da parte di professionisti medici per il trattamento delle rughe moderate e gravi nella parte centrale e inferiore del viso negli adulti di età pari o superiore a 22 anni con tipi di pelle Fitzpatrick I-IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verranno raccolti dal Giorno 0 (il giorno iniziale del trattamento con ellacor) fino al giorno della procedura di addominoplastica programmata (Giorno 14 per tutti i soggetti).
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi saranno valutate per tutti i soggetti arruolati nello studio.
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Gli eventi avversi verranno raccolti dal Giorno 0 (il giorno iniziale del trattamento con ellacor) fino al giorno della procedura di addominoplastica programmata (Giorno 14 per tutti i soggetti).
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Il cambiamento nell'istopatologia dei campioni di tessuto dell'addominoplastica dopo trattamenti sequenziali con il dispositivo ellacor® a una profondità di micro- carotaggio di 7 mm in un periodo di 14 giorni rispetto a un'area di controllo non trattata.
Lasso di tempo: Il tessuto dell'addominoplastica verrà asportato 14 giorni dopo il trattamento iniziale con ellacor®. Gli studi istopatologici verranno eseguiti al momento del ricevimento presso il laboratorio centrale di patologia.
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Questa valutazione della guarigione di 14 giorni del resurfacing cutaneo frazionato confronterà l'istopatologia del tessuto colorato isolato dopo trattamenti ellacor® sequenziali sul tessuto cutaneo addominale.
I campioni verranno isolati dal tessuto addominale asportato dopo l'addominoplastica.
Il tessuto includerà un'area di controllo non trattata rispetto a tre aree trattate con ellacor® con profondità di trattamento a 7 mm e diverse impostazioni di rimozione della percentuale di tessuto.
Area 1 = 5% di rimozione del tessuto, Area 2 = 7% e Area 3 = 8%.
Ciascuna area verrà trattata il Giorno -14, il Giorno -7, il Giorno -3 e il Giorno 0, il giorno dell'addominoplastica.
La valutazione istopatologica includerà le colorazioni con ematossilina ed eosina (H&E), Herovici e Movat.
Le colorazioni forniranno il confronto dei cambiamenti strutturali del tessuto (colorazione H&E), cambiamento in presenza di collagene di tipo III (giovane) e collagene di tipo I (maturo) (colorazione Herovici) e cambiamento in presenza di collagene, fibrina e fibre elastiche (colorazione Movat) nel periodo di tempo di 14 giorni rispetto all’area di controllo non trattata.
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Il tessuto dell'addominoplastica verrà asportato 14 giorni dopo il trattamento iniziale con ellacor®. Gli studi istopatologici verranno eseguiti al momento del ricevimento presso il laboratorio centrale di patologia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-00437
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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