Helbredelsesstudie av fraksjonert hudresurfacing og vevshistopatologi etter Ellacor-behandling
Open Label-studie for å utforske helbredelse og vevshistopatologi etter Ellacor-mikrokjerneprosedyrer i en abdominoplastikkmodell
Målet med denne studien er å observere helbredelsen av huden etter ellacor®-behandling på forskjellige tidspunkter, dybder og kjernetettheter. Den visuelle sammenligningen av behandlede områder med ubehandlede kontrollområder vil forbedre forståelsen av hvordan ellacor®-prosedyren fungerer for å indusere hudoverflate ved hjelp av en abdominoplastikk- eller mageplastikk-modell. Personene som deltar i studien vil allerede ha bestemt seg for at de vil ha en mageplastikk.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
Hvordan endres menneskelig hud etter en rekke ellacor®-prosedyrer over en 14-dagers periode?
Er ellacor®-enheten trygt å bruke på forskjellige behandlingstidspunkter, dybder og tettheter?
ellacor®-prosedyren vil bli utført på personer som skal ha abdominoplastikk. Behandlingsområdene med ellacor® vil være begrenset til hudområdene som er merket for fjerning under abdominoplastikken. Det behandlede vevet vil bli sendt til et laboratorium for mikroskopisk undersøkelse etter at abdominoplastikkprosedyren er fullført. Minimum 3 personer vil bli behandlet i studien.
De 3 deltakerne vil få utført ellacor®-prosedyren på 4 forskjellige tidspunkter før deres abdominoplastikkoperasjon: -14 dager, -7 dager, -3 dager og på dag 0, rett før abdominoplastikkprosedyren. Ved hvert behandlingstidspunkt vil deltakerne få 3 områder behandlet med en dybde på 7 mm og forskjellige hudfjerningsprosentinnstillinger på 5 %, 7 % og 8 %. Deltakerne vil få tatt bilder av behandlingsområdene og vil bli spurt om eventuelle endringer i deres helse eller medisiner i løpet av den 14 dager lange studien.
Forskere vil studere mageplastikkvevet under et mikroskop etter at det er fjernet fra deltakerne. De vil sammenligne områdene behandlet av ellacor®-enheten med et område som ikke er behandlet, som er kontrollområdet. Dette vil avsløre, ved visuell sammenligning, eventuelle endringer i hudvevet mellom behandlede og ubehandlede områder, hvis de oppstår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår planlagt abdominoplastikk
- Er villige til å donere vevet sitt for evaluering
- BMI ≤ 30
- Kvinner 18 år eller eldre
- Fitzpatrick skala I-VI
- Kvinner i fertil alder vil ha en negativ uringraviditetstest før hver prosedyre
- Bedømmes til å være i god helse basert på resultatene av en sykehistorie og fysisk undersøkelse (standardbehandling for abdominoplastikk) ved screening
- Har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke på et skjema, godkjent av IRB på det respektive kliniske stedet.
- Evne og villig til å overholde alle besøk, prosedyrer og evalueringsplaner og krav
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv blødningsforstyrrelse eller bruker antikoagulantia
- Anamnese med keloiddannelse eller unormal sårtilheling
- Betennelse eller aktiv infeksjon og behandlingsområde
- Svekket immunsystem (f.eks. diabetes)
- Eventuelle operasjoner eller behandlinger i mageområdet 12 måneder før prosedyren
- Komorbid tilstand som kan begrense muligheten til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav
- Gravid eller ammende
- Tatovering og/eller føflekk lokalisert innenfor det eller de planlagte behandlingsområdene
- Sårbare populasjoner inkluderer de definerte 45 CFR 46 Subparts B, og de som er nevnt i 45 CFR 46.111(b): psykisk funksjonshemmede personer, eller økonomisk eller utdanningsmessig vanskeligstilte personer
- Ethvert problem som etter etterforskerens skjønn vil kontraindikere forsøkspersonens deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsvurdering av hudfjerningsprosent og evaluering av helbredelse over 14 dager.
Tre deltakere vil få utført ellacor®-prosedyren på 4 forskjellige tidspunkter før abdominoplastikkoperasjonen: -14 dager, -7 dager, -3 dager og på dag 0, rett før mageplastikkprosedyren.
Ved hvert behandlingstidspunkt vil deltakerne få 3 områder behandlet med forskjellige innstillinger for hudfjerningsprosent: 5 %, 7 % og 8 %.
Deltakerne vil få tatt bilder av behandlingsområdene og vil bli spurt om eventuelle endringer i deres helse eller medisiner i løpet av den 14 dager lange studien.
|
ellacor® Micro-Coring Technology er FDA-godkjent for bruk av medisinsk fagpersonell for behandling av moderate og alvorlige rynker i midten og nedre ansikt hos voksne i alderen 22 år eller eldre med Fitzpatrick hudtype I-IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli samlet inn fra dag 0 (den første ellacor-behandlingsdagen) til og med dagen for den planlagte abdominoplastikkprosedyren (dag 14 for alle forsøkspersoner).
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli evaluert for alle personer som er registrert i studien.
|
Bivirkninger vil bli samlet inn fra dag 0 (den første ellacor-behandlingsdagen) til og med dagen for den planlagte abdominoplastikkprosedyren (dag 14 for alle forsøkspersoner).
|
|
Endringen i histopatologi av abdominoplastiske vevsprøver etter sekvensielle behandlinger med ellacor®-enheten ved en mikrokjernedybde på 7 mm over en 14-dagers periode sammenlignet med et ubehandlet kontrollområde.
Tidsramme: Abdominoplastikkvevet vil bli skåret ut 14 dager etter den første ellacor®-behandlingen. Histopatologiske studier vil bli utført ved mottak ved sentralpatologilaboratoriet.
|
Denne 14-dagers helbredelsesevalueringen av fraksjonert hudresurfacing vil sammenligne histopatologien til farget vev isolert etter sekvensielle ellacor®-behandlinger på abdominal hudvev.
Prøvene vil bli isolert fra utskåret abdominalvev etter abdominoplastikk.
Vevet vil inkludere et ubehandlet kontrollområde sammenlignet med tre ellacor®-behandlede områder med behandlingsdybde på 7 mm og forskjellige innstillinger for fjerning av vevsprosent.
Område 1 = 5 % vevsfjerning, område 2 = 7 % og område 3 = 8 %.
Hvert område vil bli behandlet på dag -14, dag -7, dag -3 og dag 0, dagen for abdominoplastikk.
Histopatologisk evaluering vil inkludere Hematoxylin og Eosin (H&E), Herovici og Movat flekker.
Flekkene vil gi sammenligning av strukturelle vevsendringer (H&E-farge), endring i tilstedeværelse av type III (ungt) kollagen og Type I (modent) kollagen (Herovici-farge) og endring i nærvær av kollagen, fibrin og elastiske fibre (Movat-flekker) over en 14-dagers tidsperiode sammenlignet med ubehandlet kontrollområde.
|
Abdominoplastikkvevet vil bli skåret ut 14 dager etter den første ellacor®-behandlingen. Histopatologiske studier vil bli utført ved mottak ved sentralpatologilaboratoriet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TP-00437
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .