Исследование заживления фракционной шлифовки кожи и гистопатологии тканей после лечения Эллакором
Открытое исследование для изучения заживления и гистопатологии тканей после процедур Ellacor Micro-Coing в модели абдоминопластики
Целью данного исследования является наблюдение за заживлением кожи после лечения эллакором® в разные моменты времени, на разной глубине и в различных плотностях. Визуальное сравнение обработанных участков с необработанными контрольными участками улучшит понимание того, как процедура ellacor® вызывает шлифовку кожи с использованием модели абдоминопластики или операции по подтяжке живота. Люди, участвующие в исследовании, уже решили, что хотят пройти процедуру абдоминопластики.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
Как меняется кожа человека после серии процедур Эллакор® в течение 14 дней?
Безопасно ли использовать устройство ellacor® в разные моменты времени, глубины и плотности обработки?
Процедура ellacor® будет проводиться людям, которым предстоит операция по абдоминопластике. Области обработки эллакором будут ограничены участками кожи, отмеченными для удаления во время абдоминопластики. Обработанные ткани будут отправлены в лабораторию для микроскопического исследования после завершения процедуры абдоминопластики. В исследовании будут проходить лечение минимум 3 человека.
Трем участникам будет проведена процедура эллакор® в 4 разных момента времени перед операцией абдоминопластики: -14 дней, -7 дней, -3 дня и в день 0, непосредственно перед процедурой абдоминопластики. В каждый момент времени участникам будут обработаны 3 области с глубиной 7 мм и различными настройками процента удаления кожи: 5%, 7% и 8%. Участникам сфотографируют зоны лечения и спросят о любых изменениях в их здоровье или приеме лекарств за 14-дневное исследование.
Исследователи будут изучать ткань абдоминопластики под микроскопом после того, как ее удалили у участников. Они сравнят участки, обработанные устройством ellacor®, с участком, оставшимся необработанным, который является контрольным участком. Это позволит выявить путем визуального сравнения любые изменения в ткани кожи на обработанных и необработанных участках, если они происходят.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая абдоминопластика.
- Готовы пожертвовать свои ткани для оценки
- ИМТ ≤ 30
- Женщины 18 лет и старше
- Шкала Фитцпатрика I-VI
- У женщин детородного возраста перед каждой процедурой будет отрицательный тест мочи на беременность.
- На основании анамнеза здоровья и физического осмотра (стандарт медицинской помощи при абдоминопластике) при скрининге они признаны здоровыми.
- Был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие по форме, утвержденной IRB соответствующей клинической базы.
- Способен и готов соблюдать все посещения, процедуры, графики и требования оценки.
Критерий исключения:
- Наличие активного нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов в настоящее время.
- Образование келоида в анамнезе или аномальное заживление ран.
- Воспаление или активная инфекция и область лечения
- Ослабленная иммунная система (например, диабет)
- Любая операция или лечение в области живота за 12 месяцев до процедуры.
- Коморбидное состояние, которое может ограничить возможность участия в исследовании или соблюдения требований последующего наблюдения.
- Беременность или кормление грудью
- Татуировка и/или родинка, расположенные в зоне запланированного лечения.
- К уязвимым группам населения относятся те, кто определен в 45 CFR 46, подраздел B, и те, кто упомянут в 45 CFR 46.111 (b): умственно отсталые люди или лица, находящиеся в неблагоприятном экономическом или образовательном положении.
- Любая проблема, которая по усмотрению исследователя может стать препятствием для участия испытуемого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка безопасности процентного удаления кожи и оценка заживления в течение 14 дней.
Трем участникам будет проведена процедура эллакор® в 4 разных момента времени перед операцией абдоминопластики: -14 дней, -7 дней, -3 дня и в день 0, непосредственно перед процедурой абдоминопластики.
В каждый момент времени участникам будут обработаны 3 области с использованием различных настроек процента удаления кожи: 5%, 7% и 8%.
Участникам сфотографируют зоны лечения и спросят о любых изменениях в их здоровье или приеме лекарств за 14-дневное исследование.
|
Технология ellacor® Micro-Coring одобрена FDA для использования медицинскими работниками для лечения умеренных и сильных морщин в средней и нижней части лица у взрослых в возрасте 22 лет и старше с типами кожи I-IV по Фитцпатрику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Нежелательные явления будут собираться с 0-го дня (начальный день лечения Эллакором) до дня запланированной процедуры абдоминопластики (14-й день для всех субъектов).
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений будут оцениваться для всех субъектов, включенных в исследование.
|
Нежелательные явления будут собираться с 0-го дня (начальный день лечения Эллакором) до дня запланированной процедуры абдоминопластики (14-й день для всех субъектов).
|
|
Изменение гистопатологии образцов тканей, подвергшихся абдоминопластике, после последовательной обработки устройством ellacor® при глубине микропробования 7 мм в течение 14-дневного периода по сравнению с необработанной контрольной областью.
Временное ограничение: Ткань абдоминопластики будет иссечена через 14 дней после первоначального лечения эллакором. Гистопатологические исследования будут проводиться при поступлении в центральную патологоанатомическую лабораторию.
|
Эта 14-дневная оценка заживления фракционной шлифовки кожи позволит сравнить гистопатологию окрашенных тканей, выделенных после последовательного лечения эллакором на тканях кожи живота.
Образцы будут выделены из иссеченной брюшной ткани после абдоминопластики.
Ткань будет включать необработанную контрольную область по сравнению с тремя обработанными ellacor® областями с глубиной обработки 7 мм и различными настройками процентного удаления ткани.
Зона 1 = 5% удаления ткани, Зона 2 = 7% и Зона 3 = 8%.
Каждая область будет обработана в день -14, день -7, день -3 и день 0, в день абдоминопластики.
Гистопатологическая оценка будет включать окраску гематоксилином и эозином (H&E), Геровичи и Мовата.
Окрашивание позволит сравнить структурные изменения тканей (окраска H&E), изменение наличия коллагена типа III (молодого) и коллагена типа I (зрелого) (окраска Геровичи), а также изменение наличия коллагена, фибрина и эластических волокон (окраска Мовата). в течение 14-дневного периода по сравнению с необработанной контрольной зоной.
|
Ткань абдоминопластики будет иссечена через 14 дней после первоначального лечения эллакором. Гистопатологические исследования будут проводиться при поступлении в центральную патологоанатомическую лабораторию.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TP-00437
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .